ドライアイ治療における人工涙液の安全性と有効性
2009年11月10日 更新者：Allergan
ドライアイ患者における新しい人工涙液の有効性、安全性、受容性が、現在入手可能な人工涙液と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
316
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度、中度、または重度のドライアイの症状
除外基準:
- 制御不能な全身性疾患
- ドライアイに影響を与える全身薬の使用
- 妊娠または妊娠の計画
- コンタクトレンズの装用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
カルボキシメチルセルロースとグリセリンベースの人工涙液
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必要に応じて、少なくとも1日2回、各目に1～2滴ずつ点眼してください。
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アクティブコンパレータ：2
カルボキシメチルセルロース
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必要に応じて、少なくとも1日2回、各目に1～2滴ずつ点眼してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目の眼表面疾患指数のベースラインからの変化© アンケートスコア
時間枠：30日目のベースラインからの変化
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眼表面疾患指数© アンケートスコアは 12 のドメインで測定されます。各ドメインの 5 段階評価 (0 ～ 4)。
ドメイン スコアの合計は、0 ～ 100 の重症度スケールに正規化されます (0 = 症状なし、100 = 最大重症度)。
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30日目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔下でのシルマーテストでの 30 日目のベースラインからの変化
時間枠：30日目のベースラインからの変化
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シルマーテストは涙の分泌速度を測定します
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30日目のベースラインからの変化
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フルオレセインを使用した場合の涙液破壊時間の 30 日目のベースラインからの変化
時間枠：30日目のベースラインからの変化
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涙液層の安定性を測定します。
3 つのメジャーの平均。
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30日目のベースラインからの変化
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30日目の患者受容性スコア（乾燥度）
時間枠：30日目
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乾燥の重症度の視覚的アナログスケールは、0 ～ 100 ポイントのスケールで測定されます (0 = これ以上悪化する可能性はありません、100 = まったく悪化しません)。
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30日目
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30日目の患者受容性スコア（視力）
時間枠：30日目
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視覚品質視覚アナログ スケールは、0 ～ 100 ポイントのスケールで測定されます (0 = 非常に悪い、これより悪くなったことはありません、100 = 優れています、これよりも優れたことはありません)。
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30日目
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フルオレセインによる眼表面 (角膜) 染色の 30 日目のベースラインからの変化
時間枠：30日目のベースラインからの変化
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5つのゾーンにわたる角膜染色の合計。各ゾーンは 0 ～ 5 (0= 染色なし、5= 最も重度の染色) の修正オックスフォード スキームで測定され、合計スコアは 0 ～ 25 (0= 染色なし、25 = 最も重度の染色) でした。
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30日目のベースラインからの変化
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フルオレセインによる眼表面（結膜）染色の30日目のベースラインからの変化
時間枠：30日目のベースラインからの変化
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6 つのゾーンにわたる結膜染色の合計。各ゾーンは、0 ～ 5 (0= 染色なし、5= 最もひどい染色) の修正オックスフォード スキームで測定され、合計スコアは 0 ～ 30 (0 = 染色なし、30 = 最もひどい染色) でした。
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30日目のベースラインからの変化
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乾燥症状スコアの主観的評価における 30 日目のベースラインからの変化
時間枠：30日目のベースラインからの変化
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ドライアイの重症度を 0 ～ 4 のスケールで測定します (0 = なし、4 = 重度)
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30日目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月10日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア