Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een kunstmatige traan voor de behandeling van droge ogen

10 november 2009 bijgewerkt door: Allergan
De werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe kunstmatige traan bij proefpersonen met droge ogen zal worden vergeleken met een momenteel beschikbare kunstmatige traan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde, matige of ernstige symptomen van droge ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Gebruik van systemische medicijnen die droge ogen beïnvloeden
  • Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap
  • Dragen van contactlenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Kunsttraan op basis van carboxymethylcellulose en glycerine
Geneesmiddel: Kunsttraan op basis van carboxymethylcellulose en glycerine
1 tot 2 druppels in elk oog naar behoefte, maar minstens tweemaal per dag
Actieve vergelijker: 2
Carboxymethylcellulose
Geneesmiddel: Carboxymethylcellulose
1 tot 2 druppels in elk oog naar behoefte, maar minstens tweemaal per dag
Andere namen:
  • Opfrissen plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op dag 30 in Ocular Surface Disease Index© Questionnaire Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
Oculaire oppervlakteziekte Index© Vragenlijst Score wordt gemeten op 12 domeinen; een 5-puntsschaal (0-4) voor elk domein. De som van de domeinscores is genormaliseerd naar een ernstschaal van 0-100 (0 = geen symptomen, 100 = maximale ernst)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn op dag 30 in Schirmer-test, met anesthesie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
Schirmer-test meet de snelheid van de afscheiding van tranen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
Verander van basislijn op dag 30 in traanbreektijd, met fluoresceïne
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
Meet de stabiliteit van de traanfilm. Het gemiddelde van 3 maatregelen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
Patiëntaanvaardbaarheidsscore (droogheid) op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Droogte Ernst Visueel Analoge Schaal wordt gemeten op een schaal van 0-100 punten (0 = kan niet slechter, 100 = helemaal niet).
Dag 30
Patiëntaanvaardbaarheidsscore (visie) op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Visiekwaliteit De visuele analoge schaal wordt gemeten op een schaal van 0-100 punten (0 = zeer slecht, is nog nooit zo slecht geweest, 100 = uitstekend, is nog nooit zo goed geweest).
Dag 30
Verandering van basislijn op dag 30 in kleuring van het oogoppervlak (hoornvlies) met fluoresceïne
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
Som van hoornvlieskleuring over 5 zones; elke zone werd gemeten volgens een aangepast Oxford-schema van 0-5 (0=geen kleuring, 5=meest ernstige kleuring), met een totaalscore van 0-25 (0= geen kleuring, 25 = meest ernstige kleuring)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 30 in kleuring van het oogoppervlak (conjunctiva) met fluoresceïne
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
Som van conjunctivale kleuring over 6 zones; elke zone werd gemeten volgens een aangepast Oxford-schema van 0-5 (0=geen kleuring, 5=meest ernstige kleuring), met een totaalscore van 0-30 (0=geen kleuring, 30=meest ernstige kleuring)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
Verandering ten opzichte van baseline op dag 30 in subjectieve evaluatie van symptoom-droogtescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
Meet de ernst van droge ogen op een schaal van 0-4 (0 = geen, 4 = ernstig)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG9818-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren