- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00514852
Veiligheid en werkzaamheid van een kunstmatige traan voor de behandeling van droge ogen
10 november 2009 bijgewerkt door: Allergan
De werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe kunstmatige traan bij proefpersonen met droge ogen zal worden vergeleken met een momenteel beschikbare kunstmatige traan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
316
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde, matige of ernstige symptomen van droge ogen
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische ziekte
- Gebruik van systemische medicijnen die droge ogen beïnvloeden
- Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap
- Dragen van contactlenzen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Kunsttraan op basis van carboxymethylcellulose en glycerine
|
1 tot 2 druppels in elk oog naar behoefte, maar minstens tweemaal per dag
|
Actieve vergelijker: 2
Carboxymethylcellulose
|
1 tot 2 druppels in elk oog naar behoefte, maar minstens tweemaal per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 30 in Ocular Surface Disease Index© Questionnaire Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
|
Oculaire oppervlakteziekte Index© Vragenlijst Score wordt gemeten op 12 domeinen; een 5-puntsschaal (0-4) voor elk domein.
De som van de domeinscores is genormaliseerd naar een ernstschaal van 0-100 (0 = geen symptomen, 100 = maximale ernst)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van basislijn op dag 30 in Schirmer-test, met anesthesie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
|
Schirmer-test meet de snelheid van de afscheiding van tranen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
|
Verander van basislijn op dag 30 in traanbreektijd, met fluoresceïne
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
|
Meet de stabiliteit van de traanfilm.
Het gemiddelde van 3 maatregelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
|
Patiëntaanvaardbaarheidsscore (droogheid) op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Droogte Ernst Visueel Analoge Schaal wordt gemeten op een schaal van 0-100 punten (0 = kan niet slechter, 100 = helemaal niet).
|
Dag 30
|
Patiëntaanvaardbaarheidsscore (visie) op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Visiekwaliteit De visuele analoge schaal wordt gemeten op een schaal van 0-100 punten (0 = zeer slecht, is nog nooit zo slecht geweest, 100 = uitstekend, is nog nooit zo goed geweest).
|
Dag 30
|
Verandering van basislijn op dag 30 in kleuring van het oogoppervlak (hoornvlies) met fluoresceïne
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
|
Som van hoornvlieskleuring over 5 zones; elke zone werd gemeten volgens een aangepast Oxford-schema van 0-5 (0=geen kleuring, 5=meest ernstige kleuring), met een totaalscore van 0-25 (0= geen kleuring, 25 = meest ernstige kleuring)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
|
Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 30 in kleuring van het oogoppervlak (conjunctiva) met fluoresceïne
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
|
Som van conjunctivale kleuring over 6 zones; elke zone werd gemeten volgens een aangepast Oxford-schema van 0-5 (0=geen kleuring, 5=meest ernstige kleuring), met een totaalscore van 0-30 (0=geen kleuring, 30=meest ernstige kleuring)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 30 in subjectieve evaluatie van symptoom-droogtescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
|
Meet de ernst van droge ogen op een schaal van 0-4 (0 = geen, 4 = ernstig)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Farmaceutische oplossingen
- Laxeermiddelen
- Cryoprotectieve middelen
- Oogheelkundige oplossingen
- Glycerol
- Glijmiddel oogdruppels
- Carboxymethylcellulose Natrium
Andere studie-ID-nummers
- AG9818-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten