Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost umělé slzy pro léčbu suchého oka

10. listopadu 2009 aktualizováno: Allergan
Účinnost, bezpečnost a přijatelnost nové umělé slzy u subjektů se suchým okem bude porovnána s aktuálně dostupnou umělou slzou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné, střední nebo závažné příznaky suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Užívání systémových léků ovlivňujících suché oko
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Nošení kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Umělá slza na bázi karboxymethylcelulózy a glycerinu
Lék: Umělá slza na bázi karboxymethylcelulózy a glycerinu
1 až 2 kapky do každého oka podle potřeby, nejméně však dvakrát denně
Aktivní komparátor: 2
Karboxymethylcelulóza
Lék: Karboxymethylcelulóza
1 až 2 kapky do každého oka podle potřeby, nejméně však dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Refresh Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty 30. dne v indexu očního povrchového onemocnění © skóre dotazníku
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 30
Index očního povrchového onemocnění © Dotazník skóre se měří na 12 doménách; 5bodová stupnice (0-4) pro každou doménu. Součet skóre domény je normalizován na stupnici závažnosti 0–100 (0 = žádné příznaky, 100 = maximální závažnost)
Změna od výchozího stavu v den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty 30. den Schirmerova testu s anestezií
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 30
Schirmerův test měří rychlost sekrece slz
Změna od výchozího stavu v den 30
Změna od základní hodnoty 30. den v době roztržení pomocí fluoresceinu
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 30
Měří stabilitu slzného filmu. Průměr 3 opatření.
Změna od výchozího stavu v den 30
Skóre přijatelnosti pacienta (suchost) 30. den
Časové okno: Den 30
Vizuální analogová stupnice závažnosti sušiny se měří na stupnici 0-100 bodů (0 = nemůže být horší, 100 = vůbec žádné).
Den 30
Skóre přijatelnosti pacienta (zrak) 30. den
Časové okno: Den 30
Kvalita vidění Vizuální analogová stupnice se měří na stupnici 0-100 bodů (0 = velmi špatné, nikdy nebylo horší, 100 = vynikající, nikdy nebylo lepší).
Den 30
Změna od základní hodnoty v den 30 v barvení povrchu oka (rohovky) fluoresceinem
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 30
Součet zabarvení rohovky přes 5 zón; každá zóna byla měřena na modifikovaném Oxfordském schématu 0-5 (0=žádné zabarvení, 5=nejzávažnější zabarvení), s celkovým skóre od 0-25 (0=žádné zabarvení, 25=nejzávažnější zabarvení)
Změna od výchozího stavu v den 30
Změna od základní hodnoty 30. den v barvení očního povrchu (spojivky) fluoresceinem
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 30
Součet barvení spojivek přes 6 zón; každá zóna byla měřena na modifikovaném Oxfordském schématu 0-5 (0=žádné zabarvení, 5=nejzávažnější zabarvení), s celkovým skóre od 0-30 (0=žádné zabarvení, 30=nejzávažnější zabarvení)
Změna od výchozího stavu v den 30
Změna od výchozí hodnoty v den 30 v subjektivním hodnocení skóre symptomů suchosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 30
Měří závažnost suchého oka na stupnici 0-4 (0 = žádné, 4 = závažné)
Změna od výchozího stavu v den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG9818-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit