Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en kunstig tåre til behandling af tørre øjne

10. november 2009 opdateret af: Allergan
Effekten, sikkerheden og acceptablen af ​​en ny kunstig tåre hos personer med tørre øjne vil blive sammenlignet med en aktuelt tilgængelig kunstig tåre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Milde, moderate eller svære symptomer på tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Brug af systemisk medicin, der påvirker tørre øjne
  • Graviditet eller planlægning af graviditet
  • Brug af kontaktlinser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Carboxymethylcellulose og Glycerin baseret kunstig tåre
Medicin: Carboxymethylcellulose og Glycerin baseret kunstig tåre
1 til 2 dråber i hvert øje efter behov, men mindst to gange dagligt
Aktiv komparator: 2
Carboxymethylcellulose
Medicin: Carboxymethylcellulose
1 til 2 dråber i hvert øje efter behov, men mindst to gange dagligt
Andre navne:
  • Opdater Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på dag 30 i Ocular Surface Disease Index© Questionnaire Score
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 30
Ocular Surface Disease Index© Questionnaire Score er målt på 12 domæner; en 5-trins skala (0-4) for hvert domæne. Summen af ​​domænescorerne er normaliseret til en sværhedsgradsskala på 0-100 (0 = ingen symptomer, 100 = maksimal sværhedsgrad)
Ændring fra baseline på dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på dag 30 i Schirmer-test, med anæstesi
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 30
Schirmer Test måler hastigheden af ​​udskillelsen af ​​tårer
Ændring fra baseline på dag 30
Ændring fra baseline på dag 30 i riveopbrudstid med fluorescein
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 30
Måler stabiliteten af ​​tårefilm. Gennemsnittet af 3 mål.
Ændring fra baseline på dag 30
Patientacceptabilitetsscore (tørhed) på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Tørhed Alvorlighed Visuel analog skala måles på en 0-100 punkts skala (0 = kunne ikke være værre, 100 = ingen overhovedet).
Dag 30
Patientacceptabilitetsscore (Vision) på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Synskvalitet Visuel analog skala måles på en 0-100 skala (0 = meget dårlig, har aldrig været værre, 100 = fremragende, har aldrig været bedre).
Dag 30
Ændring fra baseline på dag 30 i okulær overflade (hornhinde) farvning med fluorescein
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 30
Summen af ​​hornhindefarvning over 5 zoner; hver zone blev målt på et modificeret Oxford-skema på 0-5 (0=ingen farvning, 5=mest alvorlig farvning), med en samlet score fra 0-25 (0=ingen farvning, 25=mest alvorlig farvning)
Ændring fra baseline på dag 30
Ændring fra baseline på dag 30 i okulær overflade (konjunktival) farvning med fluorescein
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 30
Summen af ​​konjunktival farvning over 6 zoner; hver zone blev målt på et modificeret Oxford-skema på 0-5 (0=ingen farvning, 5=sværste farvning), med en samlet score fra 0-30 (0=ingen farvning, 30=sværste farvning)
Ændring fra baseline på dag 30
Ændring fra baseline på dag 30 i subjektiv evaluering af symptom på tørhed
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 30
Måler sværhedsgraden af ​​tørre øjne på en skala fra 0-4 (0 = ingen, 4 = alvorlig)
Ændring fra baseline på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG9818-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner