此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

太极拳身心疗法治疗纤维肌痛

2016年2月9日 更新者：Tufts Medical Center

太极拳身心疗法治疗纤维肌痛：一项单盲随机对照试验。

本研究的目的是获得关于太极拳对 60 名纤维肌痛患者肌肉骨骼疼痛、疲劳、睡眠质量、心理困扰、身体机能和健康状况影响的初步数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

纤维肌痛 (FM) 是一种常见的复杂慢性疾病，其特征是弥漫性肌肉骨骼疼痛、疲劳、功能障碍、残疾和心理困扰，影响美国 (US) 的 6-10 百万人。 目前还没有令人满意的 FM 药物或非药物治疗方法。 迫切需要新的具有成本效益的策略来减少肌肉骨骼疼痛并改善 FM 患者的情绪和身体机能以及生活质量。

太极拳是一门兼具身体和精神成分的中国传统学科，似乎对多种慢性病有益。 身体部分提供与 FM 推荐的运动（肌肉调节和有氧心血管运动）一致的运动，而心理部分则有可能改善心理健康。 这些影响与 FM 患者的治疗特别相关。

这是太极拳治疗纤维肌痛的随机对照试验。 我们计划在两年内招募 60 名纤维肌痛患者。 参与者被随机分配到太极计划或注意力控制干预。 在基线、第 12 周和第 24 周进行评估。 本研究将提供有关太极拳对 FM 的潜在可接受性和安全性的初步数据，并将有助于指导未来对该替代疗法的疗效进行大规模研究的设计。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 21 岁
  • 符合美国风湿病学会 (ACR) 1990 年 FM 诊断标准。 (1) 身体右侧和左侧以及腰部以上和以下的广泛肌肉骨骼疼痛病史至少持续 3 个月，以及 (2) 18 个特定压痛点中有 11 个或更多的疼痛中度或手指触诊时报告有更大的压痛。
  • 根据他们的初级保健医生，身体能够参加太极拳和伸展运动以及教育计划。
  • 愿意完成为期 12 周的学习，包括每周两次的太极拳或伸展运动和教育课程

排除标准

  • 在过去 6 个月内有过太极拳或其他类似类型的补充和替代医学的经验，例如气功和瑜伽，因为这些与太极拳的一些原理相同
  • 由初级保健医生确定的任何限制参与能力的健康状况
  • 任何其他已知导致 FM 症状学的诊断医学病症未得到充分控制或预计在研究期间不能保持充分控制，例如甲状腺疾病、炎性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、类风湿病关节炎、肌炎和血管炎或干燥综合征
  • 不会说英语
  • 妊娠试验阳性或计划在研究期间怀孕
  • 无法通过迷你精神状态检查（分数低于 24）
  • 在过去 30 天内参加任何其他临床试验
  • 计划在试用期间永久搬离该地区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：太极干预
太极干预每周进行两次，持续 12 周，每次持续 60 分钟。 课程由具有20多年教学经验的太极拳大师授课。 在第一节课中，他解释了太极背后的理论及其程序，并为参与者提供了有关其原理和技术的印刷材料。 在随后的课程中，参与者在他的指导下练习了经典杨式太极拳18中的10种形式。 每节课都包括热身和自我按摩，然后回顾太极拳的原理、动作、呼吸技巧和放松。 在整个干预期间，参与者被要求每天在家练习太极拳至少 20 分钟。 在为期 12 周的干预结束时，鼓励参与者使用教学 DVD 保持他们的太极拳练习，直到 24 周的随访。
行为的：太极干预
太极干预每周进行两次，持续 12 周，每次持续 60 分钟。 课程由具有20多年教学经验的太极拳大师授课。 在第一节课中，他解释了太极背后的理论及其程序，并为参与者提供了有关其原理和技术的印刷材料。 在随后的课程中，参与者在他的指导下练习了经典杨式太极拳18的10种形式。 每节课都包括热身和自我按摩，然后回顾太极拳的原理、动作、呼吸技巧和放松。 在整个干预期间，参与者被要求每天在家练习太极拳至少 20 分钟。 在为期 12 周的干预结束时，鼓励参与者使用教学 DVD 保持他们的太极拳练习，直到 24 周的随访。
安慰剂比较：控制干预
我们的健康教育和伸展计划同样包括每周两次、每次 60 分钟的课程，持续 12 周。 19 在每次会议上，各种卫生专业人员就纤维肌痛相关主题提供了 40 分钟的教学课程，包括诊断标准；应对策略和解决问题的技巧；饮食和营养；睡眠障碍和纤维肌痛；疼痛管理、疗法和药物；身心健康；锻炼;以及健康和生活方式管理。 20 在每节课的最后 20 分钟，参与者在研究人员的监督下进行了伸展运动。 伸展涉及上半身、躯干和下半身，持续 15 到 20 秒。 参与者被要求每天在家练习 20 分钟的伸展运动。
行为的：控制干预
我们的健康教育和伸展计划同样包括每周两次、每次 60 分钟的课程，持续 12 周。 19 在每次会议上，各种卫生专业人员就纤维肌痛相关主题提供了 40 分钟的教学课程，包括诊断标准；应对策略和解决问题的技巧；饮食和营养；睡眠障碍和纤维肌痛；疼痛管理、疗法和药物；身心健康；锻炼;以及健康和生活方式管理。 20 在每节课的最后 20 分钟，参与者在研究人员的监督下进行了伸展运动。 伸展涉及上半身、躯干和下半身，持续 15 到 20 秒。 参与者被要求每天在家练习 20 分钟的伸展运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纤维肌痛影响问卷评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 是一种经过充分验证的多维测量方法，用于衡量患者评定的纤维肌痛的总体严重程度。 类别包括疼痛强度、身体机能、疲劳、早晨疲倦、僵硬、抑郁、焦虑、工作困难和整体幸福感。 21 总分范围从 0 到 100，分数越高表示症状越严重。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 医师对纤维肌痛严重程度整体评估的基线平均变化
大体时间：第 12 周
医生的总体评估评分由不知道分组情况的研究医生使用视觉模拟量表 (VAS)（范围为 0 至 10，分数越高表明疼痛越严重）单独进行评估。
第 12 周
患者整体评估评分相对于基线的平均变化
大体时间：12周
患者的总体评估评分由不知晓分组情况的参与者使用视觉模拟量表 (VAS)（范围为 0 至 10，评分越高表示疼痛越严重）单独评估。
12周
相对于基线 PSQI 分数的平均变化
大体时间：12周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自我报告的睡眠质量指标（范围为 0 到 21，分数越高表示睡眠质量越差）
12周
6 分钟步行测试基线的平均变化
大体时间：12周
12周
与基线 SF-36 评分物理成分的平均变化
大体时间：12周
医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 身体成分是身体生活质量成分的总分（范围，0 到 100，分数越高表示健康状况越好）
12周
与基线 SF-36 评分相比的平均变化 心理成分
大体时间：12周
医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 心理成分是心理生活质量成分的总分（范围，0 到 100，分数越高表示健康状况越好）
12周
基线 CES-D 分数的平均变化
大体时间：12周
流行病学研究中心 (CES-D) 抑郁量表（范围从 0 到 60，分数越高表示抑郁越严重）是抑郁症状的自我报告测量方法。
12周
基线 CPSS 分数的平均变化
大体时间：12周
慢性疼痛自我效能量表 (CPSS) 是一种自我报告评分，用于测量慢性疼痛方面的自我效能（范围为 1 至 10，分数越高表明自我效能越高）。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tufts Medical Center

合作者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月9日

首次发布 (估计)

2007年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月9日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R21AT003621 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

太极干预的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Oman

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅