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Terapia de cuerpo y mente de Tai Chi para la fibromialgia

9 de febrero de 2016 actualizado por: Tufts Medical Center

Terapia de mente y cuerpo de Tai Chi para la fibromialgia: un ensayo piloto controlado aleatorizado simple ciego.

El propósito de este estudio es obtener datos preliminares sobre los efectos del Tai Chi sobre el dolor musculoesquelético, la fatiga, la calidad del sueño, la angustia psicológica, el rendimiento físico y el estado de salud en 60 pacientes con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibromialgia (FM) es una afección crónica común y compleja caracterizada por dolor musculoesquelético difuso, fatiga, deterioro funcional, discapacidad y angustia psicológica que afecta a entre 6 y 10 millones de personas en los Estados Unidos (EE. UU.). Actualmente no existen tratamientos farmacológicos o no farmacológicos satisfactorios para la FM. Se necesitan con urgencia nuevas estrategias rentables que reduzcan el dolor musculoesquelético y mejoren el funcionamiento emocional y físico, así como la calidad de vida de las personas con FM.

Tai Chi es una disciplina tradicional china con componentes tanto físicos como mentales que parece beneficiar una variedad de condiciones crónicas. El componente físico proporciona ejercicio acorde con el recomendado para FM (acondicionamiento muscular y ejercicio cardiovascular aeróbico), mientras que el componente mental tiene el potencial de mejorar el bienestar psicológico. Estos efectos son especialmente pertinentes para el tratamiento de personas con FM.

Este es un ensayo piloto controlado aleatorio de Tai Chi para la fibromialgia. Planeamos inscribir a 60 pacientes con fibromialgia durante un período de dos años. Los participantes se asignan al azar a un programa de Tai Chi oa una intervención de control de la atención. Las evaluaciones se realizan al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 24. Este estudio proporcionará datos preliminares sobre la posible aceptabilidad y seguridad del Tai Chi para la FM y ayudará a orientar el diseño de un futuro estudio a gran escala sobre la eficacia de esta terapia alternativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más
  • Cumple con los criterios de diagnóstico de FM de 1990 del American College of Rheumatology (ACR). (1) antecedentes de dolor musculoesquelético generalizado en los lados derecho e izquierdo del cuerpo, así como por encima y por debajo de la cintura durante una duración mínima de 3 meses, y (2) dolor en 11 o más de 18 puntos sensibles específicos con moderado o mayor sensibilidad reportada a la palpación digital.
  • Capaz físicamente de participar tanto en el Tai Chi como en los programas de educación y estiramiento de acuerdo con su médico de atención primaria.
  • Dispuesto a completar el estudio de 12 semanas, que incluye sesiones de Tai Chi o estiramientos y educación dos veces por semana

Criterio de exclusión

  • Experiencia previa con Tai Chi u otros tipos similares de Medicina Complementaria y Alternativa en los últimos 6 meses, como Qi gong y yoga, ya que estos comparten algunos de los principios del Tai Chi.
  • Cualquier condición de salud que limite la capacidad de participar según lo determine un médico de atención primaria.
  • Cualquier otra afección médica diagnosticada que se sabe que contribuye a la sintomatología de la FM que no está bajo un control adecuado o que no se puede esperar que permanezca bajo un control adecuado durante el período de estudio, como enfermedad de la tiroides, artritis inflamatoria, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, reumatoide artritis, miositis y vasculitis o síndrome de Sjogren
  • No habla inglés
  • Prueba de embarazo positiva o planificación del embarazo dentro del período de estudio
  • Incapacidad para aprobar el examen Mini-Mental Status (puntuación inferior a 24)
  • Inscripción en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  • Planee mudarse permanentemente de la región durante el período de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Tai Chi
La intervención de tai chi se llevó a cabo dos veces por semana durante 12 semanas y cada sesión duró 60 minutos. Las clases fueron impartidas por un maestro de tai chi con más de 20 años de experiencia docente. En la primera sesión, explicó la teoría detrás del tai chi y sus procedimientos y proporcionó a los participantes materiales impresos sobre sus principios y técnicas. En sesiones posteriores, los participantes practicaron 10 formas del clásico estilo Yang de tai chi 18 bajo su instrucción. Cada sesión incluyó un calentamiento y automasaje, seguido de una revisión de los principios, movimientos, técnicas de respiración y relajación en tai chi. A lo largo del período de intervención, se instruyó a los participantes para que practicaran tai chi en casa durante al menos 20 minutos cada día. Al final de la intervención de 12 semanas, se animó a los participantes a mantener su práctica de tai chi, utilizando un DVD instructivo, hasta la visita de seguimiento a las 24 semanas.
Conductual: Intervención de Tai Chi
La intervención de tai chi se llevó a cabo dos veces por semana durante 12 semanas y cada sesión duró 60 minutos. Las clases fueron impartidas por un maestro de tai chi con más de 20 años de experiencia docente. En la primera sesión, explicó la teoría detrás del tai chi y sus procedimientos y proporcionó a los participantes materiales impresos sobre sus principios y técnicas. En sesiones posteriores, los participantes practicaron 10 formas del estilo clásico Yang de tai chi18 bajo su instrucción. Cada sesión incluyó un calentamiento y automasaje, seguido de una revisión de los principios, movimientos, técnicas de respiración y relajación en tai chi. A lo largo del período de intervención, se instruyó a los participantes para que practicaran tai chi en casa durante al menos 20 minutos cada día. Al final de la intervención de 12 semanas, se animó a los participantes a mantener su práctica de tai chi, utilizando un DVD instructivo, hasta la visita de seguimiento a las 24 semanas.
Comparador de placebos: Intervención de control
Nuestro programa de estiramiento y educación para el bienestar también incluyó sesiones de 60 minutos dos veces por semana durante 12 semanas.19 En cada sesión, una variedad de profesionales de la salud brindaron una lección didáctica de 40 minutos sobre un tema relacionado con la fibromialgia, incluidos los criterios de diagnóstico; estrategias de afrontamiento y técnicas de resolución de problemas; dieta y nutrición; trastornos del sueño y fibromialgia; manejo del dolor, terapias y medicamentos; salud fisica y mental; ejercicio; y bienestar y gestión del estilo de vida.20 Durante los últimos 20 minutos de cada clase, los participantes practicaron ejercicios de estiramiento supervisados ​​por el personal de investigación. Los estiramientos involucraron la parte superior del cuerpo, el tronco y la parte inferior del cuerpo y se mantuvieron durante 15 a 20 segundos. Se instruyó a los participantes para que practicaran estiramientos en casa durante 20 minutos al día.
Conductual: Intervención de control
Nuestro programa de estiramiento y educación para el bienestar también incluyó sesiones de 60 minutos dos veces por semana durante 12 semanas.19 En cada sesión, una variedad de profesionales de la salud brindaron una lección didáctica de 40 minutos sobre un tema relacionado con la fibromialgia, incluidos los criterios de diagnóstico; estrategias de afrontamiento y técnicas de resolución de problemas; dieta y nutrición; trastornos del sueño y fibromialgia; manejo del dolor, terapias y medicamentos; salud fisica y mental; ejercicio; y bienestar y gestión del estilo de vida.20 Durante los últimos 20 minutos de cada clase, los participantes practicaron ejercicios de estiramiento supervisados ​​por el personal de investigación. Los estiramientos involucraron la parte superior del cuerpo, el tronco y la parte inferior del cuerpo y se mantuvieron durante 15 a 20 segundos. Se instruyó a los participantes para que practicaran estiramientos en casa durante 20 minutos al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio de la puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: semanas 12
El Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) es una medida multidimensional bien validada de la gravedad general de la fibromialgia según la calificación de los pacientes. Las categorías incluyen la intensidad del dolor, el funcionamiento físico, la fatiga, el cansancio matutino, la rigidez, la depresión, la ansiedad, las dificultades laborales y el bienestar general.21 La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
semanas 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio de la evaluación global de la gravedad de la fibromialgia realizada por VAS Physicians
Periodo de tiempo: Semanas 12
La puntuación de la evaluación global de los médicos fue evaluada por separado por el médico del estudio, que desconocía la asignación del grupo, con el uso de una escala analógica visual (VAS) (rango, 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor).
Semanas 12
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de evaluación global de los pacientes fue evaluada por separado por el participante, que desconocía la asignación del grupo, con el uso de una escala analógica visual (VAS) (rango, 0 a 10, con puntuaciones más altas que indican mayor dolor).
12 semanas
Cambio medio desde la puntuación inicial del PSQI
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una medida de autoinforme de la calidad del sueño (rango, 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño)
12 semanas
Cambio medio desde el inicio de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio medio desde el punto de referencia SF-36 Puntuación Componente físico
Periodo de tiempo: 12 semanas
El componente físico de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) es el puntaje resumido de los componentes físicos de la calidad de vida (rango, 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud)
12 semanas
Cambio medio desde el punto de partida SF-36 Puntuación Componente mental
Periodo de tiempo: 12 semanas
El componente mental de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) es el puntaje resumido para los componentes de la calidad de vida mental (rango, 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud)
12 semanas
Cambio medio desde la puntuación inicial de CES-D
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) (rango, 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más severa), es una medida de autoinforme de los síntomas depresivos.
12 semanas
Cambio medio desde la puntuación inicial de CPSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Autoeficacia del Dolor Crónico (CPSS) es una puntuación de autoinforme que mide la autoeficacia con respecto al dolor crónico (rango, 1 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21AT003621 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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