Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tai Chi tudat-test terápia fibromyalgia kezelésére

2016. február 9. frissítette: Tufts Medical Center

Tai Chi tudat-test terápia fibromyalgia kezelésére: egy kísérleti, egyvak randomizált, kontrollált próba.

A tanulmány célja előzetes adatok beszerzése a Tai Chi mozgásszervi fájdalomra, fáradtságra, alvásminőségre, pszichológiai szorongásra, fizikai teljesítőképességre és egészségi állapotra gyakorolt ​​hatásáról 60 fibromyalgiában szenvedő betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibromyalgia (FM) egy gyakori, összetett krónikus állapot, amelyet diffúz mozgásszervi fájdalom, fáradtság, funkcionális károsodás, fogyatékosság és pszichés szorongás jellemez, és amely 6-10 millió embert érint az Egyesült Államokban (USA). Jelenleg nincsenek kielégítő farmakológiai vagy nem gyógyszeres kezelések az FM-re. Sürgősen szükség van olyan új költséghatékony stratégiákra, amelyek csökkentik a mozgásszervi fájdalmat, javítják az érzelmi és fizikai működést, valamint az FM-ben szenvedők életminőségét.

A Tai Chi egy hagyományos kínai tudomány, amely fizikai és mentális összetevőket is tartalmaz, és úgy tűnik, hogy számos krónikus betegségben előnyös. A fizikai komponens az FM-hez (izomkondicionálás és aerob kardiovaszkuláris gyakorlat) ajánlott edzést biztosít, míg a mentális komponens javíthatja a pszichológiai jólétet. Ezek a hatások különösen érvényesek az FM-ben szenvedő egyének kezelésére.

Ez a Tai Chi kísérleti randomizált, kontrollált kísérlete a fibromyalgia kezelésére. Két év alatt 60 fibromyalgiás beteg felvételét tervezzük. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy Tai Chi programba vagy egy figyelemszabályozási beavatkozásba. Az értékeléseket az alapállapotban, a 12. és a 24. héten végezzük. Ez a tanulmány előzetes adatokat fog szolgáltatni a Tai Chi potenciális elfogadhatóságáról és biztonságosságáról az FM esetében, és segít egy jövőbeli nagyszabású tanulmány megtervezésében ennek az alternatív terápiának a hatékonyságáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • Megfelel az American College of Rheumatology (ACR) 1990-es FM diagnosztikai kritériumainak. (1) széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalom a test jobb és bal oldalán, valamint a derék felett és alatt, legalább 3 hónapig, és (2) fájdalom 18 specifikus érzékeny pont közül 11 vagy többben, közepesen súlyosan. vagy a digitális tapintás során észlelt nagyobb érzékenység.
  • Fizikailag képes részt venni mind a Tai Chi-n, mind a nyújtó- és oktatási programokon az alapellátó orvosa szerint.
  • Hajlandó befejezni a 12 hetes tanulmányt, beleértve a heti kétszeri Tai Chi-t vagy a nyújtó- és oktatási foglalkozásokat

Kizárási kritériumok

  • Korábbi tapasztalat a Tai Chi-vel vagy más hasonló típusú kiegészítő és alternatív gyógyászattal az elmúlt 6 hónapban, mint például a qi gong és a jóga, mivel ezek a Tai Chi néhány alapelvét osztják
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely korlátozza a részvételt az alapellátó orvos által meghatározott módon
  • Bármilyen más diagnosztizált egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy hozzájárul az FM-tünetek kialakulásához, és amely nem áll megfelelő kontroll alatt, vagy nem várható, hogy megfelelő kontroll alatt maradjon a vizsgálati időszak alatt, például pajzsmirigybetegség, gyulladásos ízületi gyulladás, szkleroderma, szisztémás lupus erythematosus, szisztémás szklerózis, rheumatoid ízületi gyulladás, myositis és vasculitis vagy Sjogren-szindróma
  • Nem angolul beszélő
  • Pozitív terhességi teszt vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
  • Képtelenség átmenni a Mini-Mental Status vizsgán (24 alatti pontszám)
  • Jelentkezés bármely más klinikai vizsgálatba az elmúlt 30 napon belül
  • Tervezze meg, hogy a próbaidőszak alatt véglegesen elköltözik a régióból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tai Chi beavatkozás
A tai chi beavatkozásra hetente kétszer került sor 12 héten keresztül, és minden ülés 60 percig tartott. Az órákat egy több mint 20 éves tanítási tapasztalattal rendelkező tai chi mester tartotta. Az első ülésen elmagyarázta a tai chi mögött meghúzódó elméletet és eljárásait, és nyomtatott anyagokat adott a résztvevőknek az elveiről és technikáiról. A következő foglalkozásokon a résztvevők 10 formát gyakoroltak a klasszikus Yang stílusból, a tai chi 18-ból az ő irányítása alatt. Minden foglalkozás tartalmazott bemelegítést és önmasszázst, majd a tai chi alapelvei, mozdulatai, légzési technikáinak és relaxációjának áttekintése következett. A beavatkozási időszak során a résztvevőket arra utasították, hogy naponta legalább 20 percig gyakorolják otthon a tai chit. A 12 hetes beavatkozás végén a résztvevőket arra ösztönözték, hogy tartsák fenn a tai chi gyakorlatukat egy oktató DVD segítségével egészen a 24. hetes utóellenőrzésig.
Viselkedési: Tai Chi beavatkozás
A tai chi beavatkozásra hetente kétszer került sor 12 héten keresztül, és minden ülés 60 percig tartott. Az órákat egy több mint 20 éves tanítási tapasztalattal rendelkező tai chi mester tartotta. Az első ülésen elmagyarázta a tai chi mögött meghúzódó elméletet és eljárásait, és nyomtatott anyagokat adott a résztvevőknek az elveiről és technikáiról. A következő foglalkozásokon a résztvevők 10 formát gyakoroltak a tai chi klasszikus Yang stílusából18 az ő irányítása alatt. Minden foglalkozás tartalmazott bemelegítést és önmasszázst, majd a tai chi alapelvei, mozdulatai, légzési technikáinak és relaxációjának áttekintése következett. A beavatkozási időszak során a résztvevőket arra utasították, hogy naponta legalább 20 percig gyakorolják otthon a tai chit. A 12 hetes beavatkozás végén a résztvevőket arra ösztönözték, hogy tartsák fenn a tai chi gyakorlatukat egy oktató DVD segítségével egészen a 24. hetes utóellenőrzésig.
Placebo Comparator: Ellenőrző beavatkozás
Wellness oktatási és stretching programunkhoz hasonlóan heti 2 alkalommal, 12 héten át tartott 60 perces foglalkozások szerepeltek.19 Minden ülésen számos egészségügyi szakember tartott 40 perces didaktikai leckét a fibromyalgiával kapcsolatos témában, beleértve a diagnosztikai kritériumokat is; megküzdési stratégiák és problémamegoldó technikák; diéta és táplálkozás; alvászavarok és fibromyalgia; fájdalomcsillapítás, terápiák és gyógyszerek; testi és lelki egészség; gyakorlat; valamint wellness és életmód menedzsment.20 Minden osztály utolsó 20 percében a résztvevők nyújtó gyakorlatokat gyakoroltak a kutatók felügyelete mellett. A nyújtások a felsőtestet, a törzset és az alsó testet érintették, és 15-20 másodpercig tartották. A résztvevőket arra utasították, hogy napi 20 percig otthon gyakorolják a nyújtást.
Viselkedési: Ellenőrző beavatkozás
Wellness oktatási és stretching programunkhoz hasonlóan heti 2 alkalommal, 12 héten át tartott 60 perces foglalkozások szerepeltek.19 Minden ülésen számos egészségügyi szakember tartott 40 perces didaktikai leckét a fibromyalgiával kapcsolatos témában, beleértve a diagnosztikai kritériumokat is; megküzdési stratégiák és problémamegoldó technikák; diéta és táplálkozás; alvászavarok és fibromyalgia; fájdalomcsillapítás, terápiák és gyógyszerek; testi és lelki egészség; gyakorlat; valamint wellness és életmód menedzsment.20 Minden osztály utolsó 20 percében a résztvevők nyújtó gyakorlatokat gyakoroltak a kutatók felügyelete mellett. A nyújtások a felsőtestet, a törzset és az alsó testet érintették, és 15-20 másodpercig tartották. A résztvevőket arra utasították, hogy napi 20 percig otthon gyakorolják a nyújtást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a Fibromyalgia Impact Questionnaire Score kiindulási értékéhez képest
Időkeret: hét 12
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) egy jól validált, többdimenziós mérőszáma a fibromyalgia általános súlyosságának a betegek által értékelt módon. A kategóriák közé tartozik a fájdalom intenzitása, a fizikai működés, a fáradtság, a reggeli fáradtság, a merevség, a depresszió, a szorongás, a munkahelyi nehézségek és az általános jólét.21 Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a VAS-orvosok fibromyalgia súlyosságra vonatkozó globális értékelésének kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 12. hét
Az orvosok globális értékelési pontszámát a vizsgálati orvos külön értékelte, aki nem volt tisztában a csoportbeosztással, vizuális-analóg skála (VAS) segítségével (0-tól 10-ig terjedő tartomány, magasabb pontszámok nagyobb fájdalomra utalnak).
12. hét
Átlagos változás a páciens globális értékelési pontszámának kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 12 hét
A betegek globális értékelési pontszámát külön értékelte a résztvevő, aki nem tudott a csoportbeosztásról, vizuális-analóg skála (VAS) segítségével (0-tól 10-ig terjedő tartomány, magasabb pontszámok nagyobb fájdalomra utalnak).
12 hét
Átlagos változás a kiindulási PSQI pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvás minőségének önbeszámoló mérőszáma (0 és 21 közötti tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek)
12 hét
Átlagos változás a 6 perces sétateszt kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 12 hét
12 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az SF-36 pontszám fizikai komponenséhez képest
Időkeret: 12 hét
Az Orvosi Eredmények Tanulmány 36 tételes rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) fizikai összetevője az életminőség fizikai összetevőinek összefoglaló pontszáma (0-tól 100-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek)
12 hét
Átlagos változás a kiindulási SF-36 pontszám mentális összetevőhöz képest
Időkeret: 12 hét
A Medical Outcomes Study 36 item Short-Form Health Survey (SF-36) Mentális komponense az életminőség mentális összetevőinek összefoglaló pontszáma (0-tól 100-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek)
12 hét
Átlagos változás a kiindulási CES-D pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
A Center for Epidemiological Studies (CES-D) depressziós skála (0 és 60 közötti tartomány, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek) a depressziós tünetek önbevallásos mérőszáma.
12 hét
Átlagos változás a kiindulási CPSS-ponthoz képest
Időkeret: 12 hét
A Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) egy önértékelési pontszám, amely az önhatékonyságot méri a krónikus fájdalom vonatkozásában (1-től 10-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21AT003621 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tai Chi beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel