Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tai Chi terapie mysli a těla pro fibromyalgii

9. února 2016 aktualizováno: Tufts Medical Center

Tai Chi terapie mysli a těla pro fibromyalgii: pilotní, jednoduše slepá randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této studie je získat předběžná data o účincích Tai Chi na muskuloskeletální bolest, únavu, kvalitu spánku, psychický stres, fyzickou výkonnost a zdravotní stav u 60 pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie (FM) je běžný, komplexní chronický stav vyznačující se difuzní muskuloskeletální bolestí, únavou, funkčním poškozením, invaliditou a psychickým stresem, který postihuje 6-10 milionů lidí ve Spojených státech (USA). V současné době neexistuje uspokojivá farmakologická ani nefarmakologická léčba FM. Naléhavě jsou zapotřebí nové nákladově efektivní strategie, které snižují muskuloskeletální bolesti a zlepšují emocionální a fyzické fungování i kvalitu života lidí s FM.

Tai Chi je tradiční čínská disciplína s fyzickými i duševními složkami, která se zdá být přínosná pro různé chronické stavy. Fyzická složka poskytuje cvičení, které je v souladu s cvičením doporučeným pro FM (kondicionování svalů a aerobní kardiovaskulární cvičení), zatímco duševní složka má potenciál zlepšit psychickou pohodu. Tyto účinky jsou zvláště relevantní pro léčbu jedinců s FM.

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie Tai Chi pro fibromyalgii. V průběhu dvou let plánujeme zařadit 60 pacientů s fibromyalgií. Účastníci jsou náhodně rozděleni do programu Tai Chi nebo do intervence kontroly pozornosti. Hodnocení se provádějí na začátku, ve 12. a 24. týdnu. Tato studie poskytne předběžné údaje o potenciální přijatelnosti a bezpečnosti Tai Chi pro FM a pomůže při návrhu budoucí rozsáhlé studie účinnosti této alternativní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 nebo starší
  • Splňuje diagnostická kritéria pro FM podle American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990. (1) anamnéza rozsáhlé muskuloskeletální bolesti na pravé a levé straně těla a také nad a pod pasem po dobu minimálně 3 měsíců a (2) bolest v 11 nebo více z 18 specifických citlivých bodů se středně závažnou nebo větší citlivost hlášená při digitální palpaci.
  • Fyzicky schopný účastnit se jak Tai Chi, tak protahovacích a vzdělávacích programů podle svého lékaře primární péče.
  • Ochota dokončit 12týdenní studium, včetně dvakrát týdně Tai Chi nebo protahovacích a vzdělávacích sezení

Kritéria vyloučení

  • Předchozí zkušenosti s Tai Chi nebo jinými podobnými typy doplňkové a alternativní medicíny za posledních 6 měsíců, jako je Qi gong a jóga, protože sdílejí některé z principů Tai Chi
  • Jakýkoli zdravotní stav omezující možnost účasti, který určí lékař primární péče
  • Jakýkoli jiný diagnostikovaný zdravotní stav, o kterém je známo, že přispívá k symptomatologii FM, který není pod adekvátní kontrolou nebo nelze očekávat, že zůstane pod adekvátní kontrolou po dobu studie, jako je onemocnění štítné žlázy, zánětlivá artritida, sklerodermie, systémový lupus erythematodes, systémová skleróza, revmatoidní artritida, myositida a vaskulitida nebo Sjogrenův syndrom
  • Nemluví anglicky
  • Pozitivní těhotenský test nebo plánované těhotenství v období studie
  • Neschopnost složit zkoušku Mini-Mental Status (skóre pod 24)
  • Registrace do jakékoli jiné klinické studie během posledních 30 dnů
  • Naplánujte si trvalé přesídlení z regionu během zkušební doby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence Tchaj-ťi
Tai chi intervence probíhala dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a každé sezení trvalo 60 minut. Kurzy vedl mistr tchaj-ťi s více než 20 lety zkušeností s výukou. V první části vysvětlil teorii tai chi a jeho postupy a poskytl účastníkům tištěné materiály o jeho principech a technikách. V následujících sezeních účastníci cvičili 10 forem klasického Yang stylu tai chi 18 pod jeho vedením. Každé sezení zahrnovalo zahřátí a sebemasáž, po které následovalo zopakování principů, pohybů, dechových technik a relaxace v tai chi. Po celou dobu intervence byli účastníci instruováni, aby tchaj-ťi cvičili doma alespoň 20 minut každý den. Na konci 12týdenní intervence byli účastníci vyzváni, aby pokračovali ve své praxi tai chi pomocí instruktážního DVD až do následné návštěvy ve 24. týdnu.
Behaviorální: Intervence Tchaj-ťi
Tai chi intervence probíhala dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a každé sezení trvalo 60 minut. Kurzy vedl mistr tchaj-ťi s více než 20 lety zkušeností s výukou. V první části vysvětlil teorii tai chi a jeho postupy a poskytl účastníkům tištěné materiály o jeho principech a technikách. V následujících sezeních účastníci cvičili 10 forem klasického Yang stylu tai chi18 pod jeho vedením. Každé sezení zahrnovalo zahřátí a sebemasáž, po které následovalo zopakování principů, pohybů, dechových technik a relaxace v tai chi. Po celou dobu intervence byli účastníci instruováni, aby tchaj-ťi cvičili doma alespoň 20 minut každý den. Na konci 12týdenní intervence byli účastníci vyzváni, aby pokračovali ve své praxi tai chi pomocí instruktážního DVD až do následné návštěvy ve 24. týdnu.
Komparátor placeba: Kontrolní zásah
Náš wellness vzdělávací a protahovací program podobně zahrnoval 60minutové sezení konané dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.19 Na každém sezení poskytli různí zdravotníci 40minutovou didaktickou lekci na téma týkající se fibromyalgie, včetně diagnostických kritérií; copingové strategie a techniky řešení problémů; dieta a výživa; poruchy spánku a fibromyalgie; zvládání bolesti, terapie a léky; fyzické a duševní zdraví; cvičení; a management wellness a životního stylu.20 Posledních 20 minut každé třídy účastníci procvičovali protahovací cvičení pod dohledem výzkumných pracovníků. Úseky zahrnovaly horní část těla, trup a spodní část těla a byly drženy po dobu 15 až 20 sekund. Účastníci byli instruováni, aby doma cvičili strečink 20 minut denně.
Behaviorální: Kontrolní zásah
Náš wellness vzdělávací a protahovací program podobně zahrnoval 60minutové sezení konané dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.19 Na každém sezení poskytli různí zdravotníci 40minutovou didaktickou lekci na téma týkající se fibromyalgie, včetně diagnostických kritérií; copingové strategie a techniky řešení problémů; dieta a výživa; poruchy spánku a fibromyalgie; zvládání bolesti, terapie a léky; fyzické a duševní zdraví; cvičení; a management wellness a životního stylu.20 Posledních 20 minut každé třídy účastníci procvičovali protahovací cvičení pod dohledem výzkumných pracovníků. Úseky zahrnovaly horní část těla, trup a spodní část těla a byly drženy po dobu 15 až 20 sekund. Účastníci byli instruováni, aby doma cvičili strečink 20 minut denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty skóre z dotazníku dopadu fibromyalgie
Časové okno: týden 12
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) je dobře ověřené, vícerozměrné měřítko celkové závažnosti fibromyalgie hodnocené pacienty. Kategorie zahrnují intenzitu bolesti, fyzické fungování, únavu, ranní únavu, ztuhlost, deprese, úzkost, pracovní potíže a celkovou pohodu.21 Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty Globálního hodnocení závažnosti fibromyalgie lékařů VAS
Časové okno: Týden 12
Celkové skóre hodnocení lékařů bylo hodnoceno samostatně lékařem studie, který nevěděl o zařazení do skupiny, s použitím vizuálně-analogové škály (VAS) (rozsah 0 až 10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší bolest).
Týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového skóre pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Globální skóre hodnocení pacientů bylo hodnoceno samostatně účastníkem, který si nebyl vědom skupinového přiřazení, s použitím vizuálně-analogové škály (VAS) (rozsah 0 až 10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší bolest).
12 týdnů
Průměrná změna od základního skóre PSQI
Časové okno: 12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je self-report měřítkem kvality spánku (rozsah 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku)
12 týdnů
Průměrná změna od základní linie testu 6minutové chůze
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrná změna od základního skóre SF-36 Fyzická složka
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická složka The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) je souhrnné skóre pro složky fyzické kvality života (rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav)
12 týdnů
Průměrná změna od základního skóre SF-36 Mentální složka
Časové okno: 12 týdnů
Mentální složka The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) je souhrnné skóre pro složky duševní kvality života (rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav)
12 týdnů
Průměrná změna od základního skóre CES-D
Časové okno: 12 týdnů
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) (rozmezí 0 až 60, s vyšším skóre indikujícím závažnější depresi) je měřítkem depresivních příznaků, které si sami uvádějí.
12 týdnů
Průměrná změna od základního skóre CPSS
Časové okno: 12 týdnů
Škála chronické bolesti Self-Efficacy Scale (CPSS) je self-report skóre měřící vlastní účinnost s ohledem na chronickou bolest (rozsah 1 až 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší self-efficacy).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AT003621 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence Tchaj-ťi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit