Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tai Chi sind-kropsterapi for fibromyalgi

9. februar 2016 opdateret af: Tufts Medical Center

Tai Chi Sind-Kropsterapi for Fibromyalgi: En Pilot Single-Blind Randomized Controlled Trial.

Formålet med denne undersøgelse er at indhente foreløbige data om virkningerne af Tai Chi på muskuloskeletale smerter, træthed, søvnkvalitet, psykiske lidelser, fysisk ydeevne og helbredstilstand hos 60 patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er en almindelig, kompleks kronisk tilstand præget af diffuse muskuloskeletale smerter, træthed, funktionsnedsættelse, handicap og psykiske lidelser, som påvirker 6-10 millioner mennesker i USA (USA). Der findes i øjeblikket ingen tilfredsstillende farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger for FM. Nye omkostningseffektive strategier, der reducerer muskel- og skeletsmerter og forbedrer følelsesmæssig og fysisk funktion samt livskvalitet hos mennesker med FM, er et presserende behov.

Tai Chi er en traditionel kinesisk disciplin med både fysiske og mentale komponenter, der ser ud til at gavne en række kroniske lidelser. Den fysiske komponent giver træning, der er i overensstemmelse med den, der anbefales til FM (muskelkonditionering og aerob kardiovaskulær træning), mens den mentale komponent har potentialet til at forbedre psykologisk velvære. Disse virkninger er især relevante for behandling af personer med FM.

Dette er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med Tai Chi for fibromyalgi. Vi planlægger at indskrive 60 patienter med fibromyalgi over en toårig periode. Deltagerne randomiseres til enten et Tai Chi-program eller en opmærksomhedskontrolintervention. Vurderinger udføres ved baseline, uge ​​12 og uge 24. Denne undersøgelse vil give foreløbige data om den potentielle accept og sikkerhed af Tai Chi til FM og vil hjælpe med at guide udformningen af ​​en fremtidig storstilet undersøgelse af effektiviteten af ​​denne alternative terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 eller ældre
  • Opfylder American College of Rheumatology (ACR) 1990 diagnostiske kriterier for FM. (1) en historie med udbredt muskuloskeletale smerter på højre og venstre side af kroppen samt over og under taljen i en minimumsvarighed på 3 måneder, og (2) smerter i 11 eller flere af 18 specifikke ømme punkter med moderat eller større ømhed rapporteret ved digital palpation.
  • Fysisk i stand til at deltage i både Tai Chi og stræk- og uddannelsesprogrammer i henhold til deres primære læge.
  • Villig til at gennemføre det 12-ugers studie, inklusive Tai Chi to gange om ugen eller udstræknings- og uddannelsessessioner

Eksklusionskriterier

  • Tidligere erfaring med Tai Chi eller andre lignende typer af komplementær og alternativ medicin inden for de seneste 6 måneder, såsom Qi gong og yoga, da disse deler nogle af principperne for Tai Chi
  • Enhver helbredstilstand, der begrænser muligheden for at deltage som bestemt af en primær læge
  • Enhver anden diagnosticeret medicinsk tilstand, der vides at bidrage til FM-symptomatologi, som ikke er under tilstrækkelig kontrol eller ikke kan forventes at forblive under tilstrækkelig kontrol i undersøgelsesperioden, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, inflammatorisk arthritis, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, reumatoid gigt, myositis og vaskulitis eller Sjogrens syndrom
  • Ikke engelsktalende
  • Positiv graviditetstest eller planlægning af graviditet inden for undersøgelsesperioden
  • Manglende evne til at bestå Mini-Mental Status eksamen (score under 24)
  • Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Planlæg permanent flytning fra regionen i løbet af prøveperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tai Chi-intervention
Tai chi-interventionen fandt sted to gange om ugen i 12 uger, og hver session varede i 60 minutter. Klasserne blev undervist af en tai chi-mester med mere end 20 års undervisningserfaring. I den første session forklarede han teorien bag tai chi og dens procedurer og forsynede deltagerne med trykt materiale om dets principper og teknikker. I de efterfølgende sessioner øvede deltagerne 10 former fra den klassiske Yang-stil af tai chi 18 under hans instruktion. Hver session indeholdt en opvarmning og selvmassage, efterfulgt af en gennemgang af principper, bevægelser, vejrtrækningsteknikker og afspænding i tai chi. I hele interventionsperioden blev deltagerne instrueret i at praktisere tai chi derhjemme i mindst 20 minutter hver dag. Ved afslutningen af ​​den 12-ugers intervention blev deltagerne opfordret til at vedligeholde deres tai chi-praksis ved hjælp af en instruktions-DVD, indtil opfølgningsbesøget ved 24 uger.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi-intervention
Tai chi-interventionen fandt sted to gange om ugen i 12 uger, og hver session varede i 60 minutter. Klasserne blev undervist af en tai chi-mester med mere end 20 års undervisningserfaring. I den første session forklarede han teorien bag tai chi og dens procedurer og forsynede deltagerne med trykt materiale om dets principper og teknikker. I de efterfølgende sessioner øvede deltagerne 10 former fra den klassiske Yang-stil af tai chi18 under hans instruktion. Hver session indeholdt en opvarmning og selvmassage, efterfulgt af en gennemgang af principper, bevægelser, vejrtrækningsteknikker og afspænding i tai chi. I hele interventionsperioden blev deltagerne instrueret i at praktisere tai chi derhjemme i mindst 20 minutter hver dag. Ved afslutningen af ​​den 12-ugers intervention blev deltagerne opfordret til at vedligeholde deres tai chi-praksis ved hjælp af en instruktions-DVD, indtil opfølgningsbesøget ved 24 uger.
Placebo komparator: Kontrolintervention
Vores wellness-uddannelse og udstrækningsprogram omfattede ligeledes 60-minutters sessioner afholdt to gange om ugen i 12 uger.19 Ved hver session gav en række sundhedsprofessionelle en 40-minutters didaktisk lektion om et emne relateret til fibromyalgi, herunder de diagnostiske kriterier; mestringsstrategier og problemløsningsteknikker; kost og ernæring; søvnforstyrrelser og fibromyalgi; smertebehandling, terapier og medicin; fysisk og mental sundhed; dyrke motion; og wellness- og livsstilsledelse.20 I de sidste 20 minutter af hver klasse øvede deltagerne strækøvelser overvåget af forskningspersonalet. Stræk involverede overkrop, krop og underkrop og blev holdt i 15 til 20 sekunder. Deltagerne blev instrueret i at øve sig i at strække sig derhjemme i 20 minutter om dagen.
Adfærdsmæssigt: Kontrolintervention
Vores wellness-uddannelse og udstrækningsprogram omfattede ligeledes 60-minutters sessioner afholdt to gange om ugen i 12 uger.19 Ved hver session gav en række sundhedsprofessionelle en 40-minutters didaktisk lektion om et emne relateret til fibromyalgi, herunder de diagnostiske kriterier; mestringsstrategier og problemløsningsteknikker; kost og ernæring; søvnforstyrrelser og fibromyalgi; smertebehandling, terapier og medicin; fysisk og mental sundhed; dyrke motion; og wellness- og livsstilsledelse.20 I de sidste 20 minutter af hver klasse øvede deltagerne strækøvelser overvåget af forskningspersonalet. Stræk involverede overkrop, krop og underkrop og blev holdt i 15 til 20 sekunder. Deltagerne blev instrueret i at øve sig i at strække sig derhjemme i 20 minutter om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemascore
Tidsramme: uge 12
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et velvalideret, multidimensionelt mål for den samlede sværhedsgrad af fibromyalgi som vurderet af patienter. Kategorier omfatter intensiteten af ​​smerte, fysisk funktion, træthed, morgentræthed, stivhed, depression, angst, jobvanskeligheder og generelt velvære.21 Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for VAS Lægers globale vurdering af fibromyalgis sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 12
Lægers globale vurderingsscore blev vurderet separat af undersøgelseslægen, som ikke var klar over gruppeopgaven, ved brug af en visuel-analog skala (VAS) (interval, 0 til 10, med højere score, der indikerer større smerte).
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for patientens globale vurderingsscore
Tidsramme: 12 uger
Patienternes globale vurderingsscore blev vurderet separat af deltageren, som var uvidende om gruppeopgaven, ved brug af en visuel-analog skala (VAS) (interval, 0 til 10, med højere score, der indikerer større smerte).
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline PSQI-score
Tidsramme: 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende mål for søvnkvalitet (interval, 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet)
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline for 6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline SF-36 Score Fysisk komponent
Tidsramme: 12 uger
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component er den sammenfattende score for de fysiske livskvalitetskomponenter (interval, 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus)
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline SF-36 Score Mental komponent
Tidsramme: 12 uger
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component er den sammenfattende score for de mentale livskvalitetskomponenter (interval, 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus)
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline CES-D-score
Tidsramme: 12 uger
Center for Epidemiologiske Studier (CES-D) Depressionsskala (interval, 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression), er et selvrapporterende mål for depressive symptomer.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline CPSS-score
Tidsramme: 12 uger
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) er en selvrapporteringsscore, der måler selveffektivitet med hensyn til kronisk smerte (interval, 1 til 10, med højere score, der indikerer større selveffektivitet).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (Skøn)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AT003621 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tai Chi-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner