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Terapia mente-corpo Tai Chi per la fibromialgia

9 febbraio 2016 aggiornato da: Tufts Medical Center

Terapia mente-corpo Tai Chi per la fibromialgia: uno studio pilota randomizzato controllato in singolo cieco.

Lo scopo di questo studio è ottenere dati preliminari sugli effetti del Tai Chi su dolore muscoloscheletrico, affaticamento, qualità del sonno, disagio psicologico, prestazioni fisiche e stato di salute in 60 pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia (FM) è una condizione cronica comune e complessa caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, affaticamento, compromissione funzionale, disabilità e disagio psicologico che colpisce 6-10 milioni di persone negli Stati Uniti (USA). Attualmente non esistono trattamenti farmacologici o non farmacologici soddisfacenti per la FM. Sono urgentemente necessarie nuove strategie economicamente vantaggiose che riducano il dolore muscoloscheletrico e migliorino il funzionamento emotivo e fisico, nonché la qualità della vita nelle persone con FM.

Il Tai Chi è una disciplina tradizionale cinese con componenti sia fisiche che mentali che sembra beneficiare una varietà di condizioni croniche. La componente fisica fornisce un esercizio coerente con quello raccomandato per la FM (condizionamento muscolare ed esercizio cardiovascolare aerobico), mentre la componente mentale ha il potenziale per migliorare il benessere psicologico. Questi effetti sono particolarmente pertinenti per il trattamento di individui con FM.

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato di Tai Chi per la fibromialgia. Abbiamo in programma di arruolare 60 pazienti con fibromialgia per un periodo di due anni. I partecipanti vengono randomizzati a un programma di Tai Chi oa un intervento di controllo dell'attenzione. Le valutazioni vengono eseguite al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24. Questo studio fornirà dati preliminari sulla potenziale accettabilità e sicurezza del Tai Chi per la FM e aiuterà a guidare la progettazione di un futuro studio su larga scala dell'efficacia di questa terapia alternativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 o più
  • Soddisfa i criteri diagnostici per FM del 1990 dell'American College of Rheumatology (ACR). (1) una storia di dolore muscoloscheletrico diffuso sui lati destro e sinistro del corpo, nonché sopra e sotto la vita per una durata minima di 3 mesi, e (2) dolore in 11 o più di 18 punti di gara specifici con moderata o maggiore dolorabilità riportata alla palpazione digitale.
  • Fisicamente in grado di partecipare sia al Tai Chi che ai programmi di stretching ed educazione secondo il proprio medico di base.
  • Disposto a completare lo studio di 12 settimane, comprese sessioni di Tai Chi o stretching e formazione due volte a settimana

Criteri di esclusione

  • Precedente esperienza con il Tai Chi o altri tipi simili di medicina complementare e alternativa negli ultimi 6 mesi come il Qi gong e lo yoga poiché questi condividono alcuni dei principi del Tai Chi
  • Qualsiasi condizione di salute che limiti la possibilità di partecipare come determinato da un medico di base
  • Qualsiasi altra condizione medica diagnosticata nota per contribuire alla sintomatologia della FM che non è sotto controllo adeguato o non ci si può aspettare che rimanga sotto controllo adeguato per il periodo di studio come malattie della tiroide, artrite infiammatoria, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica, reumatoide artrite, miosite e vasculite o sindrome di Sjogren
  • Non di lingua inglese
  • Test di gravidanza positivo o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Incapacità di superare l'esame Mini-Mental Status (punteggio inferiore a 24)
  • Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Pianifica di trasferirti definitivamente dalla regione durante il periodo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Tai Chi
L'intervento di tai chi si è svolto due volte a settimana per 12 settimane e ogni sessione è durata 60 minuti. Le lezioni erano tenute da un maestro di tai chi con più di 20 anni di esperienza nell'insegnamento. Nella prima sessione, ha spiegato la teoria alla base del tai chi e le sue procedure e ha fornito ai partecipanti materiale stampato sui suoi principi e tecniche. Nelle sessioni successive, i partecipanti hanno praticato 10 forme del classico stile Yang di tai chi 18 sotto la sua istruzione. Ogni sessione includeva un riscaldamento e un automassaggio, seguiti da una revisione di principi, movimenti, tecniche di respirazione e rilassamento nel tai chi. Durante tutto il periodo di intervento, i partecipanti sono stati istruiti a praticare il tai chi a casa per almeno 20 minuti al giorno. Alla fine dell'intervento di 12 settimane, i partecipanti sono stati incoraggiati a mantenere la loro pratica di tai chi, utilizzando un DVD didattico, fino alla visita di follow-up a 24 settimane.
Comportamentale: Intervento di Tai Chi
L'intervento di tai chi si è svolto due volte a settimana per 12 settimane e ogni sessione è durata 60 minuti. Le lezioni erano tenute da un maestro di tai chi con più di 20 anni di esperienza nell'insegnamento. Nella prima sessione, ha spiegato la teoria alla base del tai chi e le sue procedure e ha fornito ai partecipanti materiale stampato sui suoi principi e tecniche. Nelle sessioni successive, i partecipanti hanno praticato 10 forme del classico stile Yang di tai chi18 sotto la sua istruzione. Ogni sessione includeva un riscaldamento e un automassaggio, seguiti da una revisione di principi, movimenti, tecniche di respirazione e rilassamento nel tai chi. Durante tutto il periodo di intervento, i partecipanti sono stati istruiti a praticare il tai chi a casa per almeno 20 minuti al giorno. Alla fine dell'intervento di 12 settimane, i partecipanti sono stati incoraggiati a mantenere la loro pratica di tai chi, utilizzando un DVD didattico, fino alla visita di follow-up a 24 settimane.
Comparatore placebo: Intervento di controllo
Analogamente, il nostro programma di educazione al benessere e stretching comprendeva sessioni di 60 minuti tenute due volte a settimana per 12 settimane.19 Ad ogni sessione, una varietà di operatori sanitari ha fornito una lezione didattica di 40 minuti su un argomento relativo alla fibromialgia, compresi i criteri diagnostici; strategie di coping e tecniche di problem solving; dieta e nutrizione; disturbi del sonno e fibromialgia; gestione del dolore, terapie e farmaci; salute fisica e mentale; esercizio; e gestione del benessere e dello stile di vita.20 Per gli ultimi 20 minuti di ogni lezione, i partecipanti hanno praticato esercizi di stretching sotto la supervisione del personale di ricerca. Gli allungamenti hanno coinvolto la parte superiore del corpo, il tronco e la parte inferiore del corpo e sono stati mantenuti per 15-20 secondi. I partecipanti sono stati istruiti a praticare lo stretching a casa per 20 minuti al giorno.
Comportamentale: Intervento di controllo
Analogamente, il nostro programma di educazione al benessere e stretching comprendeva sessioni di 60 minuti tenute due volte a settimana per 12 settimane.19 Ad ogni sessione, una varietà di operatori sanitari ha fornito una lezione didattica di 40 minuti su un argomento relativo alla fibromialgia, compresi i criteri diagnostici; strategie di coping e tecniche di problem solving; dieta e nutrizione; disturbi del sonno e fibromialgia; gestione del dolore, terapie e farmaci; salute fisica e mentale; esercizio; e gestione del benessere e dello stile di vita.20 Per gli ultimi 20 minuti di ogni lezione, i partecipanti hanno praticato esercizi di stretching sotto la supervisione del personale di ricerca. Gli allungamenti hanno coinvolto la parte superiore del corpo, il tronco e la parte inferiore del corpo e sono stati mantenuti per 15-20 secondi. I partecipanti sono stati istruiti a praticare lo stretching a casa per 20 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: settimane 12
Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) è una misura multidimensionale ben validata della gravità complessiva della fibromialgia valutata dai pazienti. Le categorie includono l'intensità del dolore, il funzionamento fisico, l'affaticamento, la stanchezza mattutina, la rigidità, la depressione, l'ansia, la difficoltà lavorativa e il benessere generale.21 Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
settimane 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della valutazione globale della gravità della fibromialgia da parte dei medici VAS
Lasso di tempo: Sett. 12
Il punteggio di valutazione globale dei medici è stato valutato separatamente dal medico dello studio, che non era a conoscenza dell'assegnazione del gruppo, con l'uso di una scala analogica visiva (VAS) (intervallo da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore).
Sett. 12
Variazione media rispetto al basale del punteggio di valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio di valutazione globale dei pazienti è stato valutato separatamente dal partecipante, che non era a conoscenza dell'assegnazione di gruppo, con l'uso di una scala analogica visiva (VAS) (intervallo da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore).
12 settimane
Variazione media rispetto al punteggio PSQI basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura self-report della qualità del sonno (intervallo, da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore)
12 settimane
Variazione media rispetto al basale del test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione media rispetto al basale Componente fisica del punteggio SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component è il punteggio riepilogativo per i componenti fisici della qualità della vita (range, da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute)
12 settimane
Variazione media rispetto al basale Componente mentale del punteggio SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component è il punteggio riepilogativo per i componenti della qualità mentale della vita (range, da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute)
12 settimane
Variazione media rispetto al punteggio CES-D basale
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D) (intervallo da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave), è una misura auto-segnalata dei sintomi depressivi.
12 settimane
Variazione media rispetto al punteggio CPSS di riferimento
Lasso di tempo: 12 settimane
La Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) è un punteggio self-report che misura l'autoefficacia rispetto al dolore cronico (intervallo da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT003621 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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