Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tai Chi Mind-Body-therapie voor fibromyalgie

9 februari 2016 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Tai Chi Mind-Body-therapie voor fibromyalgie: een pilot, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.

Het doel van deze studie is om voorlopige gegevens te verkrijgen over de effecten van Tai Chi op musculoskeletale pijn, vermoeidheid, slaapkwaliteit, psychische problemen, fysieke prestaties en gezondheidstoestand bij 60 patiënten met fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie (FM) is een veelvoorkomende, complexe chronische aandoening die wordt gekenmerkt door diffuse musculoskeletale pijn, vermoeidheid, functionele beperkingen, invaliditeit en psychische problemen die 6-10 miljoen mensen in de Verenigde Staten (VS) treft. Er zijn momenteel geen bevredigende farmacologische of niet-farmacologische behandelingen voor FM. Er is dringend behoefte aan nieuwe kosteneffectieve strategieën die musculoskeletale pijn verminderen en het emotionele en fysieke functioneren, evenals de levenskwaliteit van mensen met FM verbeteren.

Tai Chi is een traditionele Chinese discipline met zowel fysieke als mentale componenten die gunstig lijkt te zijn voor verschillende chronische aandoeningen. De fysieke component zorgt voor oefeningen die consistent zijn met die aanbevolen voor FM (spierconditionering en aerobe cardiovasculaire training), terwijl de mentale component het potentieel heeft om het psychologische welzijn te verbeteren. Deze effecten zijn vooral relevant voor de behandeling van personen met FM.

Dit is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial van Tai Chi voor fibromyalgie. We zijn van plan om over een periode van twee jaar 60 patiënten met fibromyalgie in te schrijven. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een Tai Chi-programma of een aandachtscontrole-interventie. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, week 12 en week 24. Deze studie zal voorlopige gegevens opleveren over de mogelijke aanvaardbaarheid en veiligheid van Tai Chi voor FM en zal helpen bij het ontwerp van een toekomstige grootschalige studie naar de werkzaamheid van deze alternatieve therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 of ouder
  • Voldoet aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 voor FM. (1) een voorgeschiedenis van wijdverbreide musculoskeletale pijn aan de rechter- en linkerkant van het lichaam, evenals boven en onder de taille gedurende een minimale duur van 3 maanden, en (2) pijn in 11 of meer van 18 specifieke gevoelige punten met matige of grotere tederheid gemeld bij digitale palpatie.
  • Fysiek in staat om deel te nemen aan zowel de Tai Chi als stretching- en onderwijsprogramma's volgens hun huisarts.
  • Bereid om de studie van 12 weken te voltooien, inclusief twee keer per week Tai Chi of stretching- en educatieve sessies

Uitsluitingscriteria

  • Eerdere ervaring met Tai Chi of andere soortgelijke vormen van complementaire en alternatieve geneeskunde in de afgelopen 6 maanden, zoals Qi gong en yoga, aangezien deze enkele principes van Tai Chi delen
  • Elke gezondheidstoestand die het vermogen om deel te nemen beperkt, zoals bepaald door een huisarts
  • Elke andere gediagnosticeerde medische aandoening waarvan bekend is dat deze bijdraagt ​​aan FM-symptomatologie die niet voldoende onder controle is of waarvan niet kan worden verwacht dat deze gedurende de onderzoeksperiode onder voldoende controle blijft, zoals schildklieraandoeningen, inflammatoire artritis, sclerodermie, systemische lupus erythematosus, systemische sclerose, reumatoïde artritis, myositis en vasculitis of het syndroom van Sjögren
  • Niet Engelstalig
  • Positieve zwangerschapstest of geplande zwangerschap binnen de onderzoeksperiode
  • Onvermogen om te slagen voor het Mini-Mental Status-examen (score lager dan 24)
  • Inschrijving in een andere klinische studie binnen de laatste 30 dagen
  • Plan om tijdens de proefperiode permanent uit de regio te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tai Chi-interventie
De tai chi-interventie vond gedurende 12 weken tweemaal per week plaats en elke sessie duurde 60 minuten. De lessen werden gegeven door een tai chi-meester met meer dan 20 jaar leservaring. In de eerste sessie legde hij de theorie achter tai chi en zijn procedures uit en voorzag hij de deelnemers van gedrukt materiaal over de principes en technieken ervan. In volgende sessies oefenden de deelnemers onder zijn instructie 10 vormen uit de klassieke Yang-stijl van tai chi 18. Elke sessie omvatte een warming-up en zelfmassage, gevolgd door een overzicht van principes, bewegingen, ademhalingstechnieken en ontspanning in tai chi. Gedurende de interventieperiode kregen de deelnemers de instructie om thuis minstens 20 minuten per dag tai chi te oefenen. Aan het einde van de 12 weken durende interventie werden de deelnemers aangemoedigd om hun tai chi-beoefening voort te zetten, met behulp van een instructie-dvd, tot aan het vervolgbezoek na 24 weken.
Gedragsmatig: Tai Chi-interventie
De tai chi-interventie vond gedurende 12 weken tweemaal per week plaats en elke sessie duurde 60 minuten. De lessen werden gegeven door een tai chi-meester met meer dan 20 jaar leservaring. In de eerste sessie legde hij de theorie achter tai chi en zijn procedures uit en voorzag hij de deelnemers van gedrukt materiaal over de principes en technieken ervan. In daaropvolgende sessies oefenden de deelnemers onder zijn instructie 10 vormen uit de klassieke Yang-stijl van tai chi18. Elke sessie omvatte een warming-up en zelfmassage, gevolgd door een overzicht van principes, bewegingen, ademhalingstechnieken en ontspanning in tai chi. Gedurende de interventieperiode kregen de deelnemers de instructie om thuis minstens 20 minuten per dag tai chi te oefenen. Aan het einde van de 12 weken durende interventie werden de deelnemers aangemoedigd om hun tai chi-beoefening voort te zetten, met behulp van een instructie-dvd, tot aan het vervolgbezoek na 24 weken.
Placebo-vergelijker: Controle interventie
Ons wellness-educatie- en stretchprogramma omvatte eveneens sessies van 60 minuten die gedurende 12 weken twee keer per week werden gehouden.19 Bij elke sessie gaven verschillende gezondheidswerkers een didactische les van 40 minuten over een onderwerp met betrekking tot fibromyalgie, inclusief de diagnostische criteria; copingstrategieën en probleemoplossende technieken; dieet en voeding; slaapstoornissen en fibromyalgie; pijnbestrijding, therapieën en medicijnen; lichamelijke en geestelijke gezondheid; oefening; en wellness- en lifestylemanagement.20 Gedurende de laatste 20 minuten van elke les oefenden de deelnemers rekoefeningen onder toezicht van het onderzoekspersoneel. Rekoefeningen betroffen het bovenlichaam, de romp en het onderlichaam en werden 15 tot 20 seconden vastgehouden. Deelnemers werden geïnstrueerd om 20 minuten per dag thuis te oefenen met stretchen.
Gedragsmatig: Controle interventie
Ons wellness-educatie- en stretchprogramma omvatte eveneens sessies van 60 minuten die gedurende 12 weken twee keer per week werden gehouden.19 Bij elke sessie gaven verschillende gezondheidswerkers een didactische les van 40 minuten over een onderwerp met betrekking tot fibromyalgie, inclusief de diagnostische criteria; copingstrategieën en probleemoplossende technieken; dieet en voeding; slaapstoornissen en fibromyalgie; pijnbestrijding, therapieën en medicijnen; lichamelijke en geestelijke gezondheid; oefening; en wellness- en lifestylemanagement.20 Gedurende de laatste 20 minuten van elke les oefenden de deelnemers rekoefeningen onder toezicht van het onderzoekspersoneel. Rekoefeningen betroffen het bovenlichaam, de romp en het onderlichaam en werden 15 tot 20 seconden vastgehouden. Deelnemers werden geïnstrueerd om 20 minuten per dag thuis te oefenen met stretchen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van fibromyalgie-impactvragenlijstscore
Tijdsspanne: wk 12
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) is een goed gevalideerde, multidimensionale meting van de algehele ernst van fibromyalgie zoals beoordeeld door patiënten. Categorieën omvatten de intensiteit van pijn, fysiek functioneren, vermoeidheid, ochtendvermoeidheid, stijfheid, depressie, angst, werkproblemen en algeheel welzijn.21 De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
wk 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de wereldwijde beoordeling door VAS-artsen van de ernst van fibromyalgie
Tijdsspanne: Wk 12
De globale beoordelingsscore van de artsen werd afzonderlijk beoordeeld door de onderzoeksarts, die niet op de hoogte was van de groepsopdracht, met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS) (bereik, 0 tot 10, waarbij hogere scores meer pijn aanduidden).
Wk 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de algemene beoordelingsscore van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
De globale beoordelingsscore van de patiënten werd afzonderlijk beoordeeld door de deelnemer, die niet op de hoogte was van de groepsopdracht, met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS) (bereik, 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn).
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline PSQI-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de slaapkwaliteit (bereik, 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven)
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline SF-36 Score fysieke component
Tijdsspanne: 12 weken
De Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component is de samenvattende score voor de fysieke kwaliteit van leven-componenten (bereik, 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven)
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline SF-36 score mentale component
Tijdsspanne: 12 weken
De Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Mentale component is de samenvattende score voor de mentale kwaliteit van leven-componenten (bereik, 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven)
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline CES-D-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies (CES-D) (bereik, 0 tot 60, waarbij hogere scores een ernstigere depressie aangeven), is een zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline CPSS-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) is een zelfrapportagescore die de zelfeffectiviteit meet met betrekking tot chronische pijn (bereik, 1 tot 10, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit aangeven).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AT003621 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren