Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tai Chi Mind-Body Therapy för fibromyalgi

9 februari 2016 uppdaterad av: Tufts Medical Center

Tai Chi Mind-Body Therapy for Fibromyalgi: a Pilot Single-Blind Randomized Controlled Trial.

Syftet med denna studie är att erhålla preliminära data om effekterna av Tai Chi på muskuloskeletal smärta, trötthet, sömnkvalitet, psykologisk besvär, fysisk prestation och hälsotillstånd hos 60 patienter med fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi (FM) är ett vanligt, komplext kroniskt tillstånd som kännetecknas av diffus muskuloskeletal smärta, trötthet, funktionsnedsättning, funktionshinder och psykologisk besvär som drabbar 6-10 miljoner människor i USA (USA). Det finns för närvarande inga tillfredsställande farmakologiska eller icke-farmakologiska behandlingar för FM. Nya kostnadseffektiva strategier som minskar muskel- och skelettsmärta och förbättrar känslomässig och fysisk funktion samt livskvalitet hos personer med FM behövs akut.

Tai Chi är en traditionell kinesisk disciplin med både fysiska och mentala komponenter som verkar gynna en mängd olika kroniska tillstånd. Den fysiska komponenten ger träning som överensstämmer med den som rekommenderas för FM (muskelkonditionering och aerob konditionsträning), medan den mentala komponenten har potential att förbättra det psykiska välbefinnandet. Dessa effekter är särskilt relevanta för behandling av individer med FM.

Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie av Tai Chi för fibromyalgi. Vi planerar att registrera 60 patienter med fibromyalgi under en tvåårsperiod. Deltagarna randomiseras till antingen ett Tai Chi-program eller en uppmärksamhetskontrollintervention. Bedömningar görs vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. Denna studie kommer att ge preliminära data om den potentiella acceptansen och säkerheten av Tai Chi för FM och kommer att hjälpa till att vägleda utformningen av en framtida storskalig studie av effekten av denna alternativa terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 eller äldre
  • Uppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1990 diagnostiska kriterier för FM. (1) en historia av utbredd muskel- och skelettsmärta på höger och vänster sida av kroppen samt över och under midjan under minst 3 månader, och (2) smärta i 11 eller fler av 18 specifika ömma punkter med måttlig eller större ömhet rapporterad vid digital palpation.
  • Fysiskt kunna delta i både Tai Chi och stretching- och utbildningsprogram enligt sin primärvårdsläkare.
  • Villig att slutföra 12-veckorsstudien, inklusive två gånger i veckan Tai Chi eller stretching och utbildningssessioner

Exklusions kriterier

  • Tidigare erfarenhet av Tai Chi eller andra liknande typer av komplementär och alternativ medicin under de senaste 6 månaderna såsom Qi gong och yoga eftersom dessa delar några av principerna för Tai Chi
  • Alla hälsotillstånd som begränsar möjligheten att delta enligt bestämt av en primärvårdsläkare
  • Alla andra diagnostiserade medicinska tillstånd som är känd för att bidra till FM-symptomatologi som inte är under adekvat kontroll eller inte kan förväntas förbli under adekvat kontroll under studieperioden, såsom sköldkörtelsjukdom, inflammatorisk artrit, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, systemisk skleros, reumatoid artrit, myosit och vaskulit eller Sjögrens syndrom
  • Inte engelsktalande
  • Positivt graviditetstest eller planering av graviditet inom studieperioden
  • Oförmåga att klara provet för Mini-Mental Status (poäng under 24)
  • Inskrivning i någon annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Planerar att permanent flytta från regionen under försöksperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tai Chi-intervention
Tai chi-interventionen ägde rum två gånger i veckan i 12 veckor, och varje session varade i 60 minuter. Klasserna undervisades av en tai chi-mästare med mer än 20 års erfarenhet av undervisning. I den första sessionen förklarade han teorin bakom tai chi och dess procedurer och försåg deltagarna med tryckt material om dess principer och tekniker. I efterföljande sessioner övade deltagarna 10 former från den klassiska Yang-stilen av tai chi 18 under hans instruktion. Varje pass innehöll en uppvärmning och självmassage, följt av en genomgång av principer, rörelser, andningstekniker och avslappning i tai chi. Under hela interventionsperioden instruerades deltagarna att träna tai chi hemma i minst 20 minuter varje dag. I slutet av den 12 veckor långa interventionen uppmuntrades deltagarna att behålla sin tai chi-övning med hjälp av en instruktions-DVD fram till uppföljningsbesöket vid 24 veckor.
Beteende: Tai Chi-intervention
Tai chi-interventionen ägde rum två gånger i veckan i 12 veckor, och varje session varade i 60 minuter. Klasserna undervisades av en tai chi-mästare med mer än 20 års erfarenhet av undervisning. I den första sessionen förklarade han teorin bakom tai chi och dess procedurer och försåg deltagarna med tryckt material om dess principer och tekniker. I efterföljande sessioner övade deltagarna 10 former från den klassiska Yang-stilen av tai chi18 under hans instruktion. Varje pass innehöll en uppvärmning och självmassage, följt av en genomgång av principer, rörelser, andningstekniker och avslappning i tai chi. Under hela interventionsperioden instruerades deltagarna att träna tai chi hemma i minst 20 minuter varje dag. I slutet av den 12 veckor långa interventionen uppmuntrades deltagarna att behålla sin tai chi-övning med hjälp av en instruktions-DVD fram till uppföljningsbesöket vid 24 veckor.
Placebo-jämförare: Kontrollingripande
Vårt program för hälsoutbildning och stretching inkluderade på samma sätt 60-minuterspass två gånger i veckan under 12 veckor.19 Vid varje session gav en mängd olika vårdpersonal en 40-minuters didaktisk lektion om ett ämne som rör fibromyalgi, inklusive de diagnostiska kriterierna; hanteringsstrategier och problemlösningstekniker; kost och näring; sömnstörningar och fibromyalgi; smärtbehandling, terapier och mediciner; fysisk och mental hälsa; träning; och välbefinnande och livsstilshantering.20 Under de sista 20 minuterna av varje klass tränade deltagarna stretchövningar under överinseende av forskarpersonalen. Stretches involverade överkroppen, bålen och underkroppen och hölls i 15 till 20 sekunder. Deltagarna instruerades att träna stretching hemma i 20 minuter om dagen.
Beteende: Kontrollingripande
Vårt program för hälsoutbildning och stretching inkluderade på samma sätt 60-minuterspass två gånger i veckan under 12 veckor.19 Vid varje session gav en mängd olika vårdpersonal en 40-minuters didaktisk lektion om ett ämne som rör fibromyalgi, inklusive de diagnostiska kriterierna; hanteringsstrategier och problemlösningstekniker; kost och näring; sömnstörningar och fibromyalgi; smärtbehandling, terapier och mediciner; fysisk och mental hälsa; träning; och välbefinnande och livsstilshantering.20 Under de sista 20 minuterna av varje klass tränade deltagarna stretchövningar under överinseende av forskarpersonalen. Stretches involverade överkroppen, bålen och underkroppen och hölls i 15 till 20 sekunder. Deltagarna instruerades att träna stretching hemma i 20 minuter om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen för fibromyalgipåverkan från frågeformuläret
Tidsram: vecka 12
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) är ett välvaliderat, flerdimensionellt mått på den övergripande svårighetsgraden av fibromyalgi enligt bedömning av patienter. Kategorierna inkluderar intensiteten av smärta, fysisk funktion, trötthet, morgontrötthet, stelhet, depression, ångest, jobbsvårigheter och allmänt välbefinnande.21 Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar allvarligare symtom.
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen för VAS-läkares globala bedömning av fibromyalgis svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 12
Läkares globala bedömningspoäng bedömdes separat av studieläkaren, som inte var medveten om gruppuppgiften, med användning av en visuell-analog skala (VAS) (intervall, 0 till 10, med högre poäng som indikerar större smärta).
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen för patientens globala bedömningspoäng
Tidsram: 12 veckor
Patienternas globala bedömningspoäng bedömdes separat av deltagaren, som inte var medveten om gruppuppgiften, med användning av en visuell-analog skala (VAS) (intervall, 0 till 10, med högre poäng som indikerar större smärta).
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje PSQI-resultat
Tidsram: 12 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterande mått på sömnkvalitet (intervall, 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet)
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen för 6-minuters gångtest
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje SF-36-poäng Fysisk komponent
Tidsram: 12 veckor
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component är sammanfattningen av de fysiska livskvalitetskomponenterna (intervall, 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd)
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen SF-36-poäng Mental komponent
Tidsram: 12 veckor
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component är sammanfattande poäng för de mentala livskvalitetskomponenterna (intervall, 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd)
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje CES-D-poäng
Tidsram: 12 veckor
Centrum för epidemiologiska studier (CES-D) Depressionsskala (intervall, 0 till 60, med högre poäng som indikerar svårare depression), är ett självrapporterande mått på depressiva symtom.
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje CPSS-poäng
Tidsram: 12 veckor
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) är en självrapportering som mäter själveffektivitet med avseende på kronisk smärta (intervall, 1 till 10, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21AT003621 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera