Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tai Chi sinn-kroppsterapi for fibromyalgi

9. februar 2016 oppdatert av: Tufts Medical Center

Tai Chi Sinn-Kroppsterapi for Fibromyalgi: En Pilot Single-Blind Randomized Controlled Trial.

Hensikten med denne studien er å innhente foreløpige data om effekten av Tai Chi på muskel- og skjelettsmerter, tretthet, søvnkvalitet, psykiske plager, fysisk ytelse og helsestatus hos 60 pasienter med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er en vanlig, kompleks kronisk tilstand preget av diffuse muskel- og skjelettsmerter, tretthet, funksjonshemming, funksjonshemming og psykiske plager som rammer 6-10 millioner mennesker i USA (USA). Det finnes i dag ingen tilfredsstillende farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger for FM. Nye kostnadseffektive strategier som reduserer muskel- og skjelettsmerter og forbedrer emosjonell og fysisk funksjon samt livskvalitet hos personer med FM er et presserende behov.

Tai Chi er en tradisjonell kinesisk disiplin med både fysiske og mentale komponenter som ser ut til å være til fordel for en rekke kroniske tilstander. Den fysiske komponenten gir trening som er i samsvar med den som anbefales for FM (muskelkondisjonering og aerob kardiovaskulær trening), mens den mentale komponenten har potensial til å forbedre psykologisk velvære. Disse effektene er spesielt relevante for behandling av personer med FM.

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie av Tai Chi for fibromyalgi. Vi planlegger å registrere 60 pasienter med fibromyalgi over en toårsperiode. Deltakerne blir randomisert til enten et Tai Chi-program eller en oppmerksomhetskontrollintervensjon. Vurderinger utføres ved baseline, uke 12 og uke 24. Denne studien vil gi foreløpige data om den potensielle akseptabiliteten og sikkerheten til Tai Chi for FM og vil hjelpe til med å lede utformingen av en fremtidig storskala studie av effekten av denne alternative behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 eller eldre
  • Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1990 diagnostiske kriterier for FM. (1) en historie med utbredt muskel- og skjelettsmerter på høyre og venstre side av kroppen, så vel som over og under midjen i en minimumsvarighet på 3 måneder, og (2) smerte i 11 eller flere av 18 spesifikke ømme punkter med moderat eller større ømhet rapportert ved digital palpasjon.
  • Fysisk i stand til å delta i både Tai Chi og tøynings- og utdanningsprogrammer i henhold til deres primærlege.
  • Villig til å fullføre 12-ukers studiet, inkludert to ganger i uken Tai Chi eller tøying og opplæringsøkter

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere erfaring med Tai Chi eller andre lignende typer komplementær og alternativ medisin de siste 6 månedene som Qi gong og yoga siden disse deler noen av prinsippene til Tai Chi
  • Enhver helsetilstand som begrenser muligheten til å delta som bestemt av en primærlege
  • Enhver annen diagnostisert medisinsk tilstand som er kjent for å bidra til FM-symptomatologi som ikke er under tilstrekkelig kontroll eller som ikke kan forventes å forbli under tilstrekkelig kontroll i studieperioden, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, inflammatorisk artritt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, revmatoid leddgikt, myositt og vaskulitt eller Sjøgrens syndrom
  • Ikke engelsktalende
  • Positiv graviditetstest eller planlegger graviditet innenfor studieperioden
  • Manglende evne til å bestå Mini-Mental Status-eksamenen (poengsum under 24)
  • Påmelding til andre kliniske studier innen de siste 30 dagene
  • Planlegg å flytte permanent fra regionen i prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tai Chi-intervensjon
Tai chi-intervensjonen fant sted to ganger i uken i 12 uker, og hver økt varte i 60 minutter. Klassene ble undervist av en tai chi-mester med mer enn 20 års undervisningserfaring. I den første økten forklarte han teorien bak tai chi og dens prosedyrer og ga deltakerne trykt materiale om dens prinsipper og teknikker. I påfølgende økter praktiserte deltakerne 10 former fra den klassiske Yang-stilen til tai chi 18 under hans instruksjon. Hver økt inkluderte oppvarming og selvmassasje, etterfulgt av en gjennomgang av prinsipper, bevegelser, pusteteknikker og avspenning i tai chi. Gjennom intervensjonsperioden ble deltakerne bedt om å praktisere tai chi hjemme i minst 20 minutter hver dag. På slutten av den 12-ukers intervensjonen ble deltakerne oppfordret til å opprettholde sin tai chi-praksis, ved å bruke en instruksjons-DVD, frem til oppfølgingsbesøket ved 24 uker.
Atferdsmessig: Tai Chi-intervensjon
Tai chi-intervensjonen fant sted to ganger i uken i 12 uker, og hver økt varte i 60 minutter. Klassene ble undervist av en tai chi-mester med mer enn 20 års undervisningserfaring. I den første økten forklarte han teorien bak tai chi og dens prosedyrer og ga deltakerne trykt materiale om dens prinsipper og teknikker. I påfølgende økter praktiserte deltakerne 10 former fra den klassiske Yang-stilen til tai chi18 under hans instruksjon. Hver økt inkluderte oppvarming og selvmassasje, etterfulgt av en gjennomgang av prinsipper, bevegelser, pusteteknikker og avspenning i tai chi. Gjennom intervensjonsperioden ble deltakerne bedt om å praktisere tai chi hjemme i minst 20 minutter hver dag. På slutten av den 12-ukers intervensjonen ble deltakerne oppfordret til å opprettholde sin tai chi-praksis, ved å bruke en instruksjons-DVD, frem til oppfølgingsbesøket ved 24 uker.
Placebo komparator: Kontrollintervensjon
Vårt velværeopplærings- og tøyningsprogram inkluderte på samme måte 60-minutters økter holdt to ganger i uken i 12 uker.19 På hver økt ga en rekke helsepersonell en 40-minutters didaktisk leksjon om et tema knyttet til fibromyalgi, inkludert de diagnostiske kriteriene; mestringsstrategier og problemløsningsteknikker; kosthold og ernæring; søvnforstyrrelser og fibromyalgi; smertebehandling, terapier og medisiner; fysisk og mental helse; trening; og velvære- og livsstilsledelse.20 De siste 20 minuttene av hver klasse trente deltakerne strekkøvelser under tilsyn av forskningspersonalet. Strekk involverte overkroppen, bagasjerommet og underkroppen og ble holdt i 15 til 20 sekunder. Deltakerne ble instruert til å trene på tøying hjemme i 20 minutter om dagen.
Atferdsmessig: Kontrollintervensjon
Vårt velværeopplærings- og tøyningsprogram inkluderte på samme måte 60-minutters økter holdt to ganger i uken i 12 uker.19 På hver økt ga en rekke helsepersonell en 40-minutters didaktisk leksjon om et tema knyttet til fibromyalgi, inkludert de diagnostiske kriteriene; mestringsstrategier og problemløsningsteknikker; kosthold og ernæring; søvnforstyrrelser og fibromyalgi; smertebehandling, terapier og medisiner; fysisk og mental helse; trening; og velvære- og livsstilsledelse.20 De siste 20 minuttene av hver klasse trente deltakerne strekkøvelser under tilsyn av forskningspersonalet. Strekk involverte overkroppen, bagasjerommet og underkroppen og ble holdt i 15 til 20 sekunder. Deltakerne ble instruert til å trene på tøying hjemme i 20 minutter om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for fibromyalgipåvirkningsspørreskjemascore
Tidsramme: uke 12
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et godt validert, flerdimensjonalt mål på den generelle alvorlighetsgraden av fibromyalgi, vurdert av pasienter. Kategoriene inkluderer intensiteten av smerte, fysisk funksjon, tretthet, morgentretthet, stivhet, depresjon, angst, jobbvansker og generelt velvære.21 Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for VAS-legers globale vurdering av alvorlighetsgraden av fibromyalgi
Tidsramme: Uke 12
Legers globale vurderingsscore ble vurdert separat av studielegen, som ikke var klar over gruppeoppgaven, med bruk av en visuell-analog skala (VAS) (område, 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større smerte).
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline for pasientens globale vurderingspoeng
Tidsramme: 12 uker
Pasientenes globale vurderingsscore ble vurdert separat av deltakeren, som ikke var klar over gruppeoppgaven, med bruk av en visuell-analog skala (VAS) (område, 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større smerte).
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline PSQI-poengsum
Tidsramme: 12 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsmål for søvnkvalitet (område, 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet)
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline for 6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline SF-36 Score Fysisk komponent
Tidsramme: 12 uker
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component er oppsummeringen for de fysiske livskvalitetskomponentene (område, 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus)
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline SF-36 Score Mental komponent
Tidsramme: 12 uker
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component er sammendragsskåren for de mentale livskvalitetskomponentene (område, 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus)
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline CES-D-poengsum
Tidsramme: 12 uker
Senter for epidemiologiske studier (CES-D) depresjonsskala (område, 0 til 60, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon), er et selvrapporteringsmål på depressive symptomer.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline CPSS-poengsum
Tidsramme: 12 uker
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) er en selvrapporteringsskåre som måler selveffektivitet med hensyn til kronisk smerte (område, 1 til 10, med høyere skåre som indikerer større selveffektivitet).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21AT003621 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Tai Chi-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere