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Tai-Chi-Geist-Körper-Therapie für Fibromyalgie

9. Februar 2016 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Tai-Chi-Geist-Körper-Therapie für Fibromyalgie: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es, vorläufige Daten zu den Wirkungen von Tai Chi auf Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit, Schlafqualität, psychische Belastung, körperliche Leistungsfähigkeit und Gesundheitszustand bei 60 Patienten mit Fibromyalgie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie (FM) ist eine häufige, komplexe chronische Erkrankung, die durch diffuse muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, funktionelle Beeinträchtigung, Behinderung und psychische Belastung gekennzeichnet ist und von der 6 bis 10 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) betroffen sind. Derzeit gibt es keine zufriedenstellenden pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Behandlungen für FM. Neue kosteneffektive Strategien, die Muskel-Skelett-Schmerzen reduzieren und die emotionale und körperliche Funktion sowie die Lebensqualität von Menschen mit FM verbessern, werden dringend benötigt.

Tai Chi ist eine traditionelle chinesische Disziplin mit sowohl körperlichen als auch geistigen Komponenten, die einer Vielzahl von chronischen Erkrankungen zugute kommt. Die physische Komponente bietet Übungen, die den Empfehlungen für FM (Muskelkonditionierung und aerobes Herz-Kreislauf-Training) entsprechen, während die mentale Komponente das Potenzial hat, das psychische Wohlbefinden zu verbessern. Diese Wirkungen sind besonders relevant für die Behandlung von Personen mit FM.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Tai Chi bei Fibromyalgie. Wir planen, über einen Zeitraum von zwei Jahren 60 Patienten mit Fibromyalgie aufzunehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einem Tai-Chi-Programm oder einer Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle zugeteilt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 durchgeführt. Diese Studie wird vorläufige Daten über die potenzielle Akzeptanz und Sicherheit von Tai Chi für FM liefern und dazu beitragen, das Design einer zukünftigen groß angelegten Studie zur Wirksamkeit dieser alternativen Therapie zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 oder älter
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 für FM. (1) weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen auf der rechten und linken Seite des Körpers sowie über und unter der Taille für eine Mindestdauer von 3 Monaten und (2) Schmerzen an 11 oder mehr von 18 spezifischen Tenderpoints mit mäßiger Intensität oder größere Zärtlichkeit, die bei digitaler Palpation berichtet wird.
  • Laut ihrem Hausarzt körperlich in der Lage, sowohl am Tai Chi- als auch am Dehnungs- und Schulungsprogramm teilzunehmen.
  • Bereit, das 12-wöchige Studium zu absolvieren, einschließlich zweimal pro Woche Tai Chi oder Dehnungs- und Bildungssitzungen

Ausschlusskriterien

  • Vorerfahrung mit Tai Chi oder anderen ähnlichen Arten von Komplementär- und Alternativmedizin in den letzten 6 Monaten wie Qi Gong und Yoga, da diese einige der Prinzipien von Tai Chi teilen
  • Jeder Gesundheitszustand, der die Fähigkeit zur Teilnahme einschränkt, wie von einem Hausarzt festgestellt
  • Jede andere diagnostizierte Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie zur FM-Symptomatik beiträgt, die nicht unter angemessener Kontrolle steht oder von der nicht erwartet werden kann, dass sie für den Studienzeitraum unter angemessener Kontrolle bleibt, wie z. B. Schilddrüsenerkrankung, entzündliche Arthritis, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, Rheuma Arthritis, Myositis und Vaskulitis oder Sjögren-Syndrom
  • Nicht englischsprachig
  • Positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  • Unfähigkeit, die Mini-Mental-Status-Prüfung zu bestehen (Punktzahl unter 24)
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Planen Sie, während der Probezeit dauerhaft aus der Region umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tai-Chi-Intervention
Die Tai-Chi-Intervention fand 12 Wochen lang zweimal wöchentlich statt und dauerte jeweils 60 Minuten. Der Unterricht wurde von einem Tai Chi Meister mit mehr als 20 Jahren Unterrichtserfahrung geleitet. In der ersten Sitzung erklärte er die Theorie hinter Tai Chi und seine Verfahren und versorgte die Teilnehmer mit gedruckten Materialien zu seinen Prinzipien und Techniken. In den darauffolgenden Sitzungen übten die Teilnehmer unter seiner Anleitung 10 Formen aus dem klassischen Yang-Stil des Tai Chi 18. Jede Sitzung beinhaltete ein Aufwärmen und eine Selbstmassage, gefolgt von einer Wiederholung der Prinzipien, Bewegungen, Atemtechniken und Entspannung im Tai Chi. Während des Interventionszeitraums wurden die Teilnehmer angewiesen, jeden Tag mindestens 20 Minuten lang zu Hause Tai Chi zu üben. Am Ende der 12-wöchigen Intervention wurden die Teilnehmer ermutigt, ihre Tai-Chi-Praxis mithilfe einer Lehr-DVD bis zum Folgebesuch nach 24 Wochen beizubehalten.
Verhalten: Tai-Chi-Intervention
Die Tai-Chi-Intervention fand 12 Wochen lang zweimal wöchentlich statt und dauerte jeweils 60 Minuten. Der Unterricht wurde von einem Tai Chi Meister mit mehr als 20 Jahren Unterrichtserfahrung geleitet. In der ersten Sitzung erklärte er die Theorie hinter Tai Chi und seine Verfahren und versorgte die Teilnehmer mit gedruckten Materialien zu seinen Prinzipien und Techniken. In den darauffolgenden Sitzungen übten die Teilnehmer unter seiner Anleitung 10 Formen aus dem klassischen Yang-Stil des Tai Chi18. Jede Sitzung beinhaltete ein Aufwärmen und eine Selbstmassage, gefolgt von einer Wiederholung der Prinzipien, Bewegungen, Atemtechniken und Entspannung im Tai Chi. Während des Interventionszeitraums wurden die Teilnehmer angewiesen, jeden Tag mindestens 20 Minuten lang zu Hause Tai Chi zu üben. Am Ende der 12-wöchigen Intervention wurden die Teilnehmer ermutigt, ihre Tai-Chi-Praxis mithilfe einer Lehr-DVD bis zum Folgebesuch nach 24 Wochen beizubehalten.
Placebo-Komparator: Kontrollintervention
Unser Wellness-Bildungs- und Stretching-Programm umfasste ebenfalls 60-minütige Sitzungen, die zweimal pro Woche für 12 Wochen stattfanden.19 Bei jeder Sitzung boten eine Vielzahl von Gesundheitsexperten eine 40-minütige didaktische Lektion zu einem Thema im Zusammenhang mit Fibromyalgie, einschließlich der diagnostischen Kriterien; Bewältigungsstrategien und Problemlösungstechniken; Diät und Ernährung; Schlafstörungen und Fibromyalgie; Schmerzmanagement, Therapien und Medikamente; Körperliche und geistige Gesundheit; Übung; und Wellness- und Lifestyle-Management.20 In den letzten 20 Minuten jeder Klasse praktizierten die Teilnehmer Dehnungsübungen, die vom Forschungspersonal überwacht wurden. Die Dehnungen betrafen den Oberkörper, den Rumpf und den Unterkörper und wurden 15 bis 20 Sekunden lang gehalten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich 20 Minuten lang zu Hause Dehnungsübungen zu machen.
Verhalten: Kontrollintervention
Unser Wellness-Bildungs- und Stretching-Programm umfasste ebenfalls 60-minütige Sitzungen, die zweimal pro Woche für 12 Wochen stattfanden.19 Bei jeder Sitzung boten eine Vielzahl von Gesundheitsexperten eine 40-minütige didaktische Lektion zu einem Thema im Zusammenhang mit Fibromyalgie, einschließlich der diagnostischen Kriterien; Bewältigungsstrategien und Problemlösungstechniken; Diät und Ernährung; Schlafstörungen und Fibromyalgie; Schmerzmanagement, Therapien und Medikamente; Körperliche und geistige Gesundheit; Übung; und Wellness- und Lifestyle-Management.20 In den letzten 20 Minuten jeder Klasse praktizierten die Teilnehmer Dehnungsübungen, die vom Forschungspersonal überwacht wurden. Die Dehnungen betrafen den Oberkörper, den Rumpf und den Unterkörper und wurden 15 bis 20 Sekunden lang gehalten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich 20 Minuten lang zu Hause Dehnungsübungen zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fibromyalgie-Auswirkungs-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Wochen 12
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) ist ein gut validiertes, mehrdimensionales Maß für den Gesamtschweregrad der Fibromyalgie, wie er von Patienten bewertet wird. Zu den Kategorien gehören Schmerzintensität, körperliche Funktionsfähigkeit, Erschöpfung, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Depression, Angst, Schwierigkeiten bei der Arbeit und allgemeines Wohlbefinden.21 Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
Wochen 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der globalen Beurteilung des Schweregrads von Fibromyalgie durch VAS-Ärzte
Zeitfenster: Woche 12
Die globale Bewertungspunktzahl der Ärzte wurde separat vom Studienarzt, der sich der Gruppenzuordnung nicht bewusst war, unter Verwendung einer visuell-analogen Skala (VAS) (Bereich 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen) bewertet.
Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des globalen Bewertungsergebnisses des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die globale Bewertungspunktzahl der Patienten wurde separat von dem Teilnehmer, der sich der Gruppenzuordnung nicht bewusst war, unter Verwendung einer visuell-analogen Skala (VAS) (Bereich 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen größere Schmerzen anzeigen) bewertet.
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSQI-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsmaß für die Schlafqualität (Bereich 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen)
12 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber der physikalischen Komponente des SF-36-Scores zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Komponente der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist die zusammenfassende Punktzahl für die Komponenten der körperlichen Lebensqualität (Bereich 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen).
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber der mentalen Komponente des SF-36-Scores zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
Die psychische Komponente der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist der zusammenfassende Wert für die Komponenten der psychischen Lebensqualität (Bereich 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen).
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem CES-D-Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) (Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen) ist ein Maß für depressive Symptome, das der Selbsteinschätzung entspricht.
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CPSS-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) ist ein Selbstberichts-Score, der die Selbstwirksamkeit in Bezug auf chronische Schmerzen misst (Bereich 1 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT003621 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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