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Tai Chi Terapia Mente-Corpo para Fibromialgia

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Tufts Medical Center

Tai Chi Terapia Mente-Corpo para Fibromialgia: um Estudo Piloto Simples-Cego Randomizado Controlado.

O objetivo deste estudo é obter dados preliminares sobre os efeitos do Tai Chi na dor musculoesquelética, fadiga, qualidade do sono, sofrimento psicológico, desempenho físico e estado de saúde em 60 pacientes com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibromialgia (FM) é uma condição crônica comum e complexa marcada por dor musculoesquelética difusa, fadiga, comprometimento funcional, incapacidade e sofrimento psicológico que afeta de 6 a 10 milhões de pessoas nos Estados Unidos (EUA). Atualmente, não existem tratamentos farmacológicos ou não farmacológicos satisfatórios para a FM. Novas estratégias econômicas que reduzam a dor musculoesquelética e melhorem o funcionamento emocional e físico, bem como a qualidade de vida em pessoas com FM são urgentemente necessárias.

Tai Chi é uma disciplina tradicional chinesa com componentes físicos e mentais que parece beneficiar uma variedade de condições crônicas. O componente físico proporciona exercício condizente com o recomendado para FM (condicionamento muscular e exercício cardiovascular aeróbico), enquanto o componente mental tem potencial para melhorar o bem-estar psicológico. Esses efeitos são especialmente pertinentes para o tratamento de indivíduos com FM.

Este é um estudo piloto randomizado controlado de Tai Chi para fibromialgia. Planejamos inscrever 60 pacientes com fibromialgia durante um período de dois anos. Os participantes são randomizados para um programa de Tai Chi ou uma intervenção de controle de atenção. As avaliações são realizadas na linha de base, semana 12 e semana 24. Este estudo fornecerá dados preliminares sobre a potencial aceitabilidade e segurança do Tai Chi para FM e ajudará a orientar o projeto de um futuro estudo em larga escala sobre a eficácia dessa terapia alternativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais
  • Atende aos critérios diagnósticos de 1990 do American College of Rheumatology (ACR) para FM. (1) história de dor musculoesquelética generalizada nos lados direito e esquerdo do corpo, bem como acima e abaixo da cintura por um período mínimo de 3 meses e (2) dor em 11 ou mais dos 18 pontos dolorosos específicos com dor moderada ou maior sensibilidade relatada na palpação digital.
  • Fisicamente capaz de participar tanto do Tai Chi quanto de programas de alongamento e educação, de acordo com seu médico de cuidados primários.
  • Disposto a concluir o estudo de 12 semanas, incluindo Tai Chi duas vezes por semana ou sessões de alongamento e educação

Critério de exclusão

  • Experiência anterior com Tai Chi ou outros tipos semelhantes de Medicina Complementar e Alternativa nos últimos 6 meses, como Qi gong e yoga, uma vez que compartilham alguns dos princípios do Tai Chi
  • Qualquer condição de saúde que limite a capacidade de participar, conforme determinado por um médico de cuidados primários
  • Qualquer outra condição médica diagnosticada que contribua para a sintomatologia da FM que não esteja sob controle adequado ou não se espere que permaneça sob controle adequado durante o período do estudo, como doença da tireoide, artrite inflamatória, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica, reumatóide artrite, miosite e vasculite ou síndrome de Sjogren
  • Não fala inglês
  • Teste de gravidez positivo ou planejamento de gravidez dentro do período do estudo
  • Incapacidade de passar no exame do Mini-Estado Mental (pontuação abaixo de 24)
  • Inscrição em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Planeje se mudar permanentemente da região durante o período de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Tai Chi
A intervenção do tai chi ocorreu duas vezes por semana durante 12 semanas, e cada sessão durou 60 minutos. As aulas foram ministradas por um mestre de tai chi com mais de 20 anos de experiência em ensino. Na primeira sessão, ele explicou a teoria por trás do tai chi e seus procedimentos e forneceu aos participantes materiais impressos sobre seus princípios e técnicas. Nas sessões subseqüentes, os participantes praticaram 10 formas do clássico estilo Yang de tai chi 18 sob sua instrução. Cada sessão incluiu um aquecimento e automassagem, seguido de uma revisão dos princípios, movimentos, técnicas de respiração e relaxamento no tai chi. Durante todo o período de intervenção, os participantes foram instruídos a praticar tai chi em casa por pelo menos 20 minutos por dia. No final da intervenção de 12 semanas, os participantes foram encorajados a manter sua prática de tai chi, usando um DVD instrucional, até a visita de acompanhamento em 24 semanas.
Comportamental: Intervenção de Tai Chi
A intervenção do tai chi ocorreu duas vezes por semana durante 12 semanas, e cada sessão durou 60 minutos. As aulas foram ministradas por um mestre de tai chi com mais de 20 anos de experiência em ensino. Na primeira sessão, ele explicou a teoria por trás do tai chi e seus procedimentos e forneceu aos participantes materiais impressos sobre seus princípios e técnicas. Nas sessões subseqüentes, os participantes praticaram 10 formas do clássico estilo Yang de tai chi18 sob sua instrução. Cada sessão incluiu um aquecimento e automassagem, seguido de uma revisão dos princípios, movimentos, técnicas de respiração e relaxamento no tai chi. Durante todo o período de intervenção, os participantes foram instruídos a praticar tai chi em casa por pelo menos 20 minutos por dia. No final da intervenção de 12 semanas, os participantes foram encorajados a manter sua prática de tai chi, usando um DVD instrucional, até a visita de acompanhamento em 24 semanas.
Comparador de Placebo: Intervenção de controle
Nosso programa de educação e alongamento de bem-estar também incluiu sessões de 60 minutos realizadas duas vezes por semana durante 12 semanas.19 A cada sessão, diversos profissionais de saúde ministravam uma aula didática de 40 minutos sobre um tema relacionado à fibromialgia, incluindo os critérios diagnósticos; estratégias de enfrentamento e técnicas de resolução de problemas; dieta e nutrição; distúrbios do sono e fibromialgia; controle da dor, terapias e medicamentos; saúde física e mental; exercício; e gerenciamento de bem-estar e estilo de vida.20 Nos 20 minutos finais de cada aula, os participantes praticaram exercícios de alongamento supervisionados pela equipe de pesquisa. Os alongamentos envolviam a parte superior do corpo, o tronco e a parte inferior do corpo e eram mantidos por 15 a 20 segundos. Os participantes foram instruídos a praticar alongamento em casa por 20 minutos por dia.
Comportamental: Intervenção de controle
Nosso programa de educação e alongamento de bem-estar também incluiu sessões de 60 minutos realizadas duas vezes por semana durante 12 semanas.19 A cada sessão, diversos profissionais de saúde ministravam uma aula didática de 40 minutos sobre um tema relacionado à fibromialgia, incluindo os critérios diagnósticos; estratégias de enfrentamento e técnicas de resolução de problemas; dieta e nutrição; distúrbios do sono e fibromialgia; controle da dor, terapias e medicamentos; saúde física e mental; exercício; e gerenciamento de bem-estar e estilo de vida.20 Nos 20 minutos finais de cada aula, os participantes praticaram exercícios de alongamento supervisionados pela equipe de pesquisa. Os alongamentos envolviam a parte superior do corpo, o tronco e a parte inferior do corpo e eram mantidos por 15 a 20 segundos. Os participantes foram instruídos a praticar alongamento em casa por 20 minutos por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base da pontuação do questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: semanas 12
O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) é uma medida multidimensional bem validada da gravidade geral da fibromialgia avaliada pelos pacientes. As categorias incluem a intensidade da dor, funcionamento físico, fadiga, cansaço matinal, rigidez, depressão, ansiedade, dificuldade no trabalho e bem-estar geral.21 A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
semanas 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base da avaliação global da gravidade da fibromialgia pelos médicos VAS
Prazo: 12 semanas
A pontuação da avaliação global dos médicos foi avaliada separadamente pelo médico do estudo, que desconhecia a atribuição do grupo, com o uso de uma escala visual analógica (VAS) (variação de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor).
12 semanas
Mudança média da linha de base da pontuação de avaliação global do paciente
Prazo: 12 semanas
A pontuação global da avaliação dos pacientes foi avaliada separadamente pelo participante, que desconhecia a atribuição do grupo, com o uso de uma escala analógico-visual (EVA) (variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor).
12 semanas
Alteração média da pontuação PSQI da linha de base
Prazo: 12 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma medida de autorrelato da qualidade do sono (faixa de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono)
12 semanas
Mudança média da linha de base do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração média desde a linha de base SF-36 Pontuação Componente físico
Prazo: 12 semanas
O Componente Físico do Estudo de Resultados Médicos de 36 itens (SF-36) é a pontuação resumida para os componentes físicos da qualidade de vida (intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde)
12 semanas
Alteração média do componente mental da pontuação do SF-36 da linha de base
Prazo: 12 semanas
O Componente Mental do Estudo de Resultados Médicos de 36 itens (SF-36) é a pontuação resumida para os componentes de qualidade de vida mental (intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde)
12 semanas
Mudança média da pontuação CES-D da linha de base
Prazo: 12 semanas
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) (faixa de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave) é uma medida de autorrelato dos sintomas depressivos.
12 semanas
Alteração média da pontuação CPSS da linha de base
Prazo: 12 semanas
A Escala de Autoeficácia da Dor Crônica (CPSS) é uma pontuação de autorrelato que mede a autoeficácia em relação à dor crônica (intervalo de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R21AT003621 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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