Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia umysłu i ciała Tai Chi dla fibromialgii

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Terapia umysłu i ciała Tai Chi w fibromialgii: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą.

Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu Tai Chi na ból mięśniowo-szkieletowy, zmęczenie, jakość snu, stres psychiczny, sprawność fizyczną i stan zdrowia u 60 pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia (FM) jest powszechnym, złożonym stanem przewlekłym charakteryzującym się rozlanym bólem mięśniowo-szkieletowym, zmęczeniem, upośledzeniem czynnościowym, niepełnosprawnością i stresem psychicznym, który dotyka 6-10 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych (USA). Obecnie nie ma zadowalających metod leczenia farmakologicznego lub niefarmakologicznego FM. Pilnie potrzebne są nowe, opłacalne strategie zmniejszające ból mięśniowo-szkieletowy oraz poprawiające funkcjonowanie emocjonalne i fizyczne, a także jakość życia osób z FM.

Tai Chi to tradycyjna chińska dyscyplina, zawierająca zarówno elementy fizyczne, jak i psychiczne, która wydaje się przynosić korzyści w przypadku różnych przewlekłych schorzeń. Komponent fizyczny zapewnia ćwiczenia zgodne z zalecanymi dla FM (kondycjonowanie mięśni i aerobowe ćwiczenia sercowo-naczyniowe), podczas gdy komponent umysłowy może potencjalnie poprawić samopoczucie psychiczne. Efekty te są szczególnie istotne w leczeniu osób z FM.

Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba Tai Chi w leczeniu fibromialgii. Planujemy zarejestrować 60 pacjentów z fibromialgią w ciągu dwóch lat. Uczestnicy są losowo przydzielani do programu Tai Chi lub interwencji kontrolującej uwagę. Oceny przeprowadza się na początku badania, w 12. i 24. tygodniu. Badanie to dostarczy wstępnych danych na temat potencjalnej akceptowalności i bezpieczeństwa Tai Chi dla FM i pomoże w zaprojektowaniu przyszłego, zakrojonego na szeroką skalę badania skuteczności tej alternatywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Spełnia kryteria diagnostyczne FM z 1990 roku American College of Rheumatology (ACR). (1) w wywiadzie rozległy ból mięśniowo-szkieletowy po prawej i lewej stronie ciała, a także powyżej i poniżej pasa przez co najmniej 3 miesiące oraz (2) ból w 11 lub więcej z 18 określonych punktów tkliwych o umiarkowanym nasileniu lub większa tkliwość zgłaszana podczas palpacji palców.
  • Fizycznie zdolni do uczestniczenia zarówno w programach Tai Chi, jak i programach rozciągania i edukacji, zgodnie z zaleceniami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Gotowość do ukończenia 12-tygodniowego badania, w tym dwa razy w tygodniu Tai Chi lub rozciągania i sesji edukacyjnych

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsze doświadczenie z Tai Chi lub innymi podobnymi rodzajami Medycyny Komplementarnej i Alternatywnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takimi jak Qi gong i joga, ponieważ mają one wspólne zasady z Tai Chi
  • Jakikolwiek stan zdrowia ograniczający możliwość uczestnictwa określony przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Każdy inny zdiagnozowany stan chorobowy, o którym wiadomo, że przyczynia się do objawów FM, który nie jest odpowiednio kontrolowany lub nie można oczekiwać, że pozostanie pod odpowiednią kontrolą w okresie badania, taki jak choroba tarczycy, zapalne zapalenie stawów, twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, reumatoidalne zapalenie stawów zapalenie stawów, zapalenie mięśni i zapalenie naczyń lub zespół Sjögrena
  • Nie anglojęzyczny
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub planowana ciąża w okresie badania
  • Niezdolność do zdania egzaminu Mini-Stan Psychiczny (ocena poniżej 24)
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaplanuj przeprowadzkę na stałe z regionu w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Tai Chi
Interwencja tai chi odbywała się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a każda sesja trwała 60 minut. Zajęcia prowadził mistrz tai chi z ponad 20 letnim stażem. Podczas pierwszej sesji wyjaśnił teorię stojącą za tai chi i jego procedury oraz dostarczył uczestnikom drukowane materiały na temat jego zasad i technik. W kolejnych sesjach uczestnicy ćwiczyli pod jego okiem 10 form z klasycznego stylu Yang tai chi 18. Każda sesja obejmowała rozgrzewkę i automasaż, po których następował przegląd zasad, ruchów, technik oddychania i relaksacji w tai chi. W całym okresie interwencji uczestnicy zostali poinstruowani, aby ćwiczyć tai chi w domu przez co najmniej 20 minut każdego dnia. Pod koniec 12-tygodniowej interwencji uczestnicy zostali zachęceni do kontynuowania praktyki tai chi, korzystając z instruktażowej płyty DVD, aż do wizyty kontrolnej w 24 tygodniu.
Behawioralne: Interwencja Tai Chi
Interwencja tai chi odbywała się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a każda sesja trwała 60 minut. Zajęcia prowadził mistrz tai chi z ponad 20 letnim stażem. Podczas pierwszej sesji wyjaśnił teorię stojącą za tai chi i jego procedury oraz dostarczył uczestnikom drukowane materiały na temat jego zasad i technik. W kolejnych sesjach uczestnicy ćwiczyli pod jego okiem 10 form z klasycznego stylu Yang tai chi18. Każda sesja obejmowała rozgrzewkę i automasaż, po których następował przegląd zasad, ruchów, technik oddychania i relaksacji w tai chi. W całym okresie interwencji uczestnicy zostali poinstruowani, aby ćwiczyć tai chi w domu przez co najmniej 20 minut każdego dnia. Pod koniec 12-tygodniowej interwencji uczestnicy zostali zachęceni do kontynuowania praktyki tai chi, korzystając z instruktażowej płyty DVD, aż do wizyty kontrolnej w 24 tygodniu.
Komparator placebo: Interwencja kontrolna
Nasz program edukacji zdrowotnej i rozciągania podobnie obejmował 60-minutowe sesje odbywające się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.19 Na każdej sesji różni pracownicy służby zdrowia prowadzili 40-minutową lekcję dydaktyczną na temat związany z fibromialgią, w tym kryteriami diagnostycznymi; strategie radzenia sobie i techniki rozwiązywania problemów; dieta i odżywianie; zaburzenia snu i fibromialgia; leczenie bólu, terapie i leki; zdrowie fizyczne i psychiczne; ćwiczenia; oraz zarządzanie zdrowiem i stylem życia.20 Przez ostatnie 20 minut każdych zajęć uczestnicy wykonywali ćwiczenia rozciągające pod okiem personelu badawczego. Rozciągnięcia obejmowały górną część ciała, tułów i dolną część ciała i były utrzymywane przez 15 do 20 sekund. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby ćwiczyć rozciąganie w domu przez 20 minut dziennie.
Behawioralne: Interwencja kontrolna
Nasz program edukacji zdrowotnej i rozciągania podobnie obejmował 60-minutowe sesje odbywające się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.19 Na każdej sesji różni pracownicy służby zdrowia prowadzili 40-minutową lekcję dydaktyczną na temat związany z fibromialgią, w tym kryteriami diagnostycznymi; strategie radzenia sobie i techniki rozwiązywania problemów; dieta i odżywianie; zaburzenia snu i fibromialgia; leczenie bólu, terapie i leki; zdrowie fizyczne i psychiczne; ćwiczenia; oraz zarządzanie zdrowiem i stylem życia.20 Przez ostatnie 20 minut każdych zajęć uczestnicy wykonywali ćwiczenia rozciągające pod okiem personelu badawczego. Rozciągnięcia obejmowały górną część ciała, tułów i dolną część ciała i były utrzymywane przez 15 do 20 sekund. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby ćwiczyć rozciąganie w domu przez 20 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku kwestionariusza wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: tyg. 12
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) jest dobrze zweryfikowaną, wielowymiarową miarą ogólnego nasilenia fibromialgii ocenianej przez pacjentów. Kategorie obejmują intensywność bólu, funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, depresję, niepokój, trudności w pracy i ogólne samopoczucie.21 Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
tyg. 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej globalnej oceny nasilenia fibromialgii dokonanej przez lekarzy VAS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólny wynik oceny lekarzy został oceniony oddzielnie przez lekarza prowadzącego badanie, który nie był świadomy przypisania do grupy, przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) (zakres od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ból).
Tydzień 12
Średnia zmiana od linii bazowej ogólnego wyniku oceny pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólny wynik oceny pacjentów został oceniony osobno przez uczestnika, który nie był świadomy przypisania do grupy, za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) (zakres od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ból).
12 tygodni
Średnia zmiana od wyjściowego wyniku PSQI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest samoopisową miarą jakości snu (zakres od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą jakość snu)
12 tygodni
Średnia zmiana od linii bazowej 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej SF-36 Składnik fizyczny wyniku
Ramy czasowe: 12 tygodni
36-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-36) Komponent fizyczny to sumaryczny wynik dla fizycznych komponentów jakości życia (zakres od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia)
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej SF-36 Wynik komponentu psychicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
36-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-36) Komponent psychiczny to sumaryczny wynik dla psychicznych komponentów jakości życia (zakres od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia)
12 tygodni
Średnia zmiana od wyjściowego wyniku CES-D
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Depresji Center for Epidemiologic Studies (CES-D) (zakres od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję) jest samoopisową miarą objawów depresyjnych.
12 tygodni
Średnia zmiana od wyjściowego wyniku CPSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym (CPSS) to samoopisowy wynik mierzący poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do bólu przewlekłego (zakres od 1 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe poczucie własnej skuteczności).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AT003621 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Interwencja Tai Chi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj