Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия разума и тела тайцзи при фибромиалгии

9 февраля 2016 г. обновлено: Tufts Medical Center

Терапия разума и тела тайцзи при фибромиалгии: пилотное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является получение предварительных данных о влиянии тайцзи на мышечно-скелетную боль, утомляемость, качество сна, психологическое расстройство, физическую работоспособность и состояние здоровья у 60 пациентов с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгия (ФМ) — распространенное сложное хроническое заболевание, характеризующееся диффузной мышечно-скелетной болью, утомляемостью, функциональными нарушениями, инвалидностью и психологическим дистрессом, которым страдают 6–10 миллионов человек в Соединенных Штатах (США). В настоящее время не существует удовлетворительных фармакологических или немедикаментозных методов лечения ФМ. Срочно необходимы новые экономически эффективные стратегии, которые уменьшают мышечно-скелетную боль и улучшают эмоциональное и физическое функционирование, а также качество жизни у людей с ФМ.

Тайцзи — это традиционная китайская дисциплина, включающая как физические, так и умственные компоненты, которая помогает при различных хронических заболеваниях. Физический компонент обеспечивает упражнения, которые соответствуют рекомендациям для FM (тренировка мышц и аэробные сердечно-сосудистые упражнения), в то время как умственный компонент может улучшить психологическое самочувствие. Эти эффекты особенно актуальны для лечения людей с ФМ.

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование Тай Чи при фибромиалгии. Мы планируем зарегистрировать 60 пациентов с фибромиалгией в течение двухлетнего периода. Участники случайным образом распределяются либо на программу Тай Чи, либо на вмешательство по контролю внимания. Оценка проводится на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе. Это исследование предоставит предварительные данные о потенциальной приемлемости и безопасности тайцзицюань при фибромиалгии и поможет разработать план будущего крупномасштабного исследования эффективности этой альтернативной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год или старше
  • Соответствует диагностическим критериям FM Американского колледжа ревматологов (ACR) 1990 года. (1) распространенная мышечно-скелетная боль в анамнезе с правой и левой стороны тела, а также выше и ниже талии в течение как минимум 3 месяцев, и (2) боль в 11 или более из 18 конкретных болезненных точек с умеренной или большая болезненность при пальцевой пальпации.
  • По словам лечащего врача, физически способен участвовать как в программах тайцзицюань, так и в программах по растяжке и обучению.
  • Готов пройти 12-недельное обучение, включая два раза в неделю тай-чи или занятия по растяжке и образовательные занятия

Критерий исключения

  • Предыдущий опыт тай-чи или других подобных видов дополнительной и альтернативной медицины за последние 6 месяцев, таких как цигун и йога, поскольку они разделяют некоторые принципы тай-чи.
  • Любое состояние здоровья, ограничивающее возможность участия, как определено лечащим врачом
  • Любое другое диагностированное заболевание, о котором известно, что оно способствует симптоматике ФМ, которое не находится под адекватным контролем или не может оставаться под адекватным контролем в течение периода исследования, например, заболевание щитовидной железы, воспалительный артрит, склеродермия, системная красная волчанка, системный склероз, ревматоидный артрит. артрит, миозит и васкулит или синдром Шегрена
  • Не англоязычный
  • Положительный тест на беременность или планирование беременности в период исследования
  • Неспособность пройти обследование Mini-Mental Status (оценка ниже 24)
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Планируйте постоянный переезд из региона в течение испытательного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тай Чи Интервенция
Вмешательство тай-чи проводилось два раза в неделю в течение 12 недель, и каждое занятие длилось 60 минут. Занятия проводил мастер тай-чи с более чем 20-летним стажем преподавания. На первом занятии он объяснил теорию, лежащую в основе тай-чи, и его процедуры, а также предоставил участникам печатные материалы о его принципах и методах. На последующих занятиях под его руководством участники практиковали 10 форм классического стиля Ян тай-чи 18. Каждое занятие включало разминку и самомассаж, после чего следовал обзор принципов, движений, техник дыхания и релаксации в тай-чи. На протяжении всего периода вмешательства участников просили практиковать тай-чи дома не менее 20 минут каждый день. В конце 12-недельного вмешательства участникам было предложено продолжить свою практику тай-чи, используя обучающий DVD, до последующего визита через 24 недели.
Поведенческий: Тай Чи Интервенция
Вмешательство тай-чи проводилось два раза в неделю в течение 12 недель, и каждое занятие длилось 60 минут. Занятия проводил мастер тай-чи с более чем 20-летним стажем преподавания. На первом занятии он объяснил теорию, лежащую в основе тай-чи, и его процедуры, а также предоставил участникам печатные материалы о его принципах и методах. На последующих занятиях участники практиковали 10 форм классического стиля Ян тай-чи18 под его руководством. Каждое занятие включало разминку и самомассаж, после чего следовал обзор принципов, движений, техник дыхания и релаксации в тай-чи. На протяжении всего периода вмешательства участников просили практиковать тай-чи дома не менее 20 минут каждый день. В конце 12-недельного вмешательства участникам было предложено продолжить свою практику тай-чи, используя обучающий DVD, до последующего визита через 24 недели.
Плацебо Компаратор: Контрольное вмешательство
Наша программа оздоровительного обучения и растяжки также включала 60-минутные занятия два раза в неделю в течение 12 недель.19 На каждом занятии различные медицинские работники проводили 40-минутный дидактический урок по теме, касающейся фибромиалгии, включая диагностические критерии; стратегии выживания и методы решения проблем; диета и питание; нарушения сна и фибромиалгия; обезболивание, терапия и лекарства; физическое и психическое здоровье; упражнение; и управление здоровьем и образом жизни.20 В течение последних 20 минут каждого занятия участники выполняли упражнения на растяжку под наблюдением исследовательского персонала. Растяжка включала верхнюю часть тела, туловище и нижнюю часть тела и удерживалась от 15 до 20 секунд. Участникам было предложено заниматься растяжкой дома по 20 минут в день.
Поведенческий: Контрольное вмешательство
Наша программа оздоровительного обучения и растяжки также включала 60-минутные занятия два раза в неделю в течение 12 недель.19 На каждом занятии различные медицинские работники проводили 40-минутный дидактический урок по теме, касающейся фибромиалгии, включая диагностические критерии; стратегии выживания и методы решения проблем; диета и питание; нарушения сна и фибромиалгия; обезболивание, терапия и лекарства; физическое и психическое здоровье; упражнение; и управление здоровьем и образом жизни.20 В течение последних 20 минут каждого занятия участники выполняли упражнения на растяжку под наблюдением исследовательского персонала. Растяжка включала верхнюю часть тела, туловище и нижнюю часть тела и удерживалась от 15 до 20 секунд. Участникам было предложено заниматься растяжкой дома по 20 минут в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки влияния фибромиалгии на опросник
Временное ограничение: неделя 12
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) является хорошо проверенным, многомерным показателем общей тяжести фибромиалгии, оцениваемой пациентами. Категории включают интенсивность боли, физическое функционирование, утомляемость, утреннюю усталость, скованность, депрессию, тревогу, трудность на работе и общее самочувствие.21 Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки тяжести фибромиалгии врачами по ВАШ
Временное ограничение: 12 недель
Общая оценка врачей оценивалась отдельно врачом-исследователем, который не знал о распределении по группам, с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (диапазон от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль).
12 недель
Среднее изменение общей оценки пациента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Общая оценка пациентов оценивалась отдельно участником, который не знал о распределении по группам, с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (диапазон от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль).
12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным показателем PSQI
Временное ограничение: 12 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это самооценка качества сна (диапазон от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна).
12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным показателем по шкале SF-36 Физический компонент
Временное ограничение: 12 недель
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36) из 36 пунктов исследования медицинских результатов Физический компонент представляет собой суммарную оценку физических компонентов качества жизни (диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья)
12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным показателем по шкале SF-36 Психический компонент
Временное ограничение: 12 недель
Психический компонент Краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) представляет собой суммарную оценку психических компонентов качества жизни (диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья)
12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным показателем CES-D
Временное ограничение: 12 недель
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) (диапазон от 0 до 60, с более высокими баллами, указывающими на более тяжелую депрессию) представляет собой самооценку симптомов депрессии.
12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным показателем CPSS
Временное ограничение: 12 недель
Шкала самоэффективности при хронической боли (CPSS) представляет собой шкалу самооценки, измеряющую самоэффективность в отношении хронической боли (диапазон от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21AT003621 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тай Чи Интервенция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться