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Thérapie corps-esprit Tai Chi pour la fibromyalgie

9 février 2016 mis à jour par: Tufts Medical Center

Thérapie corps-esprit Tai Chi pour la fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé pilote en simple aveugle.

Le but de cette étude est d'obtenir des données préliminaires sur les effets du Tai Chi sur la douleur musculo-squelettique, la fatigue, la qualité du sommeil, la détresse psychologique, la performance physique et l'état de santé chez 60 patients atteints de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibromyalgie (FM) est une affection chronique complexe et courante caractérisée par des douleurs musculo-squelettiques diffuses, de la fatigue, une déficience fonctionnelle, un handicap et une détresse psychologique qui touche 6 à 10 millions de personnes aux États-Unis (É.-U.). Il n'existe actuellement aucun traitement pharmacologique ou non pharmacologique satisfaisant pour la FM. De nouvelles stratégies rentables qui réduisent la douleur musculo-squelettique et améliorent le fonctionnement émotionnel et physique ainsi que la qualité de vie des personnes atteintes de FM sont nécessaires de toute urgence.

Le Tai Chi est une discipline chinoise traditionnelle avec des composantes à la fois physiques et mentales qui semble bénéficier à une variété de maladies chroniques. La composante physique fournit un exercice conforme à celui recommandé pour la FM (conditionnement musculaire et exercice cardiovasculaire aérobie), tandis que la composante mentale a le potentiel d'améliorer le bien-être psychologique. Ces effets sont particulièrement pertinents pour le traitement des personnes atteintes de FM.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote de Tai Chi pour la fibromyalgie. Nous prévoyons de recruter 60 patients atteints de fibromyalgie sur une période de deux ans. Les participants sont randomisés soit pour un programme de Tai Chi, soit pour une intervention de contrôle de l'attention. Les évaluations sont effectuées au départ, à la semaine 12 et à la semaine 24. Cette étude fournira des données préliminaires sur l'acceptabilité et l'innocuité potentielles du Tai Chi pour la FM et aidera à guider la conception d'une future étude à grande échelle sur l'efficacité de cette thérapie alternative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • Remplit les critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology (ACR) 1990 pour la FM. (1) des antécédents de douleurs musculo-squelettiques généralisées sur les côtés droit et gauche du corps ainsi qu'au-dessus et au-dessous de la taille pendant une durée minimale de 3 mois, et (2) des douleurs dans 11 ou plus des 18 points sensibles spécifiques avec une ou une plus grande sensibilité rapportée à la palpation digitale.
  • Physiquement capable de participer à la fois aux programmes de Tai Chi et d'étirements et d'éducation selon leur médecin de premier recours.
  • Disposé à terminer l'étude de 12 semaines, y compris deux fois par semaine des séances de Tai Chi ou d'étirement et d'éducation

Critère d'exclusion

  • Expérience antérieure avec le Tai Chi ou d'autres types similaires de médecine complémentaire et alternative au cours des 6 derniers mois, tels que le Qi gong et le yoga, car ceux-ci partagent certains des principes du Tai Chi
  • Tout état de santé limitant la capacité de participer tel que déterminé par un médecin de premier recours
  • Toute autre condition médicale diagnostiquée connue pour contribuer à la symptomatologie de la FM qui n'est pas sous contrôle adéquat ou dont on ne peut s'attendre à ce qu'elle reste sous contrôle adéquat pendant la période d'étude, telle qu'une maladie thyroïdienne, l'arthrite inflammatoire, la sclérodermie, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie systémique, rhumatoïde arthrite, myosite et vascularite ou syndrome de Sjogren
  • Non anglophone
  • Test de grossesse positif ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
  • Incapacité à réussir l'examen Mini-Mental Status (score inférieur à 24)
  • Inscription à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Prévoyez de déménager définitivement de la région pendant la période d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Tai Chi
L'intervention de tai-chi a eu lieu deux fois par semaine pendant 12 semaines et chaque séance a duré 60 minutes. Les cours étaient dispensés par un maître de tai chi avec plus de 20 ans d'expérience dans l'enseignement. Lors de la première session, il a expliqué la théorie du tai-chi et ses procédures et a fourni aux participants des documents imprimés sur ses principes et ses techniques. Au cours des sessions suivantes, les participants ont pratiqué 10 formes du style Yang classique du tai chi 18 sous ses instructions. Chaque séance comprenait un échauffement et un auto-massage, suivis d'un examen des principes, des mouvements, des techniques de respiration et de relaxation en tai chi. Tout au long de la période d'intervention, les participants ont été invités à pratiquer le tai-chi à la maison pendant au moins 20 minutes chaque jour. À la fin de l'intervention de 12 semaines, les participants ont été encouragés à maintenir leur pratique du tai chi, en utilisant un DVD d'instructions, jusqu'à la visite de suivi à 24 semaines.
Comportemental: Intervention Tai Chi
L'intervention de tai-chi a eu lieu deux fois par semaine pendant 12 semaines et chaque séance a duré 60 minutes. Les cours étaient dispensés par un maître de tai chi avec plus de 20 ans d'expérience dans l'enseignement. Lors de la première session, il a expliqué la théorie du tai-chi et ses procédures et a fourni aux participants des documents imprimés sur ses principes et ses techniques. Au cours des sessions suivantes, les participants ont pratiqué 10 formes du style Yang classique du tai chi18 sous ses instructions. Chaque séance comprenait un échauffement et un auto-massage, suivis d'un examen des principes, des mouvements, des techniques de respiration et de relaxation en tai chi. Tout au long de la période d'intervention, les participants ont été invités à pratiquer le tai-chi à la maison pendant au moins 20 minutes chaque jour. À la fin de l'intervention de 12 semaines, les participants ont été encouragés à maintenir leur pratique du tai chi, en utilisant un DVD d'instructions, jusqu'à la visite de suivi à 24 semaines.
Comparateur placebo: Intervention de contrôle
Notre programme d'éducation au bien-être et d'étirement comprenait également des séances de 60 minutes organisées deux fois par semaine pendant 12 semaines.19 À chaque séance, divers professionnels de la santé ont donné une leçon didactique de 40 minutes sur un sujet lié à la fibromyalgie, incluant les critères diagnostiques; stratégies d'adaptation et techniques de résolution de problèmes; régime et nutrition; troubles du sommeil et fibromyalgie; gestion de la douleur, thérapies et médicaments ; santé physique et mentale; exercer; et la gestion du bien-être et du style de vie.20 Pendant les 20 dernières minutes de chaque cours, les participants ont pratiqué des exercices d'étirement supervisés par le personnel de recherche. Les étirements impliquaient le haut du corps, le tronc et le bas du corps et duraient 15 à 20 secondes. Les participants ont été invités à pratiquer des étirements à la maison pendant 20 minutes par jour.
Comportemental: Intervention de contrôle
Notre programme d'éducation au bien-être et d'étirement comprenait également des séances de 60 minutes organisées deux fois par semaine pendant 12 semaines.19 À chaque séance, divers professionnels de la santé ont donné une leçon didactique de 40 minutes sur un sujet lié à la fibromyalgie, incluant les critères diagnostiques; stratégies d'adaptation et techniques de résolution de problèmes; régime et nutrition; troubles du sommeil et fibromyalgie; gestion de la douleur, thérapies et médicaments ; santé physique et mentale; exercer; et la gestion du bien-être et du style de vie.20 Pendant les 20 dernières minutes de chaque cours, les participants ont pratiqué des exercices d'étirement supervisés par le personnel de recherche. Les étirements impliquaient le haut du corps, le tronc et le bas du corps et duraient 15 à 20 secondes. Les participants ont été invités à pratiquer des étirements à la maison pendant 20 minutes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: semaines 12
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est une mesure multidimensionnelle bien validée de la gravité globale de la fibromyalgie telle qu'évaluée par les patients. Les catégories comprennent l'intensité de la douleur, le fonctionnement physique, la fatigue, la fatigue matinale, la raideur, la dépression, l'anxiété, la difficulté au travail et le bien-être général.21 Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
semaines 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'évaluation globale par les médecins de l'EVA sur la gravité de la fibromyalgie
Délai: Semaines 12
Le score d'évaluation globale des médecins a été évalué séparément par le médecin de l'étude, qui n'était pas au courant de l'affectation du groupe, à l'aide d'une échelle visuelle-analogique (EVA) (gamme de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus importante).
Semaines 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'évaluation global du patient
Délai: 12 semaines
Le score d'évaluation global des patients a été évalué séparément par le participant, qui n'était pas au courant de l'affectation du groupe, à l'aide d'une échelle visuelle-analogique (EVA) (gamme de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus importante).
12 semaines
Changement moyen par rapport au score PSQI de base
Délai: 12 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une mesure d'auto-évaluation de la qualité du sommeil (plage de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil)
12 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base du test de marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement moyen par rapport à la composante physique du score SF-36 de base
Délai: 12 semaines
La composante physique de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) est le score récapitulatif pour les composants de la qualité de vie physique (gamme de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé)
12 semaines
Changement moyen par rapport à la composante mentale du score SF-36 de base
Délai: 12 semaines
La composante mentale de l'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) est le score récapitulatif pour les composants de la qualité de vie mentale (plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé)
12 semaines
Changement moyen par rapport au score CES-D de base
Délai: 12 semaines
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) (gamme de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs.
12 semaines
Changement moyen par rapport au score CPSS de base
Délai: 12 semaines
L'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (CPSS) est un score d'auto-évaluation mesurant l'auto-efficacité en ce qui concerne la douleur chronique (gamme de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2007

Première publication (Estimation)

13 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AT003621 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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