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섬유근육통을 위한 태극권 심신 요법

2016년 2월 9일 업데이트: Tufts Medical Center

섬유 근육통에 대한 태극권 심신 치료: 파일럿 단일 맹검 무작위 통제 시험.

이 연구의 목적은 60명의 섬유근육통 환자를 대상으로 태극권이 근골격계 통증, 피로, 수면의 질, 심리적 고통, 신체 활동 및 건강 상태에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 확산성 근골격계 통증, 피로, 기능 장애, 장애 및 심리적 고통을 특징으로 하는 흔하고 복잡한 만성 질환으로 미국(US)에서 6백만~1천만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 현재 FM에 대한 만족스러운 약리학적 또는 비약물학적 치료법은 없습니다. FM 환자의 근골격계 통증을 줄이고 정서적, 신체적 기능과 삶의 질을 향상시키는 비용 효율적인 새로운 전략이 시급히 필요합니다.

태극권은 다양한 만성 질환에 도움이 되는 것으로 보이는 신체적, 정신적 요소를 모두 갖춘 중국 전통 수련입니다. 신체적 요소는 FM(근육 컨디셔닝 및 유산소 심혈관 운동)에 권장되는 것과 일치하는 운동을 제공하는 반면, 정신적 요소는 심리적 웰빙을 개선할 가능성이 있습니다. 이러한 효과는 특히 FM 개인의 치료에 적합합니다.

이것은 섬유근육통에 대한 태극권의 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 우리는 2년 동안 60명의 섬유근육통 환자를 등록할 계획입니다. 참가자는 무작위로 태극권 프로그램 또는 주의력 제어 중재에 배정됩니다. 평가는 기준선, 12주차 및 24주차에 수행됩니다. 이 연구는 FM에 대한 태극권의 잠재적인 수용 가능성과 안전성에 대한 예비 데이터를 제공하고 이 대체 요법의 효능에 대한 향후 대규모 연구 설계를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • FM에 대한 American College of Rheumatology(ACR) 1990 진단 기준을 충족합니다. (1) 최소 3개월 동안 신체의 오른쪽과 왼쪽, 허리 위와 아래에 광범위한 근골격계 통증의 병력이 있고, (2) 중등도의 18개 특정 압통점 중 11개 이상의 통증 또는 디지털 촉진에 보고된 더 큰 압통.
  • 주치의에 따라 태극권과 스트레칭 및 교육 프로그램에 육체적으로 참여할 수 있습니다.
  • 주 2회 태극권 또는 스트레칭 및 교육 세션을 포함하여 12주 학습을 완료할 의향이 있는 자

제외 기준

  • 지난 6개월 동안 태극권 또는 태극권의 일부 원칙을 공유하는 기공 및 요가와 같은 기타 유사한 유형의 보완 및 대체 의학에 대한 사전 경험
  • 주치의가 결정한 참여 능력을 제한하는 모든 건강 상태
  • 갑상선 질환, 염증성 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 전신 경화증, 류마티스성 질환과 같이 연구 기간 동안 적절한 통제하에 있지 않거나 적절한 통제하에 있을 것으로 예상할 수 없는 FM 증상에 기여하는 것으로 알려진 기타 진단된 의학적 상태 관절염, 근염 및 혈관염 또는 쇼그렌 증후군
  • 영어를 구사하지 못함
  • 양성 임신 테스트 또는 연구 기간 내 임신 계획
  • Mini-Mental Status 시험 통과 불능(24점 미만)
  • 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록
  • 시험 기간 동안 해당 지역에서 영구적으로 이전할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태극권 개입
태극권 개입은 12주 동안 주 2회 진행되었으며 각 세션은 60분 동안 지속되었습니다. 수업은 20년 이상의 교육 경험을 가진 태극권 마스터가 가르쳤습니다. 첫 번째 세션에서 그는 태극권의 이론과 절차를 설명하고 참가자들에게 태극권의 원리와 기술에 대한 인쇄물을 제공했습니다. 후속 세션에서 참가자들은 그의 지도에 따라 태극권 18의 고전적인 양 스타일의 10가지 형태를 연습했습니다. 각 세션에는 태극권의 원리, 동작, 호흡 기술 및 이완에 대한 검토가 이어진 워밍업 및 자가 마사지가 포함되었습니다. 개입 기간 내내 참가자들은 집에서 매일 최소 20분 동안 태극권을 수련하도록 지시받았습니다. 12주 개입이 끝날 때 참가자들은 24주차 후속 방문 때까지 교육용 DVD를 사용하여 태극권 수련을 유지하도록 권장받았습니다.
행동: 태극권 개입
태극권 개입은 12주 동안 주 2회 진행되었으며 각 세션은 60분 동안 지속되었습니다. 수업은 20년 이상의 교육 경험을 가진 태극권 마스터가 가르쳤습니다. 첫 번째 세션에서 그는 태극권의 이론과 절차를 설명하고 참가자들에게 태극권의 원리와 기술에 대한 인쇄물을 제공했습니다. 후속 세션에서 참가자들은 그의 지도에 따라 태극권18의 고전적인 양 스타일의 10가지 형태를 연습했습니다. 각 세션에는 태극권의 원리, 동작, 호흡 기술 및 이완에 대한 검토가 이어진 워밍업 및 자가 마사지가 포함되었습니다. 개입 기간 내내 참가자들은 집에서 매일 최소 20분 동안 태극권을 수련하도록 지시받았습니다. 12주 개입이 끝날 때 참가자들은 24주차 후속 방문 때까지 교육용 DVD를 사용하여 태극권 수련을 유지하도록 권장받았습니다.
위약 비교기: 제어 개입
우리의 웰빙 교육 및 스트레칭 프로그램에는 12주 동안 주 2회 진행되는 60분 세션이 포함되었습니다.19 각 세션에서 다양한 건강 전문가가 진단 기준을 포함하여 섬유근육통과 관련된 주제에 대한 40분 강의를 제공했습니다. 대처 전략 및 문제 해결 기술; 식이요법과 영양; 수면 장애 및 섬유근육통; 통증 관리, 치료 및 약물 치료; 신체적, 정신적 건강; 운동; 웰빙 및 라이프스타일 관리20 각 수업의 마지막 20분 동안 참가자들은 연구원이 감독하는 스트레칭 운동을 연습했습니다. 스트레칭은 상체, 몸통, 하체를 포함하며 15~20초 동안 유지됩니다. 참가자들은 집에서 하루 20분 동안 스트레칭을 연습하도록 지시받았다.
행동: 제어 개입
우리의 웰빙 교육 및 스트레칭 프로그램에는 12주 동안 주 2회 진행되는 60분 세션이 포함되었습니다.19 각 세션에서 다양한 건강 전문가가 진단 기준을 포함하여 섬유근육통과 관련된 주제에 대한 40분 강의를 제공했습니다. 대처 전략 및 문제 해결 기술; 식이요법과 영양; 수면 장애 및 섬유근육통; 통증 관리, 치료 및 약물 치료; 신체적, 정신적 건강; 운동; 웰빙 및 라이프스타일 관리20 각 수업의 마지막 20분 동안 참가자들은 연구원이 감독하는 스트레칭 운동을 연습했습니다. 스트레칭은 상체, 몸통, 하체를 포함하며 15~20초 동안 유지됩니다. 참가자들은 집에서 하루 20분 동안 스트레칭을 연습하도록 지시받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유근육통 영향 설문지 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 12주
섬유근육통 영향 설문지(FIQ)는 환자가 평가한 섬유근육통의 전반적인 중증도에 대한 잘 검증된 다차원 측정입니다. 범주에는 통증의 강도, 신체 기능, 피로, 아침 피로, 뻣뻣함, 우울증, 불안, 작업 어려움 및 전반적인 웰빙이 포함됩니다.21 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유 근육통 중증도에 대한 VAS 의사의 전반적인 평가 기준선에서 평균 변화
기간: 12주
그룹 할당을 알지 못하는 연구 의사가 시각적 아날로그 척도(VAS)(범위, 0~10, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냄)를 사용하여 의사의 전체 평가 점수를 별도로 평가했습니다.
12주
환자의 전체 평가 점수 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주
환자의 전체 평가 점수는 VAS(visual-analogue scale)를 사용하여 그룹 할당을 알지 못하는 참여자에 의해 별도로 평가되었습니다(범위, 0-10, 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냄).
12주
기준선 PSQI 점수에서 평균 변화
기간: 12주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질에 대한 자가 보고 척도입니다(범위, 0~21, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨)
12주
6분 걷기 테스트의 기준선에서 평균 변화
기간: 12주
12주
베이스라인 SF-36 점수 물리적 구성요소로부터의 평균 변화
기간: 12주
Medical Outcomes Study 36개 항목 Short-Form Health Survey(SF-36) 신체 구성 요소는 신체적 삶의 질 구성 요소에 대한 요약 점수입니다(범위, 0~100, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄).
12주
기준선 SF-36 점수 정신 구성 요소에서 평균 변화
기간: 12주
Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 정신 구성 요소는 정신적 삶의 질 구성 요소에 대한 요약 점수입니다(범위, 0~100, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄).
12주
기준선 CES-D 점수에서 평균 변화
기간: 12주
CES-D(Center for Epidemiologic Studies) 우울증 척도(범위, 0~60, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냄)는 우울 증상에 대한 자가 보고 척도입니다.
12주
기준선 CPSS 점수에서 평균 변화
기간: 12주
만성 통증 자기효능감 척도(CPSS)는 만성 통증에 대한 자기효능감을 측정하는 자가 보고식 점수입니다(범위, 1~10, 점수가 높을수록 자기효능감이 높음).
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21AT003621 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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