Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tai Chi mielen ja kehon terapia fibromyalgiaan

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Tufts Medical Center

Tai Chi mielen ja kehon terapia fibromyalgiaan: yksisokea satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavaa tietoa Tai Chin vaikutuksista tuki- ja liikuntaelinten kipuun, väsymykseen, unen laatuun, psyykkiseen ahdistukseen, fyysiseen suorituskykyyn ja terveydentilaan 60 fibromyalgiapotilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia (FM) on yleinen, monimutkainen krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista hajautunut tuki- ja liikuntaelinkipu, väsymys, toimintahäiriö, vamma ja psyykkinen ahdistus ja joka vaikuttaa 6–10 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa (USA). Tällä hetkellä FM:lle ei ole olemassa tyydyttäviä farmakologisia tai ei-lääketieteellisiä hoitoja. Uusia kustannustehokkaita strategioita, jotka vähentävät tuki- ja liikuntaelimistön kipua ja parantavat emotionaalista ja fyysistä toimintaa sekä elämänlaatua FM-potilailla, tarvitaan kiireesti.

Tai Chi on perinteinen kiinalainen kurinalaisuus, jossa on sekä fyysisiä että henkisiä osia ja joka näyttää hyödyttävän erilaisia ​​kroonisia sairauksia. Fyysinen komponentti tarjoaa FM:lle suositeltua liikuntaa (lihasten kuntoutus ja aerobinen kardiovaskulaarinen harjoitus), kun taas henkinen komponentti voi parantaa psyykkistä hyvinvointia. Nämä vaikutukset ovat erityisen tärkeitä FM-potilaiden hoidossa.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe Tai Chillä fibromyalgian hoitoon. Suunnittelemme rekisteröitäväksi 60 fibromyalgiapotilasta kahden vuoden aikana. Osallistujat satunnaistetaan joko Tai Chi -ohjelmaan tai huomionhallintainterventioon. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24. Tämä tutkimus tarjoaa alustavia tietoja Tai Chin mahdollisesta hyväksyttävyydestä ja turvallisuudesta FM:lle ja auttaa ohjaamaan tulevaa laajamittaista tutkimusta tämän vaihtoehtoisen hoidon tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21 tai vanhempi
  • Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) 1990 FM:n diagnostiset kriteerit. (1) anamneesissa laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinkipu vartalon oikealla ja vasemmalla puolella sekä vyötärön ylä- ja alapuolella vähintään 3 kuukauden ajan ja (2) kipu 11:ssä tai useammassa 18 erityisessä arkuuskohdassa kohtalaisesti tai suurempaa arkuutta, joka on raportoitu digitaalisessa tunnustelussa.
  • Fyysisesti kykenevä osallistumaan sekä Tai Chi- että venytys- ja koulutusohjelmiin perusterveydenhuollon lääkärinsä mukaan.
  • Valmis suorittamaan 12 viikon opinnot, mukaan lukien kahdesti viikossa tai chi tai venyttely ja koulutus

Poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi kokemus tai chista tai muista vastaavista täydentävistä ja vaihtoehtoisista lääketieteistä viimeisten 6 kuukauden ajalta, kuten Qi gongista ja joogasta, koska näillä on jotkin Tai Chin periaatteet
  • Mikä tahansa perusterveydenhuollon lääkärin määräämä osallistumista rajoittava sairaus
  • Mikä tahansa muu diagnosoitu sairaus, jonka tiedetään myötävaikuttavan FM-oireisiin ja joka ei ole riittävän hallinnassa tai jonka ei voida odottaa pysyvän riittävän hallinnassa tutkimusjakson ajan, kuten kilpirauhassairaus, tulehduksellinen niveltulehdus, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, reuma niveltulehdus, myosiitti ja vaskuliitti tai Sjogrenin oireyhtymä
  • Ei englanninkielinen
  • Positiivinen raskaustesti tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana
  • Kyvyttömyys läpäistä Mini-Mental Status -koetta (pisteet alle 24)
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Suunnittele muuttavasi pysyvästi alueelta koeajan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tai Chi -interventio
Tai chi -interventio tapahtui kahdesti viikossa 12 viikon ajan, ja jokainen istunto kesti 60 minuuttia. Tunteja opetti tai chi -mestari, jolla on yli 20 vuoden opetuskokemus. Ensimmäisessä istunnossa hän selitti taichin taustalla olevaa teoriaa ja sen menetelmiä sekä tarjosi osallistujille painettua materiaalia sen periaatteista ja tekniikoista. Seuraavissa istunnoissa osallistujat harjoittelivat 10 muotoa klassisesta Yang-tyylistä tai chi 18 hänen ohjauksestaan. Jokainen istunto sisälsi lämmittelyn ja itsehieronnan, jonka jälkeen tarkasteltiin periaatteita, liikkeitä, hengitystekniikoita ja rentoutumista tai chissa. Koko interventiojakson ajan osallistujia ohjeistettiin harjoittelemaan taijia kotona vähintään 20 minuuttia joka päivä. 12 viikkoa kestäneen intervention päätteeksi osallistujia kannustettiin jatkamaan tai chi -harjoitustaan ​​opetus-DVD:llä 24 viikon seurantakäyntiin saakka.
Käyttäytyminen: Tai Chi -interventio
Tai chi -interventio tapahtui kahdesti viikossa 12 viikon ajan, ja jokainen istunto kesti 60 minuuttia. Tunteja opetti tai chi -mestari, jolla on yli 20 vuoden opetuskokemus. Ensimmäisessä istunnossa hän selitti taichin taustalla olevaa teoriaa ja sen menetelmiä sekä tarjosi osallistujille painettua materiaalia sen periaatteista ja tekniikoista. Seuraavissa istunnoissa osallistujat harjoittelivat 10 muotoa klassisesta Yang-tyylistä tai chi18:sta hänen ohjauksessaan. Jokainen istunto sisälsi lämmittelyn ja itsehieronnan, jonka jälkeen tarkasteltiin periaatteita, liikkeitä, hengitystekniikoita ja rentoutumista tai chissa. Koko interventiojakson ajan osallistujia ohjeistettiin harjoittelemaan taijia kotona vähintään 20 minuuttia joka päivä. 12 viikkoa kestäneen intervention päätteeksi osallistujia kannustettiin jatkamaan tai chi -harjoitustaan ​​opetus-DVD:llä 24 viikon seurantakäyntiin saakka.
Placebo Comparator: Ohjausinterventio
Hyvinvointikasvatus- ja venyttelyohjelmamme sisälsi vastaavasti 60 minuutin harjoituksia kahdesti viikossa 12 viikon ajan.19 Jokaisessa istunnossa useat terveydenhuollon ammattilaiset pitivät 40 minuutin didaktisen oppitunnin fibromyalgiaan liittyvästä aiheesta, mukaan lukien diagnostiset kriteerit; selviytymisstrategiat ja ongelmanratkaisutekniikat; ruokavalio ja ravitsemus; unihäiriöt ja fibromyalgia; kivun hallinta, hoidot ja lääkkeet; fyysinen ja henkinen terveys; Harjoittele; sekä hyvinvoinnin ja elämäntapojen hallinta.20 Jokaisen luokan viimeisen 20 minuutin ajan osallistujat harjoittelivat venytysharjoituksia tutkijan ohjaamina. Venytykset kohdistuivat ylävartaloon, vartaloon ja alavartaloon, ja niitä pidettiin 15-20 sekuntia. Osallistujia ohjeistettiin harjoittelemaan venyttelyä kotona 20 minuuttia päivässä.
Käyttäytyminen: Ohjausinterventio
Hyvinvointikasvatus- ja venyttelyohjelmamme sisälsi vastaavasti 60 minuutin harjoituksia kahdesti viikossa 12 viikon ajan.19 Jokaisessa istunnossa useat terveydenhuollon ammattilaiset pitivät 40 minuutin didaktisen oppitunnin fibromyalgiaan liittyvästä aiheesta, mukaan lukien diagnostiset kriteerit; selviytymisstrategiat ja ongelmanratkaisutekniikat; ruokavalio ja ravitsemus; unihäiriöt ja fibromyalgia; kivun hallinta, hoidot ja lääkkeet; fyysinen ja henkinen terveys; Harjoittele; sekä hyvinvoinnin ja elämäntapojen hallinta.20 Jokaisen luokan viimeisen 20 minuutin ajan osallistujat harjoittelivat venytysharjoituksia tutkijan ohjaamina. Venytykset kohdistuivat ylävartaloon, vartaloon ja alavartaloon, ja niitä pidettiin 15-20 sekuntia. Osallistujia ohjeistettiin harjoittelemaan venyttelyä kotona 20 minuuttia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos fibromyalgian vaikutuksen kyselylomakkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: vk 12
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) on hyvin validoitu, moniulotteinen mitta fibromyalgian yleisestä vaikeudesta potilaiden arvioimana. Luokkiin kuuluvat kivun voimakkuus, fyysinen toiminta, väsymys, aamuväsymys, jäykkyys, masennus, ahdistuneisuus, työvaikeudet ja yleinen hyvinvointi.21 Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
vk 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos VAS-lääkäreiden fibromyalgian vakavuuden maailmanlaajuisen arvioinnin lähtötasosta
Aikaikkuna: Vk 12
Tutkimuslääkäri, joka ei ollut tietoinen ryhmätehtävästä, arvioi lääkäreiden kokonaisarvioinnin pistemäärän erikseen käyttämällä visuaalisesti analogista asteikkoa (VAS) (alue 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua).
Vk 12
Keskimääräinen muutos potilaan yleisen arviointipisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden kokonaisarvioinnin pisteet arvioivat erikseen osallistuja, joka ei tiennyt ryhmäjaosta, käyttämällä visuaalisesti analogista asteikkoa (VAS) (alue, 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua).
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos perustason PSQI-pisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on itseraportoitu unenlaadun mitta (alue 0–21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua)
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos 6 minuutin kävelytestin lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SF-36:n pistemäärän fyysinen komponentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Medical Outcomes Study 36 Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component on fyysisen elämänlaadun komponenttien yhteenvetopisteet (alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa)
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos perustason SF-36 pistemäärän henkisestä komponentista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component on yhteenvetopisteet henkisen elämänlaadun komponenteille (alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa)
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötason CES-D-pisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Center for Epidemiologic Studies (CES-D) masennusasteikko (alue 0-60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta) on itseraportoi masennusoireiden mitta.
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos perustason CPSS-pisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) on itseraportin pistemäärä, joka mittaa itsetehokkuutta kroonisen kivun suhteen (vaihteluväli 1–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21AT003621 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tai Chi -interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa