多尼培南在腹部感染或肺炎患者中的安全性和耐受性研究

这是一项随机（随机分配研究药物）、开放标签（所有参与人员都知道干预措施的身份）、多中心研究，将评估使用呼吸机的患者使用多尼培南（一种用于治疗感染的抗生素）的安全性和耐受性-相关性肺炎 (VAP) 或复杂的腹腔内感染 (cIAI)。 大约 250 名患者将按 3:1 的比例分配接受多尼培南或亚胺培南/西司他丁（188 名患者随机接受多尼培南，62 名患者随机接受亚胺培南/西司他丁）。此外，接受多尼培南或亚胺培南/西司他丁治疗的患者将按疾病（VAP 或 cIAI）进行分层。 因此，出于报告目的，将分为 4 组：用多尼培南治疗的 VAP 患者、用亚胺培南/西司他丁治疗的 VAP 患者、用多利培南治疗的 cIAI 患者和用亚胺培南/西司他丁治疗的 cIAI 患者。 对于 VAP 患者，研究药物将静脉内 (iv)（通过静脉）给药 7 至 14 天，对于 cIAI 患者，将给药 5 至 14 天。 研究药物的最长持续时间为 14 天。 万古霉素和/或阿米卡星可添加到研究药物方案中，作为符合研究指定标准的患者的辅助治疗。 万古霉素的推荐剂量为每 12 小时 1 克，静脉输注。 对于 VAP（不是 cIAI）患者，阿米卡星的添加由研究者决定，阿米卡星的推荐给药方案是每天一次静脉注射 15 mg/kg。 可能允许替代阿米卡星方案或其他氨基糖苷方案。 在研究期间，将通过监测不良事件、评估实验室测试结果和生命体征的变化来评估安全性。 本研究的主要终点是评估从首次输注研究药物开始到完成研究药物治疗后 30 天的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的总体发生率。 治疗中出现的不良事件定义为在研究​​药物的初始输注至最后一次研究药物给药后 30 天内发生或恶化的不良事件。 本研究的假设是多尼培南与亚胺培南具有相似的安全性。 多尼培南（1g，间隔 8 小时，持续 4 小时）或亚胺培南/西司他丁（1g，间隔 8 小时，持续 1 小时）将通过静脉内 (iv) 输注（将药物缓慢输送到静脉内）给药一段时间）。 诊断为呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的患者将接受 7 至 14 天的治疗，患有复杂腹腔内感染 (cIAI) 的患者将接受 5 至 14 天的治疗。