Doripenem biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata hasi fertőzésben vagy tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), nyílt (minden érintett személy ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú vizsgálat, amely a doripenem (fertőzések kezelésére használt antibiotikum) biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli lélegeztetőgépes betegeknél. -asszociált tüdőgyulladás (VAP) vagy komplikált intraabdominális fertőzés (cIAI). Körülbelül 250 beteget osztanak ki 3:1 arányban doripenem vagy imipenem/cilasztatin kezelésben (188 beteget randomizálnak doripenem és 62 beteget imipenem/cilasztatin kezelésre). Ezenkívül a doripenemet vagy imipenemet/cilasztatint kapó betegek betegség szerint rétegződnek (VAP vagy cIAI). Ezért jelentési célból 4 csoport lesz: doripenemmel kezelt VAP-ban szenvedő betegek, imipenemmel/cilasztatinnal kezelt VAP-ban szenvedő betegek, doripenemmel kezelt cIAI-s betegek és imipenemmel/cilasztatinnal kezelt cIAI-s betegek. A vizsgálati gyógyszert intravénásan (iv) (vénán keresztül) adják be VAP-ban szenvedő betegeknek 7-14 napig, cIAI-ban szenvedő betegeknek pedig 5-14 napig. A vizsgálati gyógyszer maximális időtartama 14 nap. Vankomicin és/vagy amikacin adható a vizsgált gyógyszeres rendhez kiegészítő terápiaként azon betegek esetében, akik megfelelnek a vizsgálatban meghatározott kritériumoknak. A vankomicin ajánlott adagja 1 g 12 óránként, intravénás infúzióban beadva. A VAP-ban (nem cIAI-ban) szenvedő betegeknél az amikacin hozzáadása a vizsgáló döntése alapján történik, és az amikacin javasolt adagolási rendje 15 mg/ttkg iv. naponta egyszer. Alternatív amikacin-sémák vagy más aminoglikozid-sémák megengedettek. A biztonságot a vizsgálat során a nemkívánatos események nyomon követésével, a laboratóriumi vizsgálati eredmények értékelésével és az életjelek változásaival értékelik. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a kezelésből eredő nemkívánatos események (TEAE) általános előfordulási gyakoriságának felmérése a vizsgálati gyógyszer első infúziójának kezdetétől és a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 30 napig. A kezelés során fellépő nemkívánatos események olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgált gyógyszer kezdeti infúziója között jelentkeznek vagy súlyosbodnak a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a doripenem hasonló biztonsági profillal rendelkezik, mint az imipenem. A doripenemet (1 g 8 órás időközönként 4 órán keresztül) vagy az imipenem/cilasztatint (1 g 8 óránként, 1 óra alatt) intravénás (iv) infúzióban kell beadni (a gyógyszer lassan a vénába juttatva időtartam). A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban (VAP) diagnosztizált betegeket 7-14 napig, a komplikált intraabdominális fertőzésben (cIAI) szenvedő betegeket pedig 5-14 napig kezelik.