Um estudo de segurança e tolerabilidade de doripenem em pacientes com infecções abdominais ou pneumonia

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico, que avaliará a segurança e a tolerabilidade do doripenem (um antibiótico usado para tratar infecções) em pacientes com ventilação mecânica pneumonia associada (PAV) ou infecção intra-abdominal complicada (cIAI). Aproximadamente 250 pacientes serão designados em uma proporção de 3:1 para receber doripenem ou imipenem/cilastatina (188 pacientes randomizados para receber doripenem e 62 pacientes randomizados para receber imipenem/cilastatina). Além disso, os pacientes que recebem doripenem ou imipenem/cilastatina serão estratificados por doença (PAV ou cIAI). Portanto, para fins de relatório, haverá 4 grupos: pacientes com PAV tratados com doripenem, pacientes com PAV tratados com imipenem/cilastatina, pacientes com IIAc tratados com doripenem e pacientes com IAIc tratados com imipenem/cilastatina. O medicamento do estudo será administrado por via intravenosa (iv) (através de uma veia) por 7 a 14 dias para pacientes com PAV e por 5 a 14 dias para pacientes com cIAI. A duração máxima do medicamento em estudo é de 14 dias. A vancomicina e/ou amicacina podem ser adicionadas ao regime medicamentoso do estudo como terapia adjuvante para aqueles pacientes que atendem aos critérios especificados no estudo. A dosagem recomendada de vancomicina é de 1 g a cada 12 horas administrada por infusão iv. A adição de amicacina fica a critério do investigador para pacientes com PAV (não cIAI) e o regime de dosagem recomendado para amicacina é de 15 mg/kg administrados iv uma vez ao dia. Regimes alternativos de amicacina ou outros regimes de aminoglicosídeos podem ser permitidos. A segurança será avaliada durante o estudo pelo monitoramento de eventos adversos, avaliação de resultados de exames laboratoriais e alterações nos sinais vitais. O objetivo primário deste estudo é avaliar a incidência geral de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) desde o início da primeira infusão do medicamento do estudo e até 30 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo. Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como eventos adversos que ocorrem ou pioram entre a infusão inicial do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A hipótese para este estudo é que doripenem tem um perfil de segurança semelhante ao imipenem. Doripenem (1g em intervalos de 8 horas durante um período de 4 horas) ou imipenem/cilastatina (1g em 8 horas durante um período de 1 hora) será administrado por infusão intravenosa (iv) (administração lenta do medicamento na veia durante um período de tempo). Os pacientes diagnosticados com pneumonia associada ao ventilador (PAV) serão tratados por 7 a 14 dias e os pacientes com infecções intra-abdominais complicadas (cIAI) serão tratados por 5 a 14 dias.