Studie bezpečnosti a snášenlivosti doripenemu u pacientů s abdominálními infekcemi nebo pneumonií

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), otevřenou (všichni zúčastnění znají identitu intervence), multicentrickou studii, která bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost doripenemu (antibiotikum používané k léčbě infekcí) u pacientů s ventilátorem -asociovaná pneumonie (VAP) nebo komplikovaná intraabdominální infekce (cIAI). Přibližně 250 pacientů bude rozděleno v poměru 3:1 k léčbě doripenem nebo imipenem/cilastatin (188 pacientů randomizovaných k léčbě doripenemem a 62 pacientů randomizovaných k léčbě imipenemem/cilastatinem). Kromě toho budou pacienti, kteří dostávají doripenem nebo imipenem/cilastatin, rozděleni podle onemocnění (VAP nebo cIAI). Pro účely hlášení tedy budou 4 skupiny: Pacienti s VAP léčení doripenemem, pacienti s VAP léčení imipenemem/cilastatinem, pacienti s cIAI léčení doripenemem a pacienti s cIAI léčení imipenemem/cilastatinem. Studované léčivo bude podáváno intravenózně (iv) (žilou) po dobu 7 až 14 dnů u pacientů s VAP a po 5 až 14 dnů u pacientů s cIAI. Maximální doba trvání studovaného léku je 14 dní. Vankomycin a/nebo amikacin mohou být přidány do studijního lékového režimu jako doplňková terapie pro ty pacienty, kteří splňují kritéria specifikovaná ve studii. Doporučená dávka vankomycinu je 1 g každých 12 hodin podávaná iv infuzí. Přidání amikacinu je na uvážení zkoušejícího u pacientů s VAP (ne cIAI) a doporučený dávkovací režim pro amikacin je 15 mg/kg podávaných iv jednou denně. Mohou být povoleny alternativní režimy s amikacinem nebo jiné režimy s aminoglykosidy. Bezpečnost bude hodnocena během studie sledováním nežádoucích účinků, hodnocením výsledků laboratorních testů a změn vitálních funkcí. Primárním koncovým bodem této studie je vyhodnotit celkový výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) od zahájení první infuze studovaného léčiva a až do 30 dnů po dokončení terapie studovaným léčivem. Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako nežádoucí příhody, které nastanou nebo se zhorší mezi počáteční infuzí studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Hypotézou pro tuto studii je, že doripenem má podobný bezpečnostní profil jako imipenem. Doripenem (1 g v 8hodinových intervalech po dobu 4 hodin) nebo imipenem/cilastatin (1 g v 8hodinových intervalech po dobu 1 hodiny) budou podávány intravenózní (iv) infuzí (podání léku pomalu do žíly přes časové období). Pacienti s diagnózou ventilátorové pneumonie (VAP) budou léčeni po dobu 7 až 14 dnů a pacienti s komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI) budou léčeni po dobu 5 až 14 dnů.