En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Doripenem hos patienter med bukinfektioner eller lunginflammation

Detta är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), öppen (alla inblandade personer känner till interventionens identitet), multicenterstudie som kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av doripenem (ett antibiotikum som används för att behandla infektioner) hos patienter med ventilator. -associerad pneumoni (VAP) eller komplicerad intraabdominal infektion (cIAI). Cirka 250 patienter kommer att tilldelas i förhållandet 3:1 för att få doripenem eller imipenem/cilastatin (188 patienter randomiserade att få doripenem och 62 patienter randomiserade att få imipenem/cilastatin). Vidare kommer patienter som får doripenem eller imipenem/cilastatin att stratifieras efter sjukdom (VAP eller cIAI). För rapporteringsändamål kommer det därför att finnas 4 grupper: Patienter med VAP behandlade med doripenem, patienter med VAP behandlade med imipenem/cilastatin, patienter med cIAI behandlade med doripenem och patienter med cIAI behandlade med imipenem/cilastatin. Studieläkemedlet kommer att administreras intravenöst (iv) (genom en ven) i 7 till 14 dagar för patienter med VAP och i 5 till 14 dagar för patienter med cIAI. Den maximala varaktigheten av studieläkemedlet är 14 dagar. Vankomycin och/eller amikacin kan läggas till studieläkemedlet som tilläggsterapi för de patienter som uppfyller studiespecifika kriterier. Den rekommenderade dosen av vankomycin är 1 g var 12:e timme administrerat som iv infusion. Tillägget av amikacin avgörs av utredaren för patienter med VAP (ej cIAI) och den rekommenderade doseringsregimen för amikacin är 15 mg/kg givet iv en gång om dagen. Alternativa amikacinkurer eller andra aminoglykosidkurer kan tillåtas. Säkerheten kommer att bedömas under studien genom övervakning av biverkningar, utvärdering av laboratorietestresultat och förändringar i vitala tecken. Det primära effektmåttet för denna studie är att bedöma den totala förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) från början av den första infusionen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter avslutad studieläkemedelsterapi. Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som biverkningar som inträffar eller förvärras mellan den första infusionen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Hypotesen för denna studie är att doripenem har en liknande säkerhetsprofil som imipenem. Doripenem (1g med 8 timmars intervall under en period av 4 timmar) eller imipenem/cilastatin (1g vid 8 timmar under en period av 1 timme) kommer att administreras som intravenös (iv) infusion (tillförsel av läkemedlet långsamt in i venen över en tidsperiod). Patienter som diagnostiserats med ventilatorassocierad pneumoni (VAP) kommer att behandlas i 7 till 14 dagar och patienter med komplicerade intraabdominala infektioner (cIAI) kommer att behandlas i 5 till 14 dagar.