Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van doripenem bij patiënten met buikinfecties of longontsteking

5 maart 2019 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van doripenem te beoordelen in vergelijking met imipenem bij de behandeling van proefpersonen met gecompliceerde intra-abdominale infecties of aan een ventilator gerelateerde longontsteking

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van doripenem te beoordelen in vergelijking met imipenem bij door beademing ondersteunde pneumonie en gecompliceerde intra-abdominale infectie. De onderzoekspopulatie omvat gehospitaliseerde patiënten (of patiënten die in een instelling voor chronische gezondheidszorg verblijven) met de diagnose van een beademingsapparaat-gerelateerde pneumonie of een gecompliceerde intra-abdominale infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van de interventie), multicenter studie die de veiligheid en verdraagbaarheid van doripenem (een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties te behandelen) zal evalueren bij patiënten met beademingsapparatuur. -geassocieerde pneumonie (VAP) of gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI). Ongeveer 250 patiënten zullen worden toegewezen in een verhouding van 3:1 om doripenem of imipenem/cilastatine te krijgen (188 patiënten gerandomiseerd om doripenem te krijgen en 62 patiënten gerandomiseerd om imipenem/cilastatine te krijgen). Bovendien zullen patiënten die doripenem of imipenem/cilastatine krijgen, worden gestratificeerd naar ziekte (VAP of cIAI). Daarom zullen er voor rapportagedoeleinden 4 groepen zijn: patiënten met VAP behandeld met doripenem, patiënten met VAP behandeld met imipenem/cilastatine, patiënten met cIAI behandeld met doripenem en patiënten met cIAI behandeld met imipenem/cilastatine. Het onderzoeksgeneesmiddel zal intraveneus (iv) (via een ader) worden toegediend gedurende 7 tot 14 dagen voor patiënten met VAP en gedurende 5 tot 14 dagen voor patiënten met cIAI. De maximale duur van het onderzoeksgeneesmiddel is 14 dagen. Vancomycine en/of amikacine kunnen aan het onderzoeksgeneesmiddelregime worden toegevoegd als aanvullende therapie voor patiënten die voldoen aan de in het onderzoek gespecificeerde criteria. De aanbevolen dosering vancomycine is 1 g elke 12 uur, toegediend via een intraveneus infuus. De toevoeging van amikacine is naar goeddunken van de onderzoeker voor patiënten met VAP (niet cIAI) en het aanbevolen doseringsregime voor amikacine is 15 mg/kg eenmaal daags intraveneus toegediend. Alternatieve amikacineregimes of andere aminoglycosideregimes kunnen toegestaan ​​zijn. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door het monitoren van bijwerkingen, evaluatie van laboratoriumtestresultaten en veranderingen in vitale functies. Het primaire eindpunt van deze studie is het beoordelen van de algehele incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) vanaf het begin van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden of verergeren tussen de initiële infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De hypothese voor dit onderzoek is dat doripenem een ​​vergelijkbaar veiligheidsprofiel heeft als imipenem. Doripenem (1 g om de 8 uur over een periode van 4 uur) of imipenem/cilastatine (1 g om de 8 uur over een periode van 1 uur) zal worden toegediend via intraveneuze (iv) infusie (toediening van het geneesmiddel langzaam in de ader over een tijdsperiode). Patiënten met de diagnose ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) zullen gedurende 7 tot 14 dagen worden behandeld en patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI) zullen gedurende 5 tot 14 dagen worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten in het ziekenhuis worden opgenomen met de diagnose beademingsondersteunde pneumonie (VAP) of gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI)
  • Patiënten met VAP moeten >= 5 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen (of in een instelling voor chronische zorg zijn geweest), >= 48 uur mechanische beademing hebben gekregen, een Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) van >= 5 hebben, nieuwe of progressieve radiografische infiltraten (niet gerelateerd aan een ander ziekteproces)
  • Patiënten met cIAI moeten klinisch bewijs hebben van intra-abdominale infectie, buikpijn of -gevoeligheid, gelokaliseerde of diffuse abdominale wandstijfheid, massa, ileus of chirurgische interventie vereisen (bijv. laparotomie, laparoscopische chirurgie of percutane drainage van een abces). binnen 24 uur na ingang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut leverfalen of acute decompensatie van chronisch leverfalen, voorgeschiedenis van ernstige nierfunctiestoornis, voorgeschiedenis van immuungecompromitteerde ziekte, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met een CD4-telling van minder dan 200 cellen/ml in de afgelopen 6 maanden
  • ontvangers van een orgaantransplantaat (inclusief beenmerg).
  • hematologische maligniteit
  • gebruik van immunosuppressieve therapie bij screening, inclusief gebruik van hoge doses corticosteroïden (bijv. > 40 mg prednison of equivalent per dag gedurende > 2 weken)
  • geschiedenis van een snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte (waaronder acuut leverfalen en septische shock)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Doripenem 1 gram geïnfundeerd gedurende 4 uur met tussenpozen van 8 uur voor patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) gedurende 7 tot 14 dagen Vancomycine en/of amikacine kan worden toegevoegd als aanvullende therapie naar goeddunken van de onderzoeker
Geneesmiddel: Doripenem
1 gram geïnfundeerd gedurende 4 uur met tussenpozen van 8 uur voor patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) gedurende 7 tot 14 dagen
Geneesmiddel: Doripenem
1 gram geïnfundeerd gedurende 1 uur met intervallen van 8 uur voor patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) gedurende 7 tot 14 dagen
Actieve vergelijker: 002
Imipenem/cilastatine 1 gram geïnfundeerd gedurende 1 uur met tussenpozen van 8 uur voor patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) gedurende 7 tot 14 dagen Vancomycine en/of amikacine kunnen worden toegevoegd als aanvullende therapie naar goeddunken van de onderzoeker
Geneesmiddel: Imipenem/cilastatine
Vancomycine en/of amikacine kunnen worden toegevoegd als aanvullende therapie naar goeddunken van de onderzoeker
Experimenteel: 003
Doripenem 1 gram geïnfundeerd gedurende 4 uur met tussenpozen van 8 uur voor patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI) gedurende 5 tot 14 dagen Vancomycine kan worden toegevoegd als aanvullende therapie naar goeddunken van de onderzoeker
Geneesmiddel: Doripenem
1 gram geïnfundeerd gedurende 4 uur met tussenpozen van 8 uur voor patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) gedurende 7 tot 14 dagen
Geneesmiddel: Doripenem
1 gram geïnfundeerd gedurende 1 uur met intervallen van 8 uur voor patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) gedurende 7 tot 14 dagen
Actieve vergelijker: 004
Imipenem/cilastatine 1 gram geïnfundeerd gedurende 1 uur met tussenpozen van 8 uur voor patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI) gedurende 5 tot 14 dagen Vancomycine kan worden toegevoegd als aanvullende therapie naar goeddunken van de onderzoeker
Geneesmiddel: Imipenem/cilastatine
Vancomycine en/of amikacine kunnen worden toegevoegd als aanvullende therapie naar goeddunken van de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: vanaf de start van de eerste infusie van de studiemedicatie en tot 30 dagen na voltooiing van de studiemedicatietherapie
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) worden gedefinieerd als bijwerkingen met aanvangsdata op of na de startdatum van de infusie van de eerste dosis studietherapie en binnen 30 dagen na toediening van de laatste dosis studietherapie.
vanaf de start van de eerste infusie van de studiemedicatie en tot 30 dagen na voltooiing van de studiemedicatietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met VAP die klinisch genezen waren
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na het einde van de IV-therapie
klinische genezing is de volledige verdwijning van tekenen en symptomen van pneumonie of gebrek aan progressie van afwijkingen op de thoraxfoto in een zodanige mate dat geen verdere antimicrobiële therapie nodig was.
7 tot 14 dagen na het einde van de IV-therapie
Patiënten met cIAI die klinisch genezen waren
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na het einde van de IV-therapie
klinische genezing is de volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen of symptomen van cIAI, zodat er geen aanvullende antimicrobiële therapie of chirurgische of percutane interventie nodig is voor de behandeling van de huidige infectie.
7 tot 14 dagen na het einde van de IV-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR012934
  • DORINOS2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doripenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren