Badanie bezpieczeństwa i tolerancji doripenemu u pacjentów z infekcjami jamy brzusznej lub zapaleniem płuc

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe badanie, które oceni bezpieczeństwo i tolerancję doripenemu (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) u pacjentów z respiratorem -powiązane zapalenie płuc (VAP) lub powikłane zakażenie jamy brzusznej (cIAI). Około 250 pacjentów zostanie przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej dorypenem lub imipenem z cylastatyną (188 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dorypenem i 62 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej imipenem z cylastatyną). Ponadto pacjenci otrzymujący dorypenem lub imipenem z cylastatyną zostaną podzieleni na straty według choroby (VAP lub cIAI). W związku z tym do celów raportowania zostaną podzielone na 4 grupy: pacjenci z VAP leczeni dorypenemem, pacjenci z VAP leczeni imipenemem z cylastatyną, pacjenci z cIAI leczeni dorypenemem oraz pacjenci z cIAI leczeni imipenemem z cylastatyną. Badany lek będzie podawany dożylnie (iv) (przez żyłę) przez 7 do 14 dni pacjentom z VAP i przez 5 do 14 dni pacjentom z cIAI. Maksymalny czas trwania badanego leku wynosi 14 dni. Wankomycynę i/lub amikacynę można dodać do schematu leczenia badanego leku jako terapię wspomagającą dla tych pacjentów, którzy spełniają kryteria określone w badaniu. Zalecana dawka wankomycyny to 1 g co 12 godzin podawany we wlewie dożylnym. Dodanie amikacyny pozostaje w gestii badacza w przypadku pacjentów z VAP (nie cIAI), a zalecany schemat dawkowania amikacyny to 15 mg/kg podawane dożylnie raz dziennie. Mogą być dozwolone alternatywne schematy leczenia amikacyną lub innymi schematami aminoglikozydowymi. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, ocenę wyników badań laboratoryjnych i zmian parametrów życiowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena ogólnej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) od rozpoczęcia pierwszego wlewu badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które występują lub nasilają się między pierwszą infuzją badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​doripenem ma podobny profil bezpieczeństwa jak imipenem. Doripenem (1 g co 8 godzin w ciągu 4 godzin) lub imipenem z cylastatyną (1 g co 8 godzin w ciągu 1 godziny) będzie podawany we wlewie dożylnym (iv) (podawanie leku powoli do żyły przez okres czasu). Pacjenci, u których zdiagnozowano respiratorowe zapalenie płuc (VAP), będą leczeni przez 7 do 14 dni, a pacjenci z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej (cIAI) będą leczeni przez 5 do 14 dni.