Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Doripenem hos patienter med abdominale infektioner eller lungebetændelse

5. marts 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, open-label, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Doripenem sammenlignet med imipenem ved behandling af forsøgspersoner med komplicerede intra-abdominale infektioner eller Ventilator Associated Pneumoni

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doripenem sammenlignet med imipenem ved Ventilator-assisteret pneumoni og kompliceret intraabdominal infektion. Undersøgelsespopulationen vil omfatte hospitalsindlagte patienter (eller patienter bosat på et kronisk sundhedscenter), som har en diagnose på enten Ventilator-associeret lungebetændelse eller kompliceret intraabdominal infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), åbent (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), multicenterundersøgelse, der vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doripenem (et antibiotikum, der bruges til at behandle infektioner) hos patienter med respirator. -associeret pneumoni (VAP) eller kompliceret intraabdominal infektion (cIAI). Ca. 250 patienter vil blive tildelt i forholdet 3:1 til at modtage doripenem eller imipenem/cilastatin (188 patienter randomiseret til at modtage doripenem og 62 patienter randomiseret til at modtage imipenem/cilastatin). Endvidere vil patienter, der får doripenem eller imipenem/cilastatin, blive stratificeret efter sygdom (VAP eller cIAI). Derfor vil der til indberetningsformål være 4 grupper: Patienter med VAP behandlet med doripenem, patienter med VAP behandlet med imipenem/cilastatin, patienter med cIAI behandlet med doripenem og patienter med cIAI behandlet med imipenem/cilastatin. Studielægemidlet vil blive indgivet intravenøst ​​(iv) (gennem en vene) i 7 til 14 dage for patienter med VAP og i 5 til 14 dage for patienter med cIAI. Den maksimale varighed af undersøgelseslægemidlet er 14 dage. Vancomycin og/eller amikacin kan føjes til studiets lægemiddelregime som supplerende terapi for de patienter, der opfylder undersøgelsens specificerede kriterier. Den anbefalede dosis af vancomycin er 1 g hver 12. time indgivet ved iv infusion. Tilsætning af amikacin er efter investigatorens skøn for patienter med VAP (ikke cIAI), og det anbefalede doseringsregime for amikacin er 15 mg/kg givet iv én gang dagligt. Alternative amikacin-kure eller andre aminoglycosid-kure kan tillades. Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen ved overvågning af uønskede hændelser, evaluering af laboratorietestresultater og ændringer i vitale tegn. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at vurdere den overordnede forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE'er) fra påbegyndelsen af ​​den første infusion af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemidlets behandling. Behandlingsudspringende bivirkninger er defineret som bivirkninger, der opstår eller forværres mellem den indledende infusion af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Hypotesen for denne undersøgelse er, at doripenem har en sikkerhedsprofil, der ligner imipenem. Doripenem (1g med 8 timers intervaller over en periode på 4 timer) eller imipenem/cilastatin (1g ved 8 timer over en periode på 1 time) vil blive administreret ved intravenøs (iv) infusion (tilførsel af lægemiddel langsomt ind i venen over en tidsperiode). Patienter diagnosticeret med ventilatorassocieret pneumoni (VAP) vil blive behandlet i 7 til 14 dage, og patienter med komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI) vil blive behandlet i 5 til 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal indlægges på hospitalet med diagnosen Ventilator-Assisted Pneumonia (VAP) eller kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)
  • Patienter med VAP skal have været indlagt (eller været på et kronisk hospital) i >= 5 dage, have modtaget mekanisk ventilation i >= 48 timer, have en Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) på >= 5, have ny eller progressiv radiografiske infiltrater (ikke relateret til en anden sygdomsproces)
  • Patienter med cIAI skal have klinisk tegn på intraabdominal infektion, mavesmerter eller ømhed, lokaliseret eller diffus abdominalvægsstivhed, masse, ileus eller have behov for kirurgisk indgreb (f.eks. laparotomi, laparoskopisk kirurgi eller perkutan dræning af en byld) inden for 24 timer efter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med akut leversvigt eller akut dekompensation af kronisk leversvigt, anamnese med alvorlig svækkelse af nyrefunktionen, anamnese med immunkompromitterende sygdom, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller humant immundefektvirus (HIV) med et CD4-tal mindre end 200 celler/ml inden for de seneste 6 måneder
  • organ (herunder knoglemarv) transplanterede modtagere
  • hæmatologisk malignitet
  • brug af immunsuppressiv behandling ved screening, herunder brug af højdosis kortikosteroider (f.eks. > 40 mg prednison eller tilsvarende dagligt i > 2 uger)
  • anamnese med enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (inklusive akut leversvigt og septisk shock)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Doripenem 1 gram infunderet over 4 timer med 8-timers intervaller til patienter med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) i 7 til 14 dage Vancomycin og/eller amikacin kan tilføjes som supplerende behandling efter investigators skøn.
Medicin: Doripenem
1 gram infunderet over 4 timer med 8-timers intervaller til patienter med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) i 7 til 14 dage
Medicin: Doripenem
1 gram infunderet over 1 time med 8 timers intervaller til patienter med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) i 7 til 14 dage
Aktiv komparator: 002
Imipenem/cilastatin 1 gram infunderet over 1 time med 8 timers intervaller til patienter med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) i 7 til 14 dage Vancomycin og/eller amikacin kan tilføjes som supplerende terapi efter investigators skøn.
Medicin: Imipenem/cilastatin
Vancomycin og/eller amikacin kan tilføjes som supplerende terapi efter undersøgerens skøn
Eksperimentel: 003
Doripenem 1 gram infunderet over 4 timer med 8 timers intervaller til patienter med komplicerede intrabdominale infektioner (cIAI) i 5 til 14 dage Vancomycin kan tilføjes som supplerende terapi efter investigators skøn
Medicin: Doripenem
1 gram infunderet over 4 timer med 8-timers intervaller til patienter med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) i 7 til 14 dage
Medicin: Doripenem
1 gram infunderet over 1 time med 8 timers intervaller til patienter med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) i 7 til 14 dage
Aktiv komparator: 004
Imipenem/cilastatin 1 gram infunderet over 1 time med 8 timers intervaller til patienter med komplicerede intrabdominale infektioner (cIAI) i 5 til 14 dage Vancomycin kan tilføjes som supplerende terapi efter investigators skøn
Medicin: Imipenem/cilastatin
Vancomycin og/eller amikacin kan tilføjes som supplerende terapi efter undersøgerens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: fra påbegyndelsen af ​​den første infusion af studiemedicinsk behandling og op til 30 dage efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) er defineret som AE'er med startdatoer på eller efter datoen for starten af ​​infusionen af ​​første dosis af undersøgelsesterapi og inden for 30 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
fra påbegyndelsen af ​​den første infusion af studiemedicinsk behandling og op til 30 dage efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med VAP, der blev klinisk helbredt
Tidsramme: 7 til 14 dage efter endt IV-behandling
Klinisk helbredelse er den fuldstændige opløsning af tegn og symptomer på lungebetændelse eller manglende progression af røntgenafvigelser i thorax i en sådan grad, at yderligere antimikrobiel behandling ikke var nødvendig.
7 til 14 dage efter endt IV-behandling
Patienter med cIAI, der blev klinisk helbredt
Tidsramme: 7 til 14 dage efter endt IV-behandling
Klinisk helbredelse er den fuldstændige opløsning eller væsentlig forbedring af tegn eller symptomer på cIAI, således at der ikke kræves yderligere antimikrobiel behandling eller kirurgisk eller perkutan indgreb til behandling af den aktuelle infektion.
7 til 14 dage efter endt IV-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (Skøn)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012934
  • DORINOS2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Doripenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner