子宫内膜乳头状浆液性癌
II 期研究:紫杉醇和盆腔放疗治疗 I-IIIA 期子宫内膜乳头状浆液性癌
主要目标:
- 评估紫杉醇和盆腔放射治疗盆腔局限性子宫内膜乳头状浆液性癌的局部控制和总生存率的结果。
- 评估紫杉醇和盆腔放疗的毒性。
- 收集和评估患者的生活质量/症状评估数据。
研究概览
详细说明
紫杉醇旨在阻断癌细胞的细胞分裂机制,这可能导致它们死亡。
如果发现您有资格参加这项研究,您将开始接受治疗。 您将每天(周一至周五)对您的骨盆(臀部区域)进行放射治疗,共计 25 次治疗。 每次治疗大约需要 20 分钟才能完成。
放射治疗后,您将接受一种称为“阴道袖带增强”的放射。 阴道袖带增强包括将一个小装置插入阴道,用高剂量辐射治疗阴道后部。 涂抹器类似于在阴道中放置一个大的卫生棉条。 这种内部治疗每次治疗大约需要 30 分钟。 这与给予的外部放射治疗是分开的。
在您接受放射治疗期间,之后您还将接受紫杉醇化疗。 在放疗期间,您将在第 1、8、15、22 和 29 天的 1 小时内通过静脉注射紫杉醇。 放射治疗结束后 4-6 周开始,您将接受更大剂量的紫杉醇,每次给药超过 3 小时,每 21 天(3 周)一次。 您将接受最多 4 个“周期”的化疗,每个周期持续 21 天。
您将在化疗前约 30 分钟服用某些药物,以帮助控制可能的副作用,例如过敏反应。 这些药物包括地塞米松、苯海拉明 (Benadryl) 和西咪替丁。
在整个研究过程中,您将进行多项测试。 在每个化疗周期之前和最后一个化疗周期后一个月,将完成生活质量和症状评估表。 这些问卷只需大约 15 分钟即可完成。
当您接受化疗时,您将在每次化疗前接受检查。 这将涉及抽取血液(约 1 汤匙)用于常规测试,以及研究人员对您的症状进行审查。
一旦您停止研究治疗,您将被要求返回诊所进行随访。 这些访问将在 1 年内每 3 个月进行一次,然后在 2 年内每 4 个月进行一次,然后在 2 年内每 6 个月进行一次,之后每年一次。 在这些访视中,您将进行身体和骨盆检查,同时抽血(约 1 汤匙)用于常规检查。 胸部 X 光检查通常每年进行一次,任何其他诊断检查只有在您的医生认为有必要时才会进行。
这是一项调查研究。 这种类型的子宫内膜癌没有标准治疗方法,但放疗和化疗是常见的治疗方法。 这种化学疗法和放射疗法的组合被认为是实验性的。 多达 49 名患者将参加这项多中心研究。 M. D. Anderson 将招收多达 44 名参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- M. D. Anderson Cancer Center - Orlando
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须在进入研究后 8 周内接受手术分期。
- 患有包括乳头状浆液成分的混合组织学肿瘤的患者符合条件。
- 只能输入患有不可测量疾病的患者。
- 患者之前可能没有接受过化疗或放疗。
- 患者的预期寿命必须为 12 周或更长。
- 患者的 Zubrod 体能状态必须小于或等于 2。
- 患者必须具有足够的骨髓、肾和肝功能: 白细胞计数 (WBC) 大于或等于 3000;中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1500;血小板大于或等于100,000;谷丙转氨酶 (SGPT) 小于或等于正常上限的 2 倍;总胆红素小于或等于 2.5mg/dl。
- 患者必须签署机构批准的同意书
排除标准:
- 以前用化学疗法或放射疗法治疗过乳头状浆液性癌。
- 新诊断的子宫内膜乳头状浆液性癌,IIIB-IV 期(骨盆外疾病患者)。
- 有其他恶性肿瘤病史的患者,非黑色素瘤性皮肤癌除外,除非完全缓解并停止对该疾病的所有治疗至少 5 年。
- Zubrod 状态为 3 或更高的患者。
- 有活动性感染的患者。
- 患有严重并发内科疾病的患者。
- 近期(6个月内)有充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:紫杉醇(紫杉醇)+盆腔放疗
紫杉醇 (Taxol) 50 mg/m^2 静脉注射 (IV) 每周 1 小时,持续 5 周。 每天对骨盆进行放射治疗,共治疗 25 次。 第 1 天或第 2 天进行放疗和紫杉醇化疗,然后单独放疗 4 天,每周重复一次,共 5 周,骨盆外照射总剂量为 45 Gy,5 个疗程的紫杉醇 50 mg /米^2。 盆腔放疗完成后 4-6 周,每 21 天单独给予 4 个单独的紫杉醇 135 mg/m^2 疗程。 在最后 3 次外部束治疗或完成额外 3 天的外部束辐射后给予阴道顶端增强。 没有给予阴道顶端增强的化疗。 |
放疗期间第 1、8、15、22 和 29 天 50 mg/m^2 静脉注射 1 小时以上,之后 4-6 周后每 21 天 135 mg/m^2 静脉注射 3 小时以上 4 个疗程盆腔放疗完成。
其他名称:
每天对骨盆进行放射治疗,共治疗 25 次。
从第 1 天或第 2 天开始,持续 5 天,持续 5 周,骨盆外照射总剂量为 45 Gy。
根据患者的偏好,在最后 3 次外照射治疗后或在外照射完成后额外 3 天给予阴道顶端增强。
没有给予阴道顶端增强的化疗。
化疗前 30 分钟静脉注射 20 mg
化疗前 30 分钟静脉注射 300 毫克
化疗前 30 分钟静脉注射 50 mg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年和 5 年的总生存期
大体时间:2 年和 5 年评估
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在开始治疗后的指定时间段(2 年和 5 年)内仍然存活的参与者百分比。
连续评估每 3 个月持续 1 年,然后每 4 个月持续 2 年,然后每 6 个月持续 2 年,然后每年一次。
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2 年和 5 年评估
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- 苯海拉明
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- 西咪替丁
其他研究编号
- ID00-418
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紫杉醇的临床试验
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Fujian Cancer HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.; SunWay Biotech Co., LTD.尚未招聘肝转移 | 恶性黑色素瘤