Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Papillært serøst karcinom i endometrium

30. maj 2014 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie: Paclitaxel og bækkenstråling for trin I-IIIA papillært serøst karcinom i endometrium

Primære mål:

  • At evaluere resultaterne af Paclitaxel og bækkenstråling i bækkenbundet papillært serøst karcinom i endometriet for både lokal kontrol og samlet overlevelse.
  • For at evaluere toksiciteten af ​​Paclitaxel og bækkenstråling.
  • At indsamle og evaluere patienters livskvalitet/symptomvurderingsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paclitaxel er designet til at blokere mekanismerne for celledeling i kræftceller, hvilket kan få dem til at dø.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du begynde behandlingen. Du får strålebehandling af dit bækken (hofteområde) hver dag (mandag - fredag) i i alt 25 behandlinger. Hver behandling bør tage omkring 20 minutter at gennemføre.

Efter strålebehandlingen vil du modtage en type stråling kaldet "vaginal cuff boost". Den vaginale manchetboost involverer en lille enhed, der indsættes i skeden for at behandle bagsiden af ​​skeden med en høj dosis stråling. Applikatoren svarer til at placere en stor tampon i skeden. Denne interne behandling tager cirka 30 minutter for hver behandling. Dette er adskilt fra de eksterne strålebehandlinger, der gives.

Mens du er i strålebehandling, og så bagefter, får du også kemoterapi med paclitaxel. I stråleperioden vil du modtage paclitaxel via vene over 1 time på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Startende 4-6 uger efter strålebehandlingen er afsluttet, vil du modtage paclitaxel i en større dosis, givet over 3 timer hver gang, en gang hver 21. dag (3 uger). Du vil modtage op til 4 "cyklusser" af kemoterapi, hver cyklus varer 21 dage.

Du vil få visse lægemidler omkring 30 minutter før dine kemoterapibehandlinger for at hjælpe med at kontrollere mulige bivirkninger, såsom allergiske reaktioner. Disse lægemidler omfatter dexamethason, diphenhydramin (Benadryl) og cimetidin.

Du vil få udført flere tests gennem hele studiet. Før hver kemoterapicyklus og en måned efter den sidste kemoterapicyklus er givet, vil livskvalitets- og symptomvurderingsskemaer blive udfyldt. Disse spørgeskemaer bør kun tage omkring 15 minutter at udfylde.

Mens du er i kemoterapi, vil du få udført test før hver kemoterapibehandling. Dette vil involvere blod (ca. 1 spiseskefuld) udtaget til rutineprøver og en gennemgang af dine symptomer af undersøgelsespersonalet.

Når du er fri for studiebehandling, vil du blive bedt om at vende tilbage til klinikken for opfølgende besøg. Disse besøg vil finde sted hver 3. måned i 1 år, derefter hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år og derefter en gang om året. Ved disse besøg vil du få udført en fysisk undersøgelse og bækkenundersøgelse sammen med blod (ca. 1 spiseskefuld) udtaget til rutinemæssige tests. Røntgenbilleder af thorax vil normalt blive udført en gang om året, og andre diagnostiske undersøgelser vil kun blive udført, hvis din læge mener, at de er nødvendige.

Dette er en undersøgelse. Der er ingen standardbehandlinger for denne type endometriecancer, men stråling og kemoterapi er almindelige behandlinger. Denne kombination af kemoterapi og stråling betragtes som eksperimentel. Op til 49 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 44 deltagere vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • M. D. Anderson Cancer Center - Orlando
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal gennemgå kirurgisk stadieinddeling inden for 8 uger efter undersøgelsens start.
  2. Patienter med blandet histologisk tumor, der inkluderer en papillær serøs komponent, er kvalificerede.
  3. Kun patienter med ikke-målbar sygdom kan indtastes.
  4. Patienter har muligvis ikke tidligere haft kemoterapi eller strålebehandling.
  5. Patienter skal have en forventet levetid på 12 uger eller mere.
  6. Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på mindre end eller lig med 2.
  7. Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion: med hvidt blodtal (WBC) større end eller lig med 3000; Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1500; Blodplader større end eller lig med 100.000; glutamin-pyrodruesyre transaminase (SGPT) mindre end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal; Total bilirubin mindre end eller lig med 2,5 mg/dl.
  8. Patienter skal underskrive en institutionsgodkendt samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet papillært serøst karcinom med enten kemoterapi eller strålebehandling.
  2. Nydiagnosticeret papillært serøst karcinom i endometrium, trin IIIB-IV (patienter med sygdom uden for bækkenet).
  3. Patienter, der har en historie med anden malignitet, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft, medmindre de er i fuldstændig remission og ikke behandles for den pågældende sygdom i mindst 5 år.
  4. Patienter med en Zubrod-status på 3 eller derover.
  5. Patienter med en aktiv infektion.
  6. Patienter med alvorlig interkurrent medicinsk sygdom.
  7. Patienter med en nylig (inden for 6 måneder) historie med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel (Taxol) + Bækkenbestråling

Paclitaxel (Taxol) 50 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) ugentligt over 1 time i 5 uger. Strålebehandling af bækkenet dagligt i 25 behandlinger.

Både strålebehandling og paclitaxel kemoterapi på dag 1 eller 2, efterfulgt af stråling alene i fire dage, gentaget hver uge i i alt 5 uger, hvilket giver en total dosis på 45 Gy med ekstern strålebestråling til bækkenet og 5 kure paclitaxel 50 mg /m^2. Fire-seks uger efter afslutning af bækkenbestråling, 4 yderligere forløb med paclitaxel 135 mg/m^2 alene givet hver 21. dag. Vaginal apex boost givet enten med de sidste 3 eksterne strålebehandlinger eller efter ekstern strålestråling afsluttet i yderligere 3 dage. Ingen kemoterapi givet med vaginal apex boost.
Medicin: Paclitaxel
50 mg/m^2 IV over en time på dag 1, 8, 15, 22 og 29 under strålebehandling efterfulgt af 4 yderligere kure med 135 mg/m^2 IV over 3 timer hver 21. dag, 4-6 uger efter bækkenstråling er afsluttet.
Andre navne:
  • Taxol
Stråling: Bækken stråling
Strålebehandling af bækkenet dagligt i 25 behandlinger. Begyndende dag 1 eller 2 og givet i 5 dage i 5 uger, hvilket giver en total dosis på 45 Gy med ekstern strålestråling til bækkenet. Den vaginale apex boost givet enten med de sidste 3 eksterne strålebehandlinger eller efter ekstern strålestråling afsluttet i yderligere 3 dage afhængigt af patientens præference. Ingen kemoterapi givet med vaginal apex boost.
Medicin: Dexamethason
20 mg IV givet 30 minutter før kemoterapi
Medicin: Cimetidin
300 mg IV givet 30 minutter før kemoterapi
Medicin: Diphenhydramin
50 mg IV givet 30 minutter før kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse ved 2 år og 5 år
Tidsramme: Vurdering ved 2 år og 5 år
Procentdelen af ​​deltagere, der stadig er i live i en bestemt periode (2 år og 5 år) efter behandlingsstart. Løbende vurderinger hver 3. måned i 1 år, derefter hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år, derefter en gang om året.
Vurdering ved 2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (Skøn)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID00-418

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner