Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Papillair sereus carcinoom van het endometrium

30 mei 2014 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-studie: paclitaxel en bekkenbestraling voor stadium I-IIIA papillair sereus carcinoom van het endometrium

Primaire doelen:

  • Evaluatie van de resultaten van paclitaxel en bekkenbestraling bij papillair sereus carcinoom van het bekken ingesloten in het endometrium voor zowel lokale controle als algehele overleving.
  • Om de toxiciteit van Paclitaxel en bekkenstraling te evalueren.
  • Gegevens over kwaliteit van leven/symptoombeoordeling van patiënten verzamelen en evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paclitaxel is ontworpen om de mechanismen van celdeling in kankercellen te blokkeren, waardoor ze kunnen sterven.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, begint u met de behandeling. U krijgt elke dag (maandag - vrijdag) een bestraling van uw bekken (heupgebied) voor in totaal 25 behandelingen. Elke behandeling duurt ongeveer 20 minuten.

Na de bestralingsbehandeling krijgt u een soort straling die een 'vaginale manchetboost' wordt genoemd. De vaginale manchetboost houdt in dat een klein apparaatje in de vagina wordt ingebracht om de achterkant van de vagina met een hoge dosis straling te behandelen. De applicator is vergelijkbaar met het plaatsen van een grote tampon in de vagina. Deze inwendige behandeling duurt ongeveer 30 minuten per behandeling. Dit staat los van de uitwendige bestralingen die worden gegeven.

Terwijl u bestraald wordt, en daarna, krijgt u ook chemotherapie met paclitaxel. Tijdens de bestralingsperiode ontvangt u paclitaxel via een ader gedurende 1 uur, op dag 1, 8, 15, 22 en 29. Vanaf 4-6 weken nadat de bestraling is beëindigd, krijgt u paclitaxel in een grotere dosis toegediend, elke keer gedurende 3 uur, eenmaal per 21 dagen (3 weken). U krijgt maximaal 4 "cycli" chemotherapie, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt.

U krijgt ongeveer 30 minuten voor uw chemotherapiebehandelingen bepaalde medicijnen om mogelijke bijwerkingen, zoals allergische reacties, onder controle te houden. Deze geneesmiddelen omvatten dexamethason, difenhydramine (Benadryl) en cimetidine.

Gedurende het onderzoek zult u verschillende tests ondergaan. Voorafgaand aan elke chemokuur en een maand nadat de laatste chemokuur is gegeven, worden formulieren voor de kwaliteit van leven en de beoordeling van de symptomen ingevuld. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten.

Terwijl u een chemotherapiebehandeling krijgt, worden er vóór elke chemotherapiebehandeling tests uitgevoerd. Dit omvat bloedafname (ongeveer 1 eetlepel) voor routinetests en een beoordeling van uw symptomen door het onderzoekspersoneel.

Zodra u van de studiebehandeling af bent, wordt u gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor vervolgbezoeken. Deze bezoeken vinden gedurende 1 jaar om de 3 maanden plaats, daarna om de 4 maanden gedurende 2 jaar, daarna om de 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna eenmaal per jaar. Bij deze bezoeken wordt een lichamelijk en bekkenonderzoek uitgevoerd, samen met bloed (ongeveer 1 eetlepel) dat wordt afgenomen voor routinetests. Röntgenfoto's van de borst worden meestal één keer per jaar gemaakt en eventuele andere diagnostische onderzoeken worden alleen gedaan als uw arts denkt dat ze nodig zijn.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Er zijn geen standaardbehandelingen voor dit type endometriumkanker, maar bestraling en chemotherapie zijn gebruikelijke behandelingen. Deze combinatie van chemotherapie en bestraling wordt als experimenteel beschouwd. Er zullen maximaal 49 patiënten deelnemen aan deze multicenter studie. Er zullen maximaal 44 deelnemers worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • M. D. Anderson Cancer Center - Orlando
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek een chirurgische stadiëring ondergaan.
  2. Patiënten met een gemengde histologische tumor met een papillaire sereuze component komen in aanmerking.
  3. Alleen patiënten met een niet-meetbare ziekte kunnen worden ingevoerd.
  4. Patiënten hebben mogelijk geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie gehad.
  5. Patiënten moeten een geschatte levensverwachting hebben van 12 weken of langer.
  6. Patiënten moeten een prestatiestatus van Zubrod hebben van minder dan of gelijk aan 2.
  7. Patiënten moeten een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben: met een aantal witte bloedcellen (WBC) groter dan of gelijk aan 3000; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1500; Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000; glutamine-pyruvaattransaminase (SGPT) minder dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal; Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2,5 mg/dl.
  8. Patiënten moeten een institutioneel goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandeld papillair sereus carcinoom met chemotherapie of bestralingstherapie.
  2. Nieuw gediagnosticeerd papillair sereus carcinoom van het endometrium, stadium IIIB-IV (patiënten met ziekte buiten het bekken).
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker, tenzij in volledige remissie en zonder alle therapie voor die ziekte gedurende minimaal 5 jaar.
  4. Patiënten met een Zubrod-status van 3 of hoger.
  5. Patiënten met een actieve infectie.
  6. Patiënten met een ernstige bijkomende medische aandoening.
  7. Patiënten met een recente (minder dan 6 maanden) voorgeschiedenis van congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of myocardinfarct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel (Taxol) + bekkenbestraling

Paclitaxel (Taxol) 50 mg/m^2 intraveneus (IV) wekelijks gedurende 1 uur gedurende 5 weken. Bestraling van het bekken dagelijks gedurende 25 behandelingen.

Zowel bestralingstherapie als paclitaxel-chemotherapie op dag 1 of 2, gevolgd door alleen bestraling gedurende vier dagen, elke week herhaald gedurende in totaal 5 weken, resulterend in een totale dosis van 45 Gy met uitwendige bestraling van het bekken en 5 kuren paclitaxel 50 mg /m^2. Vier tot zes weken na voltooiing van de bekkenbestraling, 4 aanvullende kuren met alleen paclitaxel 135 mg/m^2 om de 21 dagen. Vaginale apexboost gegeven ofwel met de laatste 3 uitwendige bundelbehandelingen of na uitwendige bundelbestraling gedurende nog eens 3 dagen. Geen chemotherapie gegeven met vaginale apex boost.
Geneesmiddel: Paclitaxel
50 mg/m^2 IV gedurende een uur op dag 1, 8, 15, 22 en 29 tijdens bestralingstherapie, gevolgd door 4 aanvullende kuren van 135 mg/m^2 IV gedurende 3 uur elke 21 dagen, 4-6 weken daarna bekkenbestraling is voltooid.
Andere namen:
  • Taxol
Straling: Bekkenuitstraling
Bestraling van het bekken dagelijks gedurende 25 behandelingen. Beginnend op dag 1 of 2 en gegeven gedurende 5 dagen gedurende 5 weken, waarbij een totale dosis van 45 Gy wordt gegeven met uitwendige bestraling van het bekken. De boost van de vaginale apex gegeven ofwel met de laatste 3 uitwendige bestralingsbehandelingen of na uitwendige bestraling gedurende nog eens 3 dagen, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. Geen chemotherapie gegeven met vaginale apex boost.
Geneesmiddel: Dexamethason
20 mg IV gegeven 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie
Geneesmiddel: Cimetidine
300 mg IV gegeven 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie
Geneesmiddel: Difenhydramine
50 mg IV gegeven 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving na 2 jaar en 5 jaar
Tijdsspanne: Beoordeling na 2 jaar en 5 jaar
Het percentage deelnemers dat gedurende een bepaalde periode (2 jaar en 5 jaar) na aanvang van de behandeling nog in leven is. Doorlopende evaluaties elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 4 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna eenmaal per jaar.
Beoordeling na 2 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID00-418

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren