子宮内膜の乳頭漿液性癌
第 II 相試験:ステージ I ~ IIIA の子宮内膜乳頭状漿液性癌に対するパクリタキセルおよび骨盤放射線療法
主な目的:
- 子宮内膜の骨盤内限定乳頭漿液性癌におけるパクリタキセルおよび骨盤放射線療法の結果を、局所制御および全生存の両方について評価すること。
- パクリタキセルと骨盤放射線の毒性を評価すること。
- 患者の生活の質/症状評価データを収集して評価する。
調査の概要
詳細な説明
パクリタキセルは、癌細胞の細胞分裂のメカニズムをブロックするように設計されており、癌細胞を死に至らしめる可能性があります。
この研究に参加する資格があると判断された場合は、治療を開始します。 毎日(月曜日から金曜日)、合計25回の放射線治療を骨盤(臀部)に受けます。 各治療は、完了するまでに約 20 分かかります。
放射線治療の後、「バギナル カフ ブースト」と呼ばれる種類の放射線を照射します。 膣カフ ブーストでは、膣に挿入する小さな装置を使用して、高線量の放射線で膣の後部を治療します。 アプリケーターは、大きなタンポンを膣に入れるのと似ています。 この内科的治療は、1回の治療につき約30分かかります。 これは、行われる外部放射線治療とは別のものです。
放射線治療を受けている間、その後、パクリタキセルによる化学療法も受けます。 放射線治療期間中、1、8、15、22、および 29 日目に、パクリタキセルを 1 時間かけて静脈から投与します。 放射線治療が終了してから 4 ~ 6 週間後から、パクリタキセルを 21 日 (3 週間) ごとに 1 回 3 時間かけて、より多くの用量で投与します。 化学療法の「サイクル」を最大 4 回受けることができ、各サイクルは 21 日間続きます。
化学療法の約 30 分前に、アレルギー反応などの副作用を抑えるために特定の薬が投与されます。 これらの薬には、デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン(ベナドリル)、およびシメチジンが含まれます。
調査全体でいくつかのテストを実行します。 化学療法の各サイクルの前、および化学療法の最後のサイクルの 1 か月後に、生活の質と症状の評価フォームに記入します。 これらのアンケートは、完了するのに約 15 分しかかかりません。
化学療法を受けている間は、各化学療法の前に検査が行われます。 これには、定期検査のために採取された血液 (大さじ約 1 杯) と、研究スタッフによる症状の評価が含まれます。
治験治療が終了したら、フォローアップのためクリニックに戻るように求められます。 これらの訪問は、1 年間は 3 か月ごとに、2 年間は 4 か月ごとに、2 年間は 6 か月ごとに、その後は 1 年に 1 回行われます。 これらの訪問では、通常の検査のために採取された血液(大さじ約1杯)とともに、身体検査と骨盤検査が行われます. 胸部 X 線検査は通常、年に 1 回行われます。その他の診断検査は、医師が必要と判断した場合にのみ行われます。
これは調査研究です。 このタイプの子宮内膜がんに対する標準的な治療法はありませんが、放射線と化学療法が一般的な治療法です。 この化学療法と放射線の組み合わせは実験的なものと考えられています。 最大 49 人の患者がこの多施設試験に参加します。 M. D. アンダーソンには最大 44 名の参加者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- M. D. Anderson Cancer Center - Orlando
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、研究登録から8週間以内に外科的病期分類を受けなければなりません。
- 乳頭漿液性成分を含む混合組織型腫瘍の患者は適格です。
- 測定不能疾患の患者のみがエントリーできます。
- 患者は以前に化学療法または放射線療法を受けていない可能性があります。
- 患者の推定余命は 12 週間以上である必要があります。
- -患者は、2以下のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります.
- -患者は、適切な骨髄、腎機能、肝機能を備えている必要があります。白血球数(WBC)が3000以上。 -絶対好中球数(ANC)が1500以上; 100,000以上の血小板;グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)が正常上限の2倍以下;総ビリルビンが2.5mg/dl以下。
- 患者は、機関が承認した同意書に署名する必要があります
除外基準:
- -化学療法または放射線療法のいずれかで以前に治療された乳頭漿液性癌。
- 新たに診断された子宮内膜の乳頭状漿液性癌、ステージ IIIB-IV (骨盤外に疾患のある患者)。
- -非黒色腫性皮膚がんを除いて、他の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、完全に寛解し、その疾患のすべての治療を最低5年間中止していない限り。
- -Zubrod ステータスが 3 以上の患者。
- 活動性感染症の患者。
- 重篤な合併症のある患者。
- -最近(6か月以内)にうっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞の病歴がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パクリタキセル (タキソール) + 骨盤放射線
パクリタキセル (タキソール) 50 mg/m^2 の静脈内 (IV) を毎週 1 時間以上、5 週間。 毎日25回の治療のための骨盤への放射線療法。 1 日目または 2 日目に放射線療法とパクリタキセル化学療法の両方を行い、その後 4 日間放射線療法のみを行い、毎週合計 5 週間繰り返し、骨盤への外照射とパクリタキセル 50 mg の 5 コースで合計 45 Gy の線量を与える/m^2. 骨盤への放射線照射が完了してから 4 ~ 6 週間後、パクリタキセル 135 mg/m^2 を 21 日ごとに 4 コース追加。 最後の 3 回の外部ビーム治療と一緒に、または追加の 3 日間の外部ビーム照射が完了した後に行われる膣尖ブースト。 膣頂点ブーストを伴う化学療法は行われません。 |
放射線療法中の 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目に 50 mg/m^2 を 1 時間にわたって IV、その後 4 ~ 6 週間後に 21 日ごとに 3 時間にわたって 135 mg/m^2 IV をさらに 4 コース骨盤放射線が完了しました。
他の名前:
毎日25回の治療のための骨盤への放射線療法。
1 日目または 2 日目から開始し、5 日間、5 週間、骨盤への外照射で合計 45 Gy の線量を照射します。
膣尖ブーストは、患者の好みに応じて、最後の 3 回の外部ビーム治療と一緒に、または外部ビーム照射が完了した後にさらに 3 日間行われます。
膣頂点ブーストを伴う化学療法は行われません。
化学療法の 30 分前に 20 mg を IV 投与
化学療法の 30 分前に 300 mg を IV 投与
化学療法の 30 分前に 50 mg を IV 投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年および5年での全生存率
時間枠:2年と5年の評価
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治療開始から一定期間(2年と5年)生存している参加者の割合。
継続的評価は、1 年間は 3 か月ごと、2 年間は 4 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年に 1 回です。
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2年と5年の評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- デキサメタゾン
- パクリタキセル
- ジフェンヒドラミン
- プロメタジン
- シメチジン
その他の研究ID番号
- ID00-418
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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