Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Papillært serøst karsinom i endometrium

30. mai 2014 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie: Paclitaxel og bekkenstråling for stadium I-IIIA papillært serøst karsinom i endometrium

Primære mål:

  • For å evaluere resultatene av Paclitaxel og bekkenstråling i bekkenavgrenset papillært serøst karsinom i endometrium for både lokal kontroll og total overlevelse.
  • For å evaluere toksisiteten til paklitaksel og bekkenstråling.
  • Å samle inn og evaluere pasienters livskvalitet/symptomvurderingsdata.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Paclitaxel er designet for å blokkere mekanismene for celledeling i kreftceller, noe som kan føre til at de dør.

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du begynne behandlingen. Du vil få strålebehandling av bekkenet (hofteområdet) hver dag (mandag – fredag) i totalt 25 behandlinger. Hver behandling bør ta ca. 20 minutter å fullføre.

Etter strålebehandlingen vil du motta en type stråling som kalles «vaginal cuff boost». Den vaginale mansjettforsterkningen innebærer at en liten enhet settes inn i skjeden for å behandle baksiden av skjeden med en høy dose stråling. Applikatoren ligner på å plassere en stor tampong i skjeden. Denne interne behandlingen tar ca. 30 minutter for hver behandling. Dette er atskilt fra de eksterne strålebehandlingene som gis.

Mens du får strålebehandling, og deretter etterpå, vil du også få cellegift med paklitaksel. I løpet av stråleperioden vil du få paklitaksel i vene i løpet av 1 time, på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Fra og med 4-6 uker etter avsluttet strålebehandling vil du få paklitaksel i en større dose, gitt over 3 timer hver gang, en gang hver 21. dag (3 uker). Du vil motta opptil 4 "sykluser" med kjemoterapi, hver syklus varer i 21 dager.

Du vil få visse legemidler omtrent 30 minutter før cellegiftbehandlingene dine for å hjelpe deg med å kontrollere mulige bivirkninger, som allergiske reaksjoner. Disse stoffene inkluderer deksametason, difenhydramin (Benadryl) og cimetidin.

Du vil få utført flere tester gjennom hele studiet. Før hver syklus med kjemoterapi og en måned etter at siste syklus med kjemoterapi er gitt, vil livskvalitets- og symptomvurderingsskjemaer fylles ut. Disse spørreskjemaene bør bare ta ca. 15 minutter å fylle ut.

Mens du er på cellegiftbehandling vil du få utført tester før hver cellegiftbehandling. Dette vil involvere blod (ca. 1 spiseskje) tappet for rutinemessige tester, og en gjennomgang av symptomene dine av studiepersonalet.

Når du er ute av studiebehandling, vil du bli bedt om å returnere til klinikken for oppfølgingsbesøk. Disse besøkene vil skje hver 3. måned i 1 år, deretter hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 2 år, deretter en gang i året etter det. Ved disse besøkene vil du få utført en fysisk undersøkelse og bekkenundersøkelse, sammen med blod (ca. 1 spiseskje) for rutinemessige tester. Røntgen av thorax vil vanligvis bli tatt en gang i året, og andre diagnostiske undersøkelser vil bare bli gjort hvis legen din mener at de er nødvendige.

Dette er en undersøkende studie. Det finnes ingen standardbehandlinger for denne typen endometriekreft, men stråling og kjemoterapi er vanlige behandlinger. Denne kombinasjonen av kjemoterapi og stråling anses som eksperimentell. Opptil 49 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 44 deltakere vil bli påmeldt ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • M. D. Anderson Cancer Center - Orlando
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må gjennomgå kirurgisk stadie innen 8 uker etter påbegynt studie.
  2. Pasienter med blandet histologisk svulst som inkluderer en papillær serøs komponent er kvalifisert.
  3. Kun pasienter med ikke-målbar sykdom kan legges inn.
  4. Pasienter kan ikke ha hatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
  5. Pasienter må ha en forventet levealder på 12 uker eller mer.
  6. Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2.
  7. Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon: med hvitt blodtall (WBC) større enn eller lik 3000; Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500; Blodplater større enn eller lik 100 000; glutamin-pyrodruesyre transaminase (SGPT) mindre enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense; Totalt bilirubin mindre enn eller lik 2,5 mg/dl.
  8. Pasienter må signere et institusjonsgodkjent samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet papillært serøst karsinom med enten kjemoterapi eller strålebehandling.
  2. Nydiagnostisert papillært serøst karsinom i endometrium, stadium IIIB-IV (pasienter med sykdom utenfor bekkenet).
  3. Pasienter som har en historie med annen malignitet, med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft, med mindre de er i fullstendig remisjon og ikke har hatt all behandling for den sykdommen i minst 5 år.
  4. Pasienter med Zubrod-status på 3 eller høyere.
  5. Pasienter med aktiv infeksjon.
  6. Pasienter med alvorlig sammenfallende medisinsk sykdom.
  7. Pasienter med en nylig (innen 6 måneder) historie med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel (Taxol) + Bekkenstråling

Paclitaxel (Taxol) 50 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) ukentlig over 1 time i 5 uker. Strålebehandling til bekkenet daglig i 25 behandlinger.

Både strålebehandling og paclitaxel kjemoterapi på dag 1 eller 2, etterfulgt av stråling alene i fire dager, gjentatt hver uke i totalt 5 uker, noe som gir en total dose på 45 Gy med ekstern strålestråling til bekkenet og 5 kurer med paklitaksel 50 mg /m^2. Fire-seks uker etter fullført bekkenstråling, 4 ekstra kurer med paklitaksel 135 mg/m^2 alene gitt hver 21. dag. Vaginal apex boost gitt enten med de siste 3 eksterne strålebehandlingene eller etter ekstern strålestråling fullført i ytterligere 3 dager. Ingen kjemoterapi gitt med vaginal apex boost.

50 mg/m^2 IV over én time på dag 1, 8, 15, 22 og 29 under strålebehandling etterfulgt av 4 ekstra kurer med 135 mg/m^2 IV over 3 timer hver 21. dag, 4-6 uker etter bekkenstråling er fullført.
Andre navn:
  • Taxol
Strålebehandling til bekkenet daglig i 25 behandlinger. Begynner dag 1 eller 2 og gitt i 5 dager i 5 uker, gir en total dose på 45 Gy med ekstern strålestråling til bekkenet. Den vaginale apex boost gitt enten med de siste 3 eksterne strålebehandlingene eller etter ekstern strålestråling fullført i ytterligere 3 dager avhengig av pasientens preferanser. Ingen kjemoterapi gitt med vaginal apex boost.
20 mg IV gitt 30 minutter før kjemoterapi
300 mg IV gitt 30 minutter før kjemoterapi
50 mg IV gitt 30 minutter før kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse ved 2 år og 5 år
Tidsramme: Vurdering ved 2 år og 5 år
Prosentandelen av deltakere som fortsatt er i live i en bestemt periode (2 år og 5 år) etter behandlingsstart. Kontinuerlige vurderinger hver 3. måned i 1 år, deretter hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 2 år, deretter en gang i året.
Vurdering ved 2 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Paklitaksel

3
Abonnere