- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00515073
Papillært serøst karsinom i endometrium
En fase II-studie: Paclitaxel og bekkenstråling for stadium I-IIIA papillært serøst karsinom i endometrium
Primære mål:
- For å evaluere resultatene av Paclitaxel og bekkenstråling i bekkenavgrenset papillært serøst karsinom i endometrium for både lokal kontroll og total overlevelse.
- For å evaluere toksisiteten til paklitaksel og bekkenstråling.
- Å samle inn og evaluere pasienters livskvalitet/symptomvurderingsdata.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paclitaxel er designet for å blokkere mekanismene for celledeling i kreftceller, noe som kan føre til at de dør.
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du begynne behandlingen. Du vil få strålebehandling av bekkenet (hofteområdet) hver dag (mandag – fredag) i totalt 25 behandlinger. Hver behandling bør ta ca. 20 minutter å fullføre.
Etter strålebehandlingen vil du motta en type stråling som kalles «vaginal cuff boost». Den vaginale mansjettforsterkningen innebærer at en liten enhet settes inn i skjeden for å behandle baksiden av skjeden med en høy dose stråling. Applikatoren ligner på å plassere en stor tampong i skjeden. Denne interne behandlingen tar ca. 30 minutter for hver behandling. Dette er atskilt fra de eksterne strålebehandlingene som gis.
Mens du får strålebehandling, og deretter etterpå, vil du også få cellegift med paklitaksel. I løpet av stråleperioden vil du få paklitaksel i vene i løpet av 1 time, på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Fra og med 4-6 uker etter avsluttet strålebehandling vil du få paklitaksel i en større dose, gitt over 3 timer hver gang, en gang hver 21. dag (3 uker). Du vil motta opptil 4 "sykluser" med kjemoterapi, hver syklus varer i 21 dager.
Du vil få visse legemidler omtrent 30 minutter før cellegiftbehandlingene dine for å hjelpe deg med å kontrollere mulige bivirkninger, som allergiske reaksjoner. Disse stoffene inkluderer deksametason, difenhydramin (Benadryl) og cimetidin.
Du vil få utført flere tester gjennom hele studiet. Før hver syklus med kjemoterapi og en måned etter at siste syklus med kjemoterapi er gitt, vil livskvalitets- og symptomvurderingsskjemaer fylles ut. Disse spørreskjemaene bør bare ta ca. 15 minutter å fylle ut.
Mens du er på cellegiftbehandling vil du få utført tester før hver cellegiftbehandling. Dette vil involvere blod (ca. 1 spiseskje) tappet for rutinemessige tester, og en gjennomgang av symptomene dine av studiepersonalet.
Når du er ute av studiebehandling, vil du bli bedt om å returnere til klinikken for oppfølgingsbesøk. Disse besøkene vil skje hver 3. måned i 1 år, deretter hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 2 år, deretter en gang i året etter det. Ved disse besøkene vil du få utført en fysisk undersøkelse og bekkenundersøkelse, sammen med blod (ca. 1 spiseskje) for rutinemessige tester. Røntgen av thorax vil vanligvis bli tatt en gang i året, og andre diagnostiske undersøkelser vil bare bli gjort hvis legen din mener at de er nødvendige.
Dette er en undersøkende studie. Det finnes ingen standardbehandlinger for denne typen endometriekreft, men stråling og kjemoterapi er vanlige behandlinger. Denne kombinasjonen av kjemoterapi og stråling anses som eksperimentell. Opptil 49 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 44 deltakere vil bli påmeldt ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- M. D. Anderson Cancer Center - Orlando
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må gjennomgå kirurgisk stadie innen 8 uker etter påbegynt studie.
- Pasienter med blandet histologisk svulst som inkluderer en papillær serøs komponent er kvalifisert.
- Kun pasienter med ikke-målbar sykdom kan legges inn.
- Pasienter kan ikke ha hatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
- Pasienter må ha en forventet levealder på 12 uker eller mer.
- Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2.
- Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon: med hvitt blodtall (WBC) større enn eller lik 3000; Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500; Blodplater større enn eller lik 100 000; glutamin-pyrodruesyre transaminase (SGPT) mindre enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense; Totalt bilirubin mindre enn eller lik 2,5 mg/dl.
- Pasienter må signere et institusjonsgodkjent samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet papillært serøst karsinom med enten kjemoterapi eller strålebehandling.
- Nydiagnostisert papillært serøst karsinom i endometrium, stadium IIIB-IV (pasienter med sykdom utenfor bekkenet).
- Pasienter som har en historie med annen malignitet, med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft, med mindre de er i fullstendig remisjon og ikke har hatt all behandling for den sykdommen i minst 5 år.
- Pasienter med Zubrod-status på 3 eller høyere.
- Pasienter med aktiv infeksjon.
- Pasienter med alvorlig sammenfallende medisinsk sykdom.
- Pasienter med en nylig (innen 6 måneder) historie med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Paclitaxel (Taxol) + Bekkenstråling
Paclitaxel (Taxol) 50 mg/m^2 intravenøst (IV) ukentlig over 1 time i 5 uker. Strålebehandling til bekkenet daglig i 25 behandlinger. Både strålebehandling og paclitaxel kjemoterapi på dag 1 eller 2, etterfulgt av stråling alene i fire dager, gjentatt hver uke i totalt 5 uker, noe som gir en total dose på 45 Gy med ekstern strålestråling til bekkenet og 5 kurer med paklitaksel 50 mg /m^2. Fire-seks uker etter fullført bekkenstråling, 4 ekstra kurer med paklitaksel 135 mg/m^2 alene gitt hver 21. dag. Vaginal apex boost gitt enten med de siste 3 eksterne strålebehandlingene eller etter ekstern strålestråling fullført i ytterligere 3 dager. Ingen kjemoterapi gitt med vaginal apex boost. |
50 mg/m^2 IV over én time på dag 1, 8, 15, 22 og 29 under strålebehandling etterfulgt av 4 ekstra kurer med 135 mg/m^2 IV over 3 timer hver 21. dag, 4-6 uker etter bekkenstråling er fullført.
Andre navn:
Strålebehandling til bekkenet daglig i 25 behandlinger.
Begynner dag 1 eller 2 og gitt i 5 dager i 5 uker, gir en total dose på 45 Gy med ekstern strålestråling til bekkenet.
Den vaginale apex boost gitt enten med de siste 3 eksterne strålebehandlingene eller etter ekstern strålestråling fullført i ytterligere 3 dager avhengig av pasientens preferanser.
Ingen kjemoterapi gitt med vaginal apex boost.
20 mg IV gitt 30 minutter før kjemoterapi
300 mg IV gitt 30 minutter før kjemoterapi
50 mg IV gitt 30 minutter før kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse ved 2 år og 5 år
Tidsramme: Vurdering ved 2 år og 5 år
|
Prosentandelen av deltakere som fortsatt er i live i en bestemt periode (2 år og 5 år) etter behandlingsstart.
Kontinuerlige vurderinger hver 3. måned i 1 år, deretter hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 2 år, deretter en gang i året.
|
Vurdering ved 2 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Cystadenokarsinom
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Karsinom
- Endometriale neoplasmer
- Cystadenocarcinoma, serøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Anestesimidler, lokal
- Anti-ulcus midler
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Histamin H2-antagonister
- Deksametason
- Paklitaksel
- Difenhydramin
- Prometazin
- Cimetidin
Andre studie-ID-numre
- ID00-418
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorkreft
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForente stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtEgglederperistaltikk og åpenhet | Endometrial mønsterEgypt
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
Kliniske studier på Paklitaksel
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende blære urotelialt karsinom | Stadium IV blære urotelialt karsinomForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationFullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Cook Group IncorporatedFullførtPerifer arteriell sykdom (PAD)Tyskland, New Zealand
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage III brystkreft AJCC v7 | Stage IIIA brystkreft AJCC v7 | Stage IIIB brystkreft AJCC v7 | Stage IIIC brystkreft AJCC v7 | Metastatisk brystkarsinom | Lokalt avansert brystkarsinomForente stater
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationFullførtMelanom | LevermetastaseForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAvansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadium III Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Ikke-opererbart bukspyttkjertelkarsinomForente stater