- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00515073
Papillärt seröst karcinom i endometrium
En fas II-studie: Paklitaxel och bäckenstrålning för stadium I-IIIA papillärt seröst karcinom i endometrium
Primära mål:
- Att utvärdera resultaten av paklitaxel och bäckenstrålning i bäckenavgränsat papillärt seröst karcinom i endometrium för både lokal kontroll och total överlevnad.
- För att utvärdera toxiciteten av paklitaxel och bäckenstrålning.
- Att samla in och utvärdera patienternas livskvalitet/symptombedömningsdata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paklitaxel är utformat för att blockera mekanismerna för celldelning i cancerceller, vilket kan få dem att dö.
Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att påbörja behandlingen. Du kommer att få strålbehandling av ditt bäcken (höftområde) varje dag (måndag - fredag) i totalt 25 behandlingar. Varje behandling bör ta cirka 20 minuter att genomföra.
Efter strålbehandlingen får du en typ av strålning som kallas "vaginal cuff boost". Den vaginala manschettförstärkningen innebär att en liten anordning förs in i slidan för att behandla baksidan av slidan med en hög dos strålning. Applikatorn liknar att placera en stor tampong i slidan. Denna interna behandling tar cirka 30 minuter för varje behandling. Detta är skilt från de externa strålbehandlingar som ges.
Medan du får strålbehandling, och sedan efteråt, får du även cellgiftsbehandling med paklitaxel. Under strålningsperioden kommer du att få paklitaxel via ven under 1 timme, dag 1, 8, 15, 22 och 29. Från och med 4-6 veckor efter avslutad strålbehandling kommer du att få paklitaxel i en större dos, som ges under 3 timmar varje gång, en gång var 21:e dag (3 veckor). Du kommer att få upp till 4 "cykler" av kemoterapi, varje cykel varar i 21 dagar.
Du kommer att få vissa läkemedel cirka 30 minuter före dina kemoterapibehandlingar för att hjälpa till att kontrollera eventuella biverkningar, som allergiska reaktioner. Dessa läkemedel inkluderar dexametason, difenhydramin (Benadryl) och cimetidin.
Du kommer att få flera tester utförda under hela studien. Innan varje cykel av kemoterapi och en månad efter att den sista cykeln av kemoterapi ges, kommer livskvalitets- och symtombedömningsformulär att fyllas i. Dessa frågeformulär bör bara ta cirka 15 minuter att fylla i.
Medan du är på cellgiftsbehandling kommer du att få tester utförda före varje cellgiftsbehandling. Detta kommer att involvera blod (cirka 1 matsked) som tas för rutinprov och en genomgång av dina symtom av studiepersonalen.
När du är borta från studiebehandlingen kommer du att bli ombedd att återvända till kliniken för uppföljningsbesök. Dessa besök kommer att ske var 3:e månad under 1 år, sedan var 4:e månad i 2 år, sedan var 6:e månad i 2 år, sedan en gång om året efter det. Vid dessa besök kommer du att få en fysisk undersökning och bäckenundersökning utförd, tillsammans med blod (cirka 1 matsked) för rutinprov. Bröströntgen kommer vanligtvis att göras en gång om året och andra diagnostiska undersökningar kommer endast att göras om din läkare anser att de behövs.
Detta är en undersökningsstudie. Det finns inga standardbehandlingar för denna typ av endometriecancer, men strålning och kemoterapi är vanliga behandlingar. Denna kombination av kemoterapi och strålning anses vara experimentell. Upp till 49 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 44 deltagare kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- M. D. Anderson Cancer Center - Orlando
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste genomgå kirurgisk stadieindelning inom 8 veckor efter att studien påbörjats.
- Patienter med blandad histologisk tumör som inkluderar en papillär serös komponent är berättigade.
- Endast patienter med icke-mätbar sjukdom kan anges.
- Patienter kanske inte har haft tidigare kemoterapi eller strålbehandling.
- Patienter måste ha en beräknad livslängd på 12 veckor eller mer.
- Patienter måste ha en Zubrod-prestationsstatus på mindre än eller lika med 2.
- Patienterna måste ha adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion: med ett antal vita blodkroppar (WBC) större än eller lika med 3000; Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1500; Blodplättar större än eller lika med 100 000; glutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) mindre än eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen; Totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,5 mg/dl.
- Patienter måste underteckna en institutionellt godkänd samtyckesblankett
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlat papillärt seröst karcinom med antingen kemoterapi eller strålbehandling.
- Nydiagnostiserat papillärt seröst karcinom i endometrium, stadium IIIB-IV (patienter med sjukdom utanför bäckenet).
- Patienter som har en historia av annan malignitet, med undantag för icke-melanomatös hudcancer, såvida de inte är i fullständig remission och avstängd all behandling för den sjukdomen i minst 5 år.
- Patienter med Zubrod-status på 3 eller högre.
- Patienter med en aktiv infektion.
- Patienter med allvarlig interkurrent medicinsk sjukdom.
- Patienter med en nyligen (inom 6 månader) historia av kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Paklitaxel (Taxol) + Bäckenstrålning
Paklitaxel (Taxol) 50 mg/m^2 intravenöst (IV) varje vecka under 1 timme i 5 veckor. Strålbehandling mot bäckenet dagligen i 25 behandlingar. Både strålbehandling och paclitaxel kemoterapi på dag 1 eller 2, följt av enbart strålning i fyra dagar, upprepad varje vecka i totalt 5 veckor, vilket ger en total dos på 45 Gy med extern strålning till bäckenet och 5 kurer med paklitaxel 50 mg /m^2. Fyra-sex veckor efter avslutad bäckenstrålning gavs ytterligare 4 kurer med paklitaxel 135 mg/m^2 enbart var 21:e dag. Vaginal apex boost ges antingen med de senaste 3 externa strålbehandlingarna eller efter extern strålning avslutad i ytterligare 3 dagar. Ingen kemoterapi ges med vaginal apex boost. |
50 mg/m^2 IV under en timme på dag 1, 8, 15, 22 och 29 under strålbehandling följt av 4 ytterligare kurer med 135 mg/m^2 IV under 3 timmar var 21:e dag, 4-6 veckor efter bäckenstrålningen är klar.
Andra namn:
Strålbehandling mot bäckenet dagligen i 25 behandlingar.
Början av dag 1 eller 2 och ges i 5 dagar i 5 veckor, vilket ger en total dos på 45 Gy med extern strålstrålning till bäckenet.
Den vaginala apex-boosten ges antingen med de senaste 3 externa strålbehandlingarna eller efter att extern strålning avslutats i ytterligare 3 dagar beroende på patientens preferenser.
Ingen kemoterapi ges med vaginal apex boost.
20 mg IV ges 30 minuter före kemoterapi
300 mg IV ges 30 minuter före kemoterapi
50 mg IV ges 30 minuter före kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad vid 2 år och 5 år
Tidsram: Bedömning vid 2 år och 5 år
|
Andelen deltagare som fortfarande lever under en bestämd tidsperiod (2 år och 5 år) efter att behandlingen påbörjats.
Kontinuerliga bedömningar var 3:e månad i 1 år, sedan var 4:e månad i 2 år, sedan var 6:e månad i 2 år, sedan en gång om året.
|
Bedömning vid 2 år och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Cystadenocarcinom
- Neoplasmer, cystiska, mucinösa och serösa
- Carcinom
- Endometriella neoplasmer
- Cystadenocarcinom, Serös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Dermatologiska medel
- Hypnotika och lugnande medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Anestesimedel, lokal
- Medel mot magsår
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Histamin H2-antagonister
- Dexametason
- Paklitaxel
- Difenhydramin
- Prometazin
- Cimetidin
Andra studie-ID-nummer
- ID00-418
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAvslutad
-
University Magna GraeciaOkändEndometrial sjukdom | Tunt endometrium | Endometrial tjocklek växer inte under östrogenstimuleringItalien
-
CHA UniversityAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationOkändGraviditetsresultat | Endometrial tjocklekGrekland
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringBarn utveckling | Endometrial förberedelseVietnam
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAvslutadFryst embryoöverföring | Endometrial förberedelseIran, Islamiska republiken
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAvslutadÄggledarperistaltik och öppenhet | Endometrial mönsterEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Hjärna | Bröst | Prostata | EndometrialFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Fudan UniversityAvslutadEndometrial AdenocarcinomKina
Kliniska prövningar på Paklitaxel
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneAvslutadSTEG IIIA/B NSCLC / Ooperabel lungcancerFörenta staterna
-
Junling LiOkändSmåcellig lungcancer i omfattande skedeKina
-
Cook Group IncorporatedAvslutadPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland, Nya Zeeland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Sun Yat-sen University; Peking University International Hospital; Zhejiang...Har inte rekryterat ännuHER2-positiv bröstcancer | HjärnmetastaserKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMelanom | LevermetastaserFörenta staterna
-
Rabih A. ChaerAvslutad
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringAvancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinomKina
-
Shengjing HospitalRekrytering
-
Catholic University of the Sacred HeartOkänd