Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endometrium papilláris savós karcinóma

2014. május 30. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

II. fázisú vizsgálat: Paclitaxel és kismedencei besugárzás az I-IIIA. stádiumú papilláris savós endometrium karcinómára

Elsődleges célok:

  • A Paclitaxel és a kismedencei besugárzás eredményeinek értékelése kismedencei zárt papilláris savós endometrium karcinómában mind a helyi kontroll, mind az általános túlélés szempontjából.
  • A Paclitaxel és a kismedencei besugárzás toxicitásának értékelése.
  • A betegek életminőségére/tüneteire vonatkozó adatok összegyűjtése és értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Paclitaxel-t úgy tervezték, hogy blokkolja a rákos sejtekben a sejtosztódási mechanizmusokat, amelyek elpusztulhatnak.

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, megkezdi a kezelést. Minden nap (hétfőtől péntekig) sugárkezelést kap a medencéjében (csípőtájékon), összesen 25 kezelés erejéig. Minden kezelés körülbelül 20 percet vesz igénybe.

A sugárkezelés után egyfajta sugárzást kap, amelyet "hüvelyi mandzsetta erősítésnek" neveznek. A hüvelyi mandzsetta erősítése során egy kis eszközt helyeznek a hüvelybe, hogy a hüvely hátsó részét nagy dózisú sugárzással kezeljék. Az applikátor hasonló ahhoz, mintha egy nagy tampont helyeznénk a hüvelybe. Ez a belső kezelés minden kezeléshez körülbelül 30 percet vesz igénybe. Ez elkülönül a külső sugárkezelésektől.

Amíg Ön sugárkezelésben részesül, majd utána is kap paklitaxellel kemoterápiát. A sugárzási periódus alatt vénán keresztül 1 órán keresztül kap paklitaxelt, az 1., 8., 15., 22. és 29. napon. A sugárkezelés befejezése után 4-6 héttel kezdődően Ön nagyobb dózisban kap paklitaxelt, minden alkalommal 3 órán keresztül, 21 naponként (3 hetente). Legfeljebb 4 "ciklus" kemoterápiát kap, mindegyik ciklus 21 napig tart.

Körülbelül 30 perccel a kemoterápiás kezelések előtt bizonyos gyógyszereket fog kapni a lehetséges mellékhatások, például az allergiás reakciók ellenőrzése érdekében. Ezek a gyógyszerek közé tartozik a dexametazon, a difenhidramin (Benadryl) és a cimetidin.

A vizsgálat során számos tesztet kell elvégeznie. Minden kemoterápiás ciklus előtt és egy hónappal az utolsó kemoterápiás ciklus után ki kell tölteni az életminőséget és a tüneteket értékelő űrlapokat. A kérdőívek kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.

Amíg Ön kemoterápiás kezelés alatt áll, minden kemoterápiás kezelés előtt vizsgálatokat végeznek Önnél. Ez magában foglalja a vért (körülbelül 1 evőkanál), amelyet rutinvizsgálatokhoz vesznek, és a vizsgálatot végző személyzet felülvizsgálja a tüneteit.

Miután befejezte a vizsgálati kezelést, felkérik, hogy térjen vissza a klinikára utóvizsgálatra. Ezek a látogatások 1 éven keresztül 3 havonta, majd 2 évig 4 havonta, 2 évig 6 havonta, ezt követően évente egyszer lesznek. Ezeken a látogatásokon fizikális és kismedencei vizsgálatot végeznek, valamint vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. A mellkasröntgenre általában évente egyszer kerül sor, és minden egyéb diagnosztikai vizsgálatra csak akkor kerül sor, ha orvosa úgy gondolja, hogy szükség van rá.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az ilyen típusú méhnyálkahártya-rákra nincsenek szabványos kezelések, de a sugárzás és a kemoterápia gyakori kezelések. A kemoterápia és a sugárzás ezen kombinációja kísérleti jellegű. Legfeljebb 49 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Legfeljebb 44 résztvevőt regisztrálnak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • M. D. Anderson Cancer Center - Orlando
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek a vizsgálatba való belépéstől számított 8 héten belül sebészeti beavatkozáson kell átesni.
  2. A papilláris savós komponenst tartalmazó vegyes szövettani daganatos betegek alkalmasak.
  3. Csak nem mérhető betegségben szenvedő betegek jelentkezhetnek.
  4. Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában.
  5. A betegek várható élettartama legalább 12 hét.
  6. A betegek Zubrod teljesítménystátuszának 2-nél kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie.
  7. A betegeknek megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük: 3000-nél nagyobb fehérvérsejtszámmal (WBC); Abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 1500; 100 000-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vérlemezkék; glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő; Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 2,5 mg/dl.
  8. A betegeknek alá kell írniuk egy intézményileg jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban kezelt papilláris serous carcinoma kemoterápiával vagy sugárterápiával.
  2. Újonnan diagnosztizált papilláris savós méhnyálkahártya-karcinóma, IIIB-IV. stádium (a medencén kívüli betegségben szenvedő betegek).
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a nem melanomás bőrrákot, kivéve, ha teljes remisszióban van, és legalább 5 évig nem részesültek az adott betegség kezelésében.
  4. 3-as vagy nagyobb Zubrod-státusú betegek.
  5. Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  6. Súlyos interkurrens egészségügyi betegségben szenvedő betegek.
  7. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (6 hónapon belül) pangásos szívelégtelensége, instabil angina vagy miokardiális infarktus szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel (Taxol) + Kismedencei sugárzás

Paclitaxel (Taxol) 50 mg/m^2 intravénás (IV) hetente 1 órán keresztül 5 héten keresztül. A medence sugárkezelése naponta 25 kezelésig.

Mind a sugárterápia, mind a paclitaxel kemoterápia az 1. vagy a 2. napon, majd négy napon át önmagában végzett sugárkezelés, hetente ismételve összesen 5 héten keresztül, összesen 45 Gy dózist adva a medence külső sugársugárzásával és 5 50 mg-os paclitaxel kúrával. /m^2. Négy hat héttel a kismedencei besugárzás befejezése után 4 további 135 mg/m^2 paclitaxel-kúra 21 naponta. Hüvelycsúcs-erősítés az utolsó 3 külső sugárkezeléssel, vagy további 3 napon át végzett külső sugárkezelés után. Nem adnak kemoterápiát hüvelycsúcs-erősítéssel.
Drog: Paclitaxel
50 mg/m^2 IV egy órán keresztül az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a sugárterápia alatt, majd 4 további kúra 135 mg/m^2 IV 3 órán keresztül 21 naponként, 4-6 héttel azután a kismedencei besugárzás befejeződött.
Más nevek:
  • Taxol
Sugárzás: Kismedencei sugárzás
A medence sugárkezelése naponta 25 kezelésig. Az 1. vagy 2. naptól kezdődően és 5 napon keresztül 5 héten keresztül, összesen 45 Gy dózist adva külső sugársugárzással a medencébe. A hüvelycsúcs erősítése vagy az utolsó 3 külső sugárkezeléssel, vagy a külső sugársugárzás befejezése után további 3 napig adható, a páciens preferenciáitól függően. Nem adnak kemoterápiát hüvelycsúcs-erősítéssel.
Drog: Dexametazon
20 mg IV beadva 30 perccel a kemoterápia előtt
Drog: Cimetidin
300 mg IV beadva 30 perccel a kemoterápia előtt
Drog: Difenhidramin
50 mg IV beadva 30 perccel a kemoterápia előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés 2 év és 5 év alatt
Időkeret: Értékelés 2 éves és 5 éves korban
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés megkezdése után meghatározott ideig (2 év és 5 év) még életben vannak. Folyamatos értékelések 3 havonta 1 évig, majd 4 havonta 2 évig, majd 6 havonta 2 évig, majd évente egyszer.
Értékelés 2 éves és 5 éves korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID00-418

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel