- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00515073
Papilární serózní karcinom endometria
Studie fáze II: Paklitaxel a pánevní záření pro papilární serózní karcinom endometria stadia I-IIIA
Primární cíle:
- Zhodnotit výsledky paklitaxelu a pánevní radiace u pánevního ohraničeného papilárního serózního karcinomu endometria pro lokální kontrolu i celkové přežití.
- Vyhodnotit toxicitu paklitaxelu a ozáření pánve.
- Shromažďovat a hodnotit kvalitu života pacientů/data hodnocení symptomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Paklitaxel je navržen tak, aby blokoval mechanismy buněčného dělení v rakovinných buňkách, což může způsobit jejich smrt.
Pokud se zjistí, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, zahájíte léčbu. Každý den (pondělí - pátek) budete mít ozařování pánve (oblast kyčlí), celkem 25 ošetření. Dokončení každého ošetření by mělo trvat asi 20 minut.
Po ozařování dostanete typ záření nazývaný „posilovač vaginální manžety“. Zesílení vaginální manžety spočívá v tom, že se do pochvy vloží malé zařízení, které ošetří zadní část pochvy vysokou dávkou záření. Aplikátor je podobný umístění velkého tamponu do pochvy. Toto vnitřní ošetření trvá asi 30 minut na každé ošetření. To je odděleno od externí radiační léčby, která se poskytuje.
Během léčby ozařováním a poté i poté budete dostávat chemoterapii s paklitaxelem. Během ozařovacího období budete dostávat paklitaxel žilou po dobu 1 hodiny, ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Počínaje 4-6 týdny po ukončení radiační léčby budete dostávat paklitaxel ve větší dávce, podávanou pokaždé po dobu 3 hodin, jednou za 21 dní (3 týdny). Dostanete až 4 „cykly“ chemoterapie, přičemž každý cyklus trvá 21 dní.
Asi 30 minut před chemoterapií vám budou podány určité léky, které vám pomohou kontrolovat možné vedlejší účinky, jako jsou alergické reakce. Tyto léky zahrnují dexamethason, difenhydramin (Benadryl) a cimetidin.
Během studia budete mít několik testů. Před každým cyklem chemoterapie a jeden měsíc po podání posledního cyklu chemoterapie budou vyplněny formuláře pro hodnocení kvality života a symptomů. Vyplnění těchto dotazníků by vám mělo zabrat asi 15 minut.
Zatímco jste na chemoterapii, budou vám před každou chemoterapií provedeny testy. To bude zahrnovat krev (asi 1 polévkovou lžíci) odebranou pro rutinní testy a přezkoumání vašich příznaků personálem studie.
Jakmile ukončíte studijní léčbu, budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku k následným návštěvám. Tyto návštěvy se budou konat každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté jednou za rok. Při těchto návštěvách vám bude provedeno fyzické a pánevní vyšetření spolu s odběrem krve (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy. Rentgenové vyšetření hrudníku se obvykle provádí jednou ročně a jakákoli další diagnostická vyšetření se provádějí pouze v případě, že si váš lékař myslí, že jsou potřebné.
Toto je výzkumná studie. Neexistují žádné standardní způsoby léčby tohoto typu rakoviny endometria, ale ozařování a chemoterapie jsou běžnou léčbou. Tato kombinace chemoterapie a ozařování je považována za experimentální. Této multicentrické studie se zúčastní až 49 pacientů. Na M. D. Anderson bude zapsáno až 44 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- M. D. Anderson Cancer Center - Orlando
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí podstoupit chirurgický staging do 8 týdnů od vstupu do studie.
- Vhodné jsou pacienti se smíšeným histologickým tumorem, který zahrnuje papilární serózní složku.
- Zadávat se mohou pouze pacienti s neměřitelným onemocněním.
- Pacienti nemusí mít předchozí chemoterapii nebo radiační terapii.
- Pacienti musí mít odhadovanou délku života 12 týdnů nebo více.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod menší nebo rovný 2.
- Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater: s počtem bílých krvinek (WBC) vyšším nebo rovným 3000; Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1500; Krevní destičky větší nebo rovné 100 000; glutamic-pyruvická transamináza (SGPT) menší nebo rovna dvojnásobku horní hranice normálu; Celkový bilirubin nižší nebo rovný 2,5 mg/dl.
- Pacienti musí podepsat ústavně schválený formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčený papilární serózní karcinom buď chemoterapií nebo radioterapií.
- Nově diagnostikovaný papilární serózní karcinom endometria, stadium IIIB-IV (pacientky s onemocněním mimo pánev).
- Pacienti, kteří mají v anamnéze jiné malignity, s výjimkou nemelanomatózního karcinomu kůže, pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli terapie tohoto onemocnění po dobu minimálně 5 let.
- Pacienti se stavem Zubrod 3 nebo vyšším.
- Pacienti s aktivní infekcí.
- Pacienti se závažným interkurentním onemocněním.
- Pacienti s nedávnou (do 6 měsíců) anamnézou městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Paklitaxel (Taxol) + pánevní záření
Paklitaxel (Taxol) 50 mg/m^2 intravenózně (IV) týdně po dobu 1 hodiny po dobu 5 týdnů. Radiační terapie do pánve denně po dobu 25 ošetření. Jak radiační terapie, tak chemoterapie paklitaxelem 1. nebo 2. den, následovaná samotným ozařováním po dobu čtyř dnů, opakující se každý týden po dobu celkem 5 týdnů, přičemž celková dávka 45 Gy s ozářením zevním paprskem do pánve a 5 cyklů paklitaxelu 50 mg /m^2. Čtyři až šest týdnů po dokončení ozařování pánve byly každých 21 dní podávány 4 další cykly samotného paklitaxelu 135 mg/m22. Posílení vaginálního apexu buď při posledních 3 ošetřeních zevním paprskem, nebo po dokončení ozařování zevním paprskem po dobu dalších 3 dnů. Nepodává se žádná chemoterapie s posílením vaginálního apexu. |
50 mg/m^2 IV během jedné hodiny v den 1, 8, 15, 22 a 29 během radiační terapie následované 4 dalšími cykly při 135 mg/m^2 IV během 3 hodin každých 21 dní, 4-6 týdnů poté radiace pánve je dokončena.
Ostatní jména:
Radiační terapie do pánve denně po dobu 25 ošetření.
Počínaje dnem 1 nebo 2 a podáván po dobu 5 dnů po dobu 5 týdnů, přičemž celková dávka 45 Gy se zevním paprskem záření do pánve.
Posilování vaginálního apexu buď při posledních 3 ošetřeních zevním paprskem nebo po ozáření zevním paprskem dokončeném po dobu dalších 3 dnů v závislosti na preferenci pacientky.
Nepodává se žádná chemoterapie s posílením vaginálního apexu.
20 mg IV podaných 30 minut před chemoterapií
300 mg IV podaných 30 minut před chemoterapií
50 mg IV podaných 30 minut před chemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití ve 2 letech a 5 letech
Časové okno: Hodnocení na 2 roky a 5 let
|
Procento účastníků, kteří jsou stále naživu po určenou dobu A (2 roky a 5 let) po zahájení léčby.
Průběžné hodnocení každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté jednou ročně.
|
Hodnocení na 2 roky a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Cystadenokarcinom
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Karcinom
- Novotvary endometria
- Cystadenokarcinom, Serous
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Dermatologická činidla
- Hypnotika a sedativa
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Anestetika, lokální
- Prostředky proti vředům
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antagonisté histaminu H2
- Dexamethason
- Paklitaxel
- Difenhydramin
- Promethazin
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- ID00-418
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína