Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Papilární serózní karcinom endometria

30. května 2014 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II: Paklitaxel a pánevní záření pro papilární serózní karcinom endometria stadia I-IIIA

Primární cíle:

  • Zhodnotit výsledky paklitaxelu a pánevní radiace u pánevního ohraničeného papilárního serózního karcinomu endometria pro lokální kontrolu i celkové přežití.
  • Vyhodnotit toxicitu paklitaxelu a ozáření pánve.
  • Shromažďovat a hodnotit kvalitu života pacientů/data hodnocení symptomů.

Přehled studie

Detailní popis

Paklitaxel je navržen tak, aby blokoval mechanismy buněčného dělení v rakovinných buňkách, což může způsobit jejich smrt.

Pokud se zjistí, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, zahájíte léčbu. Každý den (pondělí - pátek) budete mít ozařování pánve (oblast kyčlí), celkem 25 ošetření. Dokončení každého ošetření by mělo trvat asi 20 minut.

Po ozařování dostanete typ záření nazývaný „posilovač vaginální manžety“. Zesílení vaginální manžety spočívá v tom, že se do pochvy vloží malé zařízení, které ošetří zadní část pochvy vysokou dávkou záření. Aplikátor je podobný umístění velkého tamponu do pochvy. Toto vnitřní ošetření trvá asi 30 minut na každé ošetření. To je odděleno od externí radiační léčby, která se poskytuje.

Během léčby ozařováním a poté i poté budete dostávat chemoterapii s paklitaxelem. Během ozařovacího období budete dostávat paklitaxel žilou po dobu 1 hodiny, ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Počínaje 4-6 týdny po ukončení radiační léčby budete dostávat paklitaxel ve větší dávce, podávanou pokaždé po dobu 3 hodin, jednou za 21 dní (3 týdny). Dostanete až 4 „cykly“ chemoterapie, přičemž každý cyklus trvá 21 dní.

Asi 30 minut před chemoterapií vám budou podány určité léky, které vám pomohou kontrolovat možné vedlejší účinky, jako jsou alergické reakce. Tyto léky zahrnují dexamethason, difenhydramin (Benadryl) a cimetidin.

Během studia budete mít několik testů. Před každým cyklem chemoterapie a jeden měsíc po podání posledního cyklu chemoterapie budou vyplněny formuláře pro hodnocení kvality života a symptomů. Vyplnění těchto dotazníků by vám mělo zabrat asi 15 minut.

Zatímco jste na chemoterapii, budou vám před každou chemoterapií provedeny testy. To bude zahrnovat krev (asi 1 polévkovou lžíci) odebranou pro rutinní testy a přezkoumání vašich příznaků personálem studie.

Jakmile ukončíte studijní léčbu, budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku k následným návštěvám. Tyto návštěvy se budou konat každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté jednou za rok. Při těchto návštěvách vám bude provedeno fyzické a pánevní vyšetření spolu s odběrem krve (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy. Rentgenové vyšetření hrudníku se obvykle provádí jednou ročně a jakákoli další diagnostická vyšetření se provádějí pouze v případě, že si váš lékař myslí, že jsou potřebné.

Toto je výzkumná studie. Neexistují žádné standardní způsoby léčby tohoto typu rakoviny endometria, ale ozařování a chemoterapie jsou běžnou léčbou. Tato kombinace chemoterapie a ozařování je považována za experimentální. Této multicentrické studie se zúčastní až 49 pacientů. Na M. D. Anderson bude zapsáno až 44 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M. D. Anderson Cancer Center - Orlando
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí podstoupit chirurgický staging do 8 týdnů od vstupu do studie.
  2. Vhodné jsou pacienti se smíšeným histologickým tumorem, který zahrnuje papilární serózní složku.
  3. Zadávat se mohou pouze pacienti s neměřitelným onemocněním.
  4. Pacienti nemusí mít předchozí chemoterapii nebo radiační terapii.
  5. Pacienti musí mít odhadovanou délku života 12 týdnů nebo více.
  6. Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod menší nebo rovný 2.
  7. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater: s počtem bílých krvinek (WBC) vyšším nebo rovným 3000; Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1500; Krevní destičky větší nebo rovné 100 000; glutamic-pyruvická transamináza (SGPT) menší nebo rovna dvojnásobku horní hranice normálu; Celkový bilirubin nižší nebo rovný 2,5 mg/dl.
  8. Pacienti musí podepsat ústavně schválený formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve léčený papilární serózní karcinom buď chemoterapií nebo radioterapií.
  2. Nově diagnostikovaný papilární serózní karcinom endometria, stadium IIIB-IV (pacientky s onemocněním mimo pánev).
  3. Pacienti, kteří mají v anamnéze jiné malignity, s výjimkou nemelanomatózního karcinomu kůže, pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli terapie tohoto onemocnění po dobu minimálně 5 let.
  4. Pacienti se stavem Zubrod 3 nebo vyšším.
  5. Pacienti s aktivní infekcí.
  6. Pacienti se závažným interkurentním onemocněním.
  7. Pacienti s nedávnou (do 6 měsíců) anamnézou městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel (Taxol) + pánevní záření

Paklitaxel (Taxol) 50 mg/m^2 intravenózně (IV) týdně po dobu 1 hodiny po dobu 5 týdnů. Radiační terapie do pánve denně po dobu 25 ošetření.

Jak radiační terapie, tak chemoterapie paklitaxelem 1. nebo 2. den, následovaná samotným ozařováním po dobu čtyř dnů, opakující se každý týden po dobu celkem 5 týdnů, přičemž celková dávka 45 Gy s ozářením zevním paprskem do pánve a 5 cyklů paklitaxelu 50 mg /m^2. Čtyři až šest týdnů po dokončení ozařování pánve byly každých 21 dní podávány 4 další cykly samotného paklitaxelu 135 mg/m22. Posílení vaginálního apexu buď při posledních 3 ošetřeních zevním paprskem, nebo po dokončení ozařování zevním paprskem po dobu dalších 3 dnů. Nepodává se žádná chemoterapie s posílením vaginálního apexu.

50 mg/m^2 IV během jedné hodiny v den 1, 8, 15, 22 a 29 během radiační terapie následované 4 dalšími cykly při 135 mg/m^2 IV během 3 hodin každých 21 dní, 4-6 týdnů poté radiace pánve je dokončena.
Ostatní jména:
  • Taxol
Radiační terapie do pánve denně po dobu 25 ošetření. Počínaje dnem 1 nebo 2 a podáván po dobu 5 dnů po dobu 5 týdnů, přičemž celková dávka 45 Gy se zevním paprskem záření do pánve. Posilování vaginálního apexu buď při posledních 3 ošetřeních zevním paprskem nebo po ozáření zevním paprskem dokončeném po dobu dalších 3 dnů v závislosti na preferenci pacientky. Nepodává se žádná chemoterapie s posílením vaginálního apexu.
20 mg IV podaných 30 minut před chemoterapií
300 mg IV podaných 30 minut před chemoterapií
50 mg IV podaných 30 minut před chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití ve 2 letech a 5 letech
Časové okno: Hodnocení na 2 roky a 5 let
Procento účastníků, kteří jsou stále naživu po určenou dobu A (2 roky a 5 let) po zahájení léčby. Průběžné hodnocení každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté jednou ročně.
Hodnocení na 2 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID00-418

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Paklitaxel

3
Předplatit