男性非转移性去势抵抗性前列腺癌的睾酮替代
2014年5月12日 更新者：University of Chicago
一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期睾酮替代研究，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者
本研究的目的是确定接受 10 克剂量的 Androgel® 1% 的患者是否可以减缓前列腺癌的生长。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是确定睾酮替代疗法对疾病进展时间和临床癌症进展时间的影响。
次要目标是描述睾酮替代疗法对患者报告的生活质量（FACT-P、FACT-疲劳和来自扩展前列腺癌指数 (EPIC) 的具体测量：性和荷尔蒙评估）和握力的影响;描述总睾酮、游离睾酮和 PSA 水平的变化；探索循环肿瘤细胞中的 AR 水平作为治疗益处的标志。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60610
- Northwestern University
-
Evnaston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University Helath System
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria、Illinois、美国、61656
- Illinois Cancer Care
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- University of Maryland
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Rochester、Maryland、美国、14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌
- 患者必须接受过前列腺的主要根治性局部治疗（手术和/或放疗）
- 患者在开始研究前至少 6 个月通过手术或药物阉割
- 患者之前必须接受过抗雄激素治疗试验
- 患者的 PSA 必须升高
- 没有远处转移性疾病的证据
- ECOG 体能状态 < 2
- 年龄 >18 岁
- 患者必须有正常的肝功能
排除标准：
- 既往有任何细胞毒性治疗或放射性核素治疗（例如铼、锶或钐）病史的患者
- 患者可能没有接受任何其他研究药物
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 接受肾透析的患者
- 在随机分组前的最后 3 个月内接受过慢性或脉冲类固醇治疗的患有严重肺部疾病的患者将被排除在外
- 已知对任何 AndroGel 成分过敏的患者，包括从大豆中化学合成的睾酮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
二十名受试者将接受睾酮凝胶
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Androgel 1%，每日 10 克
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安慰剂比较：乙
二十名受试者将接受安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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进展时间是从随机化日期到以下事件之一最早发生的时间：在前列腺特异性抗原 (PSA) 没有下降 50% 的情况下，PSA 增加到最低 PSA 的 3 倍或PSA 绝对值为 50 ng/ml，以先到者为准；如果 PSA 从 PSA 峰值至少下降 50%，则 PSA 比最低点增加 50%，前提是增加至少 5 ng/ml 或回到基线；任何骨扫描显示的一个或多个新骨骼病变或任何计算机断层扫描或磁共振成像扫描的最长直径至少 1.5 厘米；肿瘤天赋；临床事件的发生，包括死亡，由研究者确定代表疾病进展。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探讨循环肿瘤细胞中雄激素受体 (AR) 表达的价值。
大体时间：每8周
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AR由观察数据定义为4类：无可检测细胞、低AR表达、正常AR表达和高AR表达。
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每8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月10日
首次发布 (估计)
2007年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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