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Reemplazo de testosterona en hombres con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración

12 de mayo de 2014 actualizado por: University of Chicago

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de reemplazo de testosterona en hombres con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es determinar si el crecimiento del cáncer de próstata se puede retardar en pacientes que reciben Androgel® 1% en una dosis de 10 gramos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es determinar el efecto del reemplazo de testosterona en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el tiempo hasta la progresión clínica del cáncer.

Los objetivos secundarios son describir el efecto del reemplazo de testosterona en la calidad de vida informada por el paciente (FACT-P, FACT-fatiga y medidas específicas del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC): Evaluaciones sexuales y hormonales) y la fuerza de prensión manual. ; describir cambios en los niveles de testosterona total, testosterona libre y PSA; explorar los niveles de AR en las células tumorales circulantes como marcador del beneficio del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Northwestern University
      • Evnaston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Helath System
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61656
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • University of Maryland
      • Rochester, Maryland, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cancer de prostata
  • El paciente debe haber recibido terapia local definitiva primaria a la próstata (cirugía y/o radioterapia)
  • El paciente fue castrado quirúrgica o farmacológicamente al menos 6 meses antes de comenzar el estudio.
  • El paciente debe haber tenido un ensayo previo de terapia antiandrógeno.
  • El paciente debe tener un PSA en aumento
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia
  • Estado funcional ECOG < 2
  • Edad >18 años
  • Los pacientes deben tener una función hepática normal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cualquier terapia citotóxica previa o terapia con radionúclidos (como renio, estroncio o samario)
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes que reciben diálisis renal
  • Se excluirán los pacientes con enfermedad pulmonar significativa que hayan recibido terapia con esteroides crónica o en pulsos en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
  • Pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de AndroGel, incluida la testosterona que se sintetiza químicamente a partir de la soya.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Veinte sujetos recibirán gel de testosterona
Droga: Androgel
Androgel 1%, 10g diarios
Comparador de placebos: B
Veinte sujetos recibirán el placebo.
Droga: placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo hasta la progresión se mide desde la fecha de la aleatorización hasta el inicio del primero de los siguientes eventos: en ausencia de una disminución del 50 % en el antígeno prostático específico (PSA), un aumento del PSA a 3 veces el PSA nadir o un valor absoluto de PSA de 50 ng/ml, lo que ocurra primero; si se logra al menos una disminución del 50 % en el PSA desde el valor máximo del PSA, un aumento del PSA del 50 % por encima del nadir siempre que el aumento sea de al menos 5 ng/ml o vuelva al valor inicial; una o más lesiones esqueléticas nuevas como se muestra en cualquier gammagrafía ósea o un mínimo de 1,5 cm de diámetro más largo en cualquier tomografía computarizada o resonancia magnética; estilo tumoral; la ocurrencia de un evento clínico, incluida la muerte, determinado por el investigador para representar la progresión de la enfermedad.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar el valor de la expresión del receptor de andrógenos (AR) en células tumorales circulantes.
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
El AR se define como 4 categorías por los datos observados: células no detectables, baja expresión de AR, expresión de AR normal y expresión de AR alta.
cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Solvay Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15393B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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