Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена тестостерона у мужчин с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

12 мая 2014 г. обновлено: University of Chicago

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы заместительной терапии тестостероном у мужчин с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

Целью данного исследования является определение возможности замедления роста рака предстательной железы у пациентов, получающих Androgel® 1% в дозе 10 г.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования - определить влияние заместительной терапии тестостероном на время до прогрессирования заболевания и время до клинического прогрессирования рака.

Второстепенными целями являются описание влияния заместительной терапии тестостероном на качество жизни, о котором сообщает пациент (FACT-P, FACT-усталость и конкретные показатели из расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC): сексуальные и гормональные оценки), а также силу захвата руки. ; описать изменения уровней общего тестостерона, свободного тестостерона и ПСА; изучить уровни AR в циркулирующих опухолевых клетках в качестве маркера эффективности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Northwestern University
      • Evnaston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University Helath System
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61656
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • University of Maryland
      • Rochester, Maryland, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Рак простаты
  • Пациент должен получить первичную радикальную местную терапию простаты (хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию).
  • Пациент был хирургически или фармакологически кастрирован как минимум за 6 месяцев до начала исследования.
  • У пациента должна быть предыдущая попытка антиандрогенной терапии.
  • У пациента должен быть повышенный ПСА
  • Нет признаков отдаленного метастатического заболевания
  • Статус производительности ECOG < 2
  • Возраст >18 лет
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию печени

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей цитотоксической терапией или радионуклидной терапией (например, рением, стронцием или самарием) в анамнезе.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты, получающие почечный диализ
  • Пациенты со значительным заболеванием легких, получавшие хроническую или пульс-терапию стероидами в течение последних 3 месяцев до рандомизации, будут исключены.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов AndroGel, включая тестостерон, который химически синтезируется из сои.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Двадцать испытуемых получат гель тестостерона
Лекарство: АндроГель
Андрогель 1%, 10г в день
Плацебо Компаратор: Б
Двадцать испытуемых получат плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
Время до прогрессирования измеряется с даты рандомизации до наступления самого раннего из следующих событий: при отсутствии 50% снижения уровня простатспецифического антигена (ПСА), повышение уровня ПСА в 3 раза по сравнению с наименьшим значением ПСА или абсолютное значение ПСА 50 нг/мл, в зависимости от того, что наступит раньше; если достигнуто снижение ПСА не менее чем на 50% от пикового значения ПСА, повышение уровня ПСА на 50% по сравнению с надиром при условии, что повышение составляет не менее 5 нг/мл или возвращается к исходному уровню; одно или несколько новых поражений скелета, как показано на любом сканировании костей, или минимум 1,5 см в наибольшем диаметре на любой компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии; опухолевое чутье; возникновение клинического события, включая смерть, которое, по мнению исследователя, представляет собой прогрессирование заболевания.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить значение экспрессии рецепторов андрогенов (AR) в циркулирующих опухолевых клетках.
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель
AR определяется как 4 категории по наблюдаемым данным: отсутствие обнаруживаемых клеток, низкая экспрессия AR, нормальная экспрессия AR и высокая экспрессия AR.
каждые 8 ​​недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Solvay Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15393B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться