Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztoszteronpótlás nem áttétes, kasztrált rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál

2014. május 12. frissítette: University of Chicago

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált II. fázisú vizsgálat a tesztoszteron pótlásáról nem áttétes, kasztráttal rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy lelassítható-e a prosztatarák növekedése azoknál a betegeknél, akik 10 grammos Androgelt kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a tesztoszteronpótlás hatásának meghatározása a betegség progressziójáig és a rák klinikai progressziójáig eltelt időre.

A másodlagos célok a tesztoszteronpótlás hatásának leírása a betegek által bejelentett életminőségre (FACT-P, FACT-fáradtság és az Expanded Prostate Cancer Index (EPIC): szexuális és hormonális értékelések) és a kézfogás erejére vonatkozó specifikus intézkedések. ; a teljes tesztoszteron, a szabad tesztoszteron és a PSA-szint változásainak leírására; a keringő daganatsejtek AR-szintjének feltárása a kezelés előnyeinek markereként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Northwestern University
      • Evnaston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University Helath System
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61656
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • University of Maryland
      • Rochester, Maryland, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztata rák
  • A betegnek elsődleges definitív helyi prosztataterápiát (műtétet és/vagy sugárkezelést) kell kapnia.
  • A beteget legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt sebészileg vagy gyógyszeresen kasztrálták
  • A betegnek korábban antiandrogén terápiás vizsgálaton kellett részt vennie
  • A páciens PSA-értékének emelkednie kell
  • Nincs bizonyíték távoli áttétes betegségre
  • ECOG teljesítményállapot < 2
  • Életkor >18 év
  • A betegeknek normális májfunkcióval kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen citotoxikus kezelés vagy radionuklid terápia (például rénium, stroncium vagy szamárium) szerepelt
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Vesedialízisben részesülő betegek
  • Kizárásra kerülnek azok a jelentős tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik krónikus vagy pulzáló szteroid kezelésben részesültek a randomizációt megelőző 3 hónapban.
  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek az AndroGel bármely összetevőjére, beleértve a szójából kémiailag szintetizált tesztoszteront

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Húsz alany tesztoszteron gélt kap
Drog: AndroGel
Androgel 1%, 10g naponta
Placebo Comparator: B
Húsz alany kap placebót
Drog: placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A progresszióig eltelt időt a randomizálás időpontjától a következő események egyikének legkorábbi megjelenéséig mérik: a prosztata-specifikus antigén (PSA) 50%-os csökkenése hiányában a PSA növekedése a legalacsonyabb PSA 3-szorosára, ill. 50 ng/ml abszolút PSA-érték, amelyik előbb bekövetkezik; ha a PSA-érték legalább 50%-os csökkenése a PSA-csúcsértékhez képest, a PSA 50%-os növekedése a legalacsonyabb érték felett, feltéve, hogy a növekedés legalább 5 ng/ml, vagy visszaáll a kiindulási értékre; egy vagy több új csontvázsérülés, amint azt bármely csontfelvételen kimutatták, vagy legalább 1,5 cm-es leghosszabb átmérőjű bármely komputertomográfiás vagy mágneses rezonancia képalkotáson; daganatos érzék; klinikai esemény bekövetkezése, beleértve a halált is, amelyet a vizsgáló a betegség progresszióját jelképezőként határoz meg.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az androgénreceptor (AR) expresszió értékének feltárása a keringő tumorsejtekben.
Időkeret: 8 hetente
Az AR-t a megfigyelt adatok 4 kategóriájaként határozzák meg: nincsenek kimutatható sejtek, alacsony AR-expresszió, normál AR-expresszió és magas AR-expresszió.
8 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

Solvay Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15393B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel