Remplacement de la testostérone chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration
12 mai 2014 mis à jour par: University of Chicago
Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le remplacement de la testostérone chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration
Le but de cette étude est de déterminer si la croissance du cancer de la prostate peut être ralentie chez les patients qui reçoivent Androgel® 1 % à une dose de 10 grammes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet du remplacement de la testostérone sur le temps jusqu'à la progression de la maladie et le temps jusqu'à la progression clinique du cancer.
Les objectifs secondaires sont de décrire l'effet du remplacement de la testostérone sur la qualité de vie rapportée par le patient (FACT-P, FACT-fatigue et mesures spécifiques de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC) : évaluations sexuelles et hormonales) et la force de préhension ; pour décrire les changements dans les niveaux de testostérone totale, de testostérone libre et de PSA ; pour explorer les niveaux d'AR dans les cellules tumorales circulantes en tant que marqueur du bénéfice du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Northwestern University
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Evnaston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University Helath System
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61656
- Illinois Cancer Care
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- University of Maryland
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Rochester, Maryland, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate
- Le patient doit avoir reçu un traitement local définitif primaire de la prostate (chirurgie et/ou radiothérapie)
- Le patient a été castré chirurgicalement ou pharmacologiquement au moins 6 mois avant le début de l'étude
- Le patient doit avoir eu un essai antérieur de thérapie anti-androgène
- Le patient doit avoir un PSA croissant
- Aucun signe de maladie métastatique à distance
- Statut de performance ECOG < 2
- Âge >18 ans
- Les patients doivent avoir une fonction hépatique normale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traitement cytotoxique ou de radionucléide (comme le rhénium, le strontium ou le samarium)
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque non contrôlée ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Patients sous dialyse rénale
- Les patients atteints d'une maladie pulmonaire importante qui ont reçu une corticothérapie chronique ou pulsée au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation seront exclus
- Les patients qui ont une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients d'AndroGel, y compris la testostérone qui est chimiquement synthétisée à partir du soja
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Vingt sujets recevront du gel de testostérone
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Androgel 1%, 10g par jour
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Comparateur placebo: B
Vingt sujets recevront le placebo
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le temps jusqu'à progression est mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'au début du premier des événements suivants : en l'absence d'une baisse de 50 % de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), une augmentation du PSA à 3 fois le nadir PSA ou une valeur absolue de PSA de 50 ng/ml, selon la première éventualité ; si une baisse d'au moins 50 % du PSA est obtenue à partir de la valeur maximale du PSA, une augmentation du PSA de 50 % au-dessus du nadir à condition que l'augmentation soit d'au moins 5 ng/ml ou un retour à la ligne de base ; une ou plusieurs nouvelles lésions squelettiques comme indiqué sur toute scintigraphie osseuse ou minimum de 1,5 cm de diamètre le plus long sur toute tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique ; flair tumoral; la survenue d'un événement clinique, y compris le décès, déterminé par l'investigateur comme représentant la progression de la maladie.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explorer la valeur de l'expression des récepteurs aux androgènes (RA) dans les cellules tumorales circulantes.
Délai: toutes les 8 semaines
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L'AR est défini comme 4 catégories par les données observées : aucune cellule détectable, faible expression d'AR, expression d'AR normale et expression d'AR élevée.
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toutes les 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2007
Première publication (Estimation)
13 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15393B
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