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Reposição de testosterona em homens com câncer de próstata não metastático resistente à castração

12 de maio de 2014 atualizado por: University of Chicago

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da reposição de testosterona em homens com câncer de próstata não metastático resistente à castração

O objetivo deste estudo é determinar se o crescimento do câncer de próstata pode ser retardado em pacientes que recebem Androgel® 1% na dose de 10 gramas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo é determinar o efeito da reposição de testosterona no tempo de progressão da doença e no tempo de progressão clínica do câncer.

Os objetivos secundários são descrever o efeito da reposição de testosterona na qualidade de vida relatada pelo paciente (FACT-P, FACT-fadiga e medidas específicas do Expanded Prostate Cancer Index (EPIC): Avaliações sexuais e hormonais) e força de preensão manual ; descrever alterações nos níveis de testosterona total, testosterona livre e PSA; explorar os níveis de AR nas células tumorais circulantes como um marcador do benefício do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Northwestern University
      • Evnaston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Helath System
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61656
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • University of Maryland
      • Rochester, Maryland, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata
  • O paciente deve ter recebido terapia local definitiva primária para a próstata (cirurgia e/ou radioterapia)
  • O paciente foi castrado cirurgicamente ou farmacologicamente pelo menos 6 meses antes de iniciar o estudo
  • O paciente deve ter feito uma tentativa anterior de terapia antiandrogênica
  • O paciente deve ter um aumento do PSA
  • Nenhuma evidência de doença metastática distante
  • Estado de desempenho ECOG < 2
  • Idade >18 anos
  • Os pacientes devem ter função hepática normal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de qualquer terapia citotóxica anterior ou terapia com radionuclídeos (como rênio, estrôncio ou samário)
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes recebendo diálise renal
  • Pacientes com doença pulmonar significativa que receberam terapia crônica ou de pulso com esteroides nos últimos 3 meses antes da randomização serão excluídos
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do AndroGel, incluindo a testosterona que é sintetizada quimicamente a partir da soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Vinte indivíduos receberão gel de testosterona
Medicamento: AndroGel
Androgel 1%, 10g ao dia
Comparador de Placebo: B
Vinte indivíduos receberão o placebo
Medicamento: placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 5 anos
O tempo até a progressão é medido a partir da data da randomização até o início do primeiro dos seguintes eventos: na ausência de um declínio de 50% no antígeno específico da próstata (PSA), um aumento do PSA para 3 vezes o PSA nadir ou um valor absoluto de PSA de 50 ng/ml, o que ocorrer primeiro; se for alcançado um declínio de pelo menos 50% no PSA a partir do valor de pico do PSA, um aumento do PSA de 50% acima do nadir, desde que o aumento seja de pelo menos 5 ng/ml ou de volta à linha de base; uma ou mais novas lesões esqueléticas conforme mostrado em qualquer cintilografia óssea ou mínimo de 1,5 cm de diâmetro maior em qualquer tomografia computadorizada ou ressonância magnética; flair do tumor; a ocorrência de um evento clínico, incluindo morte, determinado pelo investigador como representando a progressão da doença.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar o valor da expressão do receptor de andrógeno (AR) em células tumorais circulantes.
Prazo: a cada 8 semanas
O AR é definido como 4 categorias pelos dados observados: nenhuma célula detectável, baixa expressão de AR, expressão de AR normal e alta expressão de AR.
a cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Solvay Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15393B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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