Náhrada testosteronu u mužů s nemetastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
12. května 2014 aktualizováno: University of Chicago
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II substituce testosteronu u mužů s nemetastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
Účelem této studie je určit, zda lze zpomalit růst rakoviny prostaty u pacientů, kteří dostávají Androgel® 1% v dávce 10 gramů.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem studie je určit účinek substituce testosteronem na dobu do progrese onemocnění a dobu do klinické progrese rakoviny.
Sekundárními cíli je popsat účinek substituce testosteronem na kvalitu života uváděnou pacientem (FACT-P, FACT-únava a specifická měření z rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC): Sexuální a hormonální hodnocení) a sílu úchopu rukou. ; popsat změny v hladinách celkového testosteronu, volného testosteronu a PSA; prozkoumat hladiny AR v cirkulujících nádorových buňkách jako marker přínosu léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Northwestern University
-
Evnaston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University Helath System
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61656
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- University of Maryland
-
Rochester, Maryland, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prostaty
- Pacient musí podstoupit primární definitivní lokální terapii prostaty (chirurgický zákrok a/nebo radioterapie)
- Pacient byl chirurgicky nebo farmakologicky kastrován nejméně 6 měsíců před zahájením studie
- Pacient musel mít předchozí zkoušku antiandrogenní terapie
- Pacient musí mít stoupající PSA
- Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění
- Stav výkonu ECOG < 2
- Věk >18 let
- Pacienti musí mít normální funkci jater
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jakékoli předchozí cytotoxické terapie nebo radionuklidové terapie (jako je rhenium, stroncium nebo samarium)
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Pacienti na renální dialýze
- Pacienti s významným plicním onemocněním, kteří během posledních 3 měsíců před randomizací dostávali chronickou nebo pulzní léčbu steroidy, budou vyloučeni
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku AndroGel, včetně testosteronu, který je chemicky syntetizován ze sóji
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Dvacet subjektů dostane testosteronový gel
|
Androgel 1%, 10g denně
|
|
Komparátor placeba: B
Dvacet subjektů dostane placebo
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
|
Doba do progrese se měří od data randomizace do začátku jedné z následujících příhod: při absenci 50% poklesu prostatického specifického antigenu (PSA), zvýšení PSA na 3násobek nejnižší hodnoty PSA nebo absolutní hodnota PSA 50 ng/ml, podle toho, co nastane dříve; pokud je dosaženo alespoň 50% poklesu PSA od maximální hodnoty PSA, zvýšení PSA o 50 % nad nejnižší hodnotu za předpokladu, že zvýšení je alespoň 5 ng/ml nebo zpět na výchozí hodnotu; jednu nebo více nových kosterních lézí, jak je ukázáno na jakémkoli kostním skenu nebo minimálně 1,5 cm v nejdelším průměru na jakémkoli počítačovém tomografu nebo skenu magnetickou rezonancí; nádorová chuť; výskyt klinické příhody, včetně smrti, kterou výzkumník určil, že představuje progresi onemocnění.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat hodnotu exprese androgenního receptoru (AR) v cirkulujících nádorových buňkách.
Časové okno: každých 8 týdnů
|
AR je podle pozorovaných dat definována jako 4 kategorie: žádné detekovatelné buňky, nízká exprese AR, normální exprese AR a vysoká exprese AR.
|
každých 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15393B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .