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비전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 테스토스테론 대체

2014년 5월 12일 업데이트: University of Chicago

비전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 테스토스테론 대체에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구

이 연구의 목적은 10g 용량의 Androgel® 1%를 투여받은 환자에서 전립선암 성장이 느려질 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 테스토스테론 대체가 질병 진행 시간 및 임상 암 진행 시간에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

2차 목표는 환자가 보고한 삶의 질(FACT-P, FACT-fatigue 및 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index): 성적 및 호르몬 평가의 특정 측정) 및 손을 잡는 힘에 대한 테스토스테론 대체의 효과를 설명하는 것입니다. ; 총 테스토스테론, 유리 테스토스테론 및 PSA 수치의 변화를 설명하기 위해; 치료 이점의 지표로서 순환하는 종양 세포에서 AR 수준을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • Northwestern University
      • Evnaston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University Helath System
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61656
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • University of Maryland
      • Rochester, Maryland, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선암
  • 환자는 전립선에 대한 1차 확정 국소 요법(수술 및/또는 방사선 요법)을 받아야 합니다.
  • 환자는 연구를 시작하기 최소 6개월 전에 외과적으로 또는 약리학적으로 거세되었습니다.
  • 환자는 이전에 항안드로겐 요법을 시도한 적이 있어야 합니다.
  • 환자는 상승하는 PSA를 가져야 합니다.
  • 원격 전이성 질환의 증거 없음
  • ECOG 수행 상태 < 2
  • 연령 >18세
  • 환자는 정상적인 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 세포 독성 요법 또는 방사성 핵종 요법(예: 레늄, 스트론튬 또는 사마륨)의 병력이 있는 환자
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 신장 투석을 받는 환자
  • 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 만성 또는 펄스 스테로이드 요법을 받은 중대한 폐 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 대두에서 화학적으로 합성된 테스토스테론을 포함하여 AndroGel 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
20명의 피험자가 테스토스테론 젤을 받게 됩니다.
의약품: 안드로겔
Androgel 1%, 매일 10g
위약 비교기: 비
20명의 피험자가 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 5년
진행까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 다음 사건 중 가장 빠른 사건이 시작될 때까지 측정됩니다: 전립선 특이 항원(PSA)이 50% 감소하지 않은 경우, PSA가 최저 PSA의 3배로 증가하거나 50 ng/ml의 절대 PSA 값 중 먼저 오는 값; PSA의 최소 50% 감소가 PSA 피크 값에서 달성되는 경우, 증가가 최소 5 ng/ml이거나 다시 기준선으로 돌아가는 경우 최저점보다 50% 높은 PSA 증가; 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 스캔에서 가장 긴 직경이 최소 1.5cm이거나 뼈 스캔에서 보이는 하나 이상의 새로운 골격 병변 종양 감각; 조사자가 질병 진행을 나타내는 것으로 결정한 사망을 포함한 임상 사건의 발생.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환하는 종양 세포에서 안드로겐 수용체(AR) 발현의 가치 탐색.
기간: 8주마다
AR은 관찰된 데이터에 의해 4가지 범주로 정의됩니다: 검출 가능한 세포 없음, 낮은 AR 발현, 정상 AR 발현 및 높은 AR 발현.
8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

Solvay Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15393B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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