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Testosteronersatz bei Männern mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

12. Mai 2014 aktualisiert von: University of Chicago

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zum Testosteronersatz bei Männern mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Wachstum von Prostatakrebs bei Patienten verlangsamt werden kann, die Androgel® 1% in einer 10-Gramm-Dosis erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer Testosteronsubstitution auf die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die Zeit bis zum Fortschreiten der klinischen Krebserkrankung zu bestimmen.

Die sekundären Ziele sind die Beschreibung der Wirkung der Testosteronsubstitution auf die von Patienten berichtete Lebensqualität (FACT-P, FACT-Müdigkeit und spezifische Maßnahmen aus dem Expanded Prostate Cancer Index (EPIC): Sexual and Hormonal Assessments) und die Griffstärke ; um Änderungen des Gesamttestosteronspiegels, des freien Testosteronspiegels und des PSA-Spiegels zu beschreiben; um die AR-Spiegel in zirkulierenden Tumorzellen als Marker für den Behandlungsnutzen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Northwestern University
      • Evnaston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Helath System
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61656
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • University of Maryland
      • Rochester, Maryland, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs
  • Der Patient muss eine primäre definitive lokale Therapie der Prostata erhalten haben (Operation und/oder Strahlentherapie)
  • Der Patient wurde mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie chirurgisch oder pharmakologisch kastriert
  • Der Patient muss eine vorherige Studie mit einer Antiandrogentherapie erhalten haben
  • Der Patient muss einen steigenden PSA-Wert haben
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • ECOG-Leistungsstatus < 2
  • Alter >18 Jahre
  • Die Patienten müssen eine normale Leberfunktion haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer früheren zytotoxischen Therapie oder Radionuklidtherapie (wie Rhenium, Strontium oder Samarium)
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten, die eine Nierendialyse erhalten
  • Patienten mit einer signifikanten Lungenerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung eine chronische oder pulsierende Steroidtherapie erhalten haben, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von AndroGel, einschließlich Testosteron, das chemisch aus Soja synthetisiert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Zwanzig Probanden erhalten Testosterongel
Arzneimittel: AndroGel
Androgel 1 %, 10 g täglich
Placebo-Komparator: B
Zwanzig Probanden erhalten das Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Progression wird vom Datum der Randomisierung bis zum Einsetzen des frühesten eines der folgenden Ereignisse gemessen: in Abwesenheit eines 50 %-igen Abfalls des prostataspezifischen Antigens (PSA), eines PSA-Anstiegs auf das 3-fache des PSA-Nadirs oder ein absoluter PSA-Wert von 50 ng/ml, je nachdem, was zuerst eintritt; wenn ein PSA-Abfall von mindestens 50 % vom PSA-Spitzenwert erreicht wird, ein PSA-Anstieg von 50 % über dem Nadir, vorausgesetzt, der Anstieg beträgt mindestens 5 ng/ml oder zurück zum Ausgangswert; eine oder mehrere neue Skelettläsionen, wie auf einem beliebigen Knochenscan gezeigt, oder mindestens 1,5 cm im längsten Durchmesser auf einem beliebigen Computertomographie- oder Magnetresonanztomographie-Scan; Tumorflair; das Auftreten eines klinischen Ereignisses, einschließlich Tod, das vom Prüfarzt als Zeichen einer Krankheitsprogression eingestuft wird.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Werts der Expression von Androgenrezeptoren (AR) in zirkulierenden Tumorzellen.
Zeitfenster: alle 8 wochen
Die AR wird durch die beobachteten Daten in 4 Kategorien definiert: keine nachweisbaren Zellen, geringe AR-Expression, normale AR-Expression und hohe AR-Expression.
alle 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Solvay Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15393B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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