Testosteronvervanging bij mannen met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
12 mei 2014 bijgewerkt door: University of Chicago
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van testosteronvervanging bij mannen met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of de groei van prostaatkanker kan worden vertraagd bij patiënten die Androgel® 1% in een dosis van 10 gram krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om het effect van testosteronvervanging op tijd tot ziekteprogressie en tijd tot klinische kankerprogressie te bepalen.
De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van het effect van testosteronvervanging op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (FACT-P, FACT-fatigue en specifieke metingen van de Expanded Prostate Cancer Index (EPIC): Sexual and Hormonal Assessments), en de handgreepsterkte ; om veranderingen in totaal testosteron, vrij testosteron en PSA-niveaus te beschrijven; om AR-niveaus in circulerende tumorcellen te onderzoeken als een marker van behandelingsvoordeel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Northwestern University
-
Evnaston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University Helath System
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61656
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- University of Maryland
-
Rochester, Maryland, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatkanker
- Patiënt moet primaire definitieve lokale therapie voor de prostaat hebben gekregen (chirurgie en/of radiotherapie)
- Patiënt werd minimaal 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie chirurgisch of farmacologisch gecastreerd
- Patiënt moet een eerdere test met antiandrogeentherapie hebben gehad
- Patiënt moet een stijgende PSA hebben
- Geen bewijs van metastatische ziekte op afstand
- ECOG-prestatiestatus < 2
- Leeftijd >18 jaar
- Patiënten moeten een normale leverfunctie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van enige eerdere cytotoxische therapie of radionuclidetherapie (zoals rhenium, strontium of samarium)
- Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Patiënten die nierdialyse ondergaan
- Patiënten met significante longziekte die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie chronische of pulserende steroïdentherapie hebben gekregen, worden uitgesloten
- Patiënten die overgevoelig zijn gebleken voor een van de AndroGel-ingrediënten, inclusief testosteron dat chemisch wordt gesynthetiseerd uit soja
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Twintig proefpersonen krijgen testosterongel toegediend
|
Androgel 1%, 10 g per dag
|
|
Placebo-vergelijker: B
Twintig proefpersonen krijgen de placebo
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De tijd tot progressie wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het begin van de vroegste van een van de volgende gebeurtenissen: bij afwezigheid van een afname van 50% in prostaatspecifiek antigeen (PSA), een PSA-stijging tot 3 keer de nadir PSA of een absolute PSA-waarde van 50 ng/ml, wat het eerst komt; als een PSA-daling van ten minste 50% wordt bereikt vanaf de PSA-piekwaarde, een PSA-stijging van 50% boven het dieptepunt, op voorwaarde dat de stijging ten minste 5 ng/ml is of terug naar de uitgangswaarde; een of meer nieuwe skeletlaesies zoals weergegeven op een botscan of minimaal 1,5 cm langste diameter op een computertomografie of magnetische resonantiebeeldvormingsscan; tumor flair; het optreden van een klinisch voorval, waaronder overlijden, waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat het ziekteprogressie vertegenwoordigt.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de waarde van androgeenreceptor (AR) -expressie in circulerende tumorcellen te onderzoeken.
Tijdsspanne: elke 8 weken
|
De AR wordt door de waargenomen gegevens gedefinieerd als 4 categorieën: geen detecteerbare cellen, lage AR-expressie, normale AR-expressie en hoge AR-expressie.
|
elke 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15393B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .