Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteronerstatning hos menn med ikke-metastatisk kastratresistent prostatakreft

12. mai 2014 oppdatert av: University of Chicago

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie av testosteronerstatning hos menn med ikke-metastatisk kastratresistent prostatakreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om veksten av prostatakreft kan bremses hos pasienter som får Androgel® 1 % ved en dose på 10 gram.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av testosteronerstatning på tid til sykdomsprogresjon og tid til klinisk kreftprogresjon.

De sekundære målene er å beskrive effekten av testosteronerstatning på pasientrapportert livskvalitet (FACT-P, FACT-fatigue og spesifikke mål fra Expanded Prostate Cancer Index (EPIC): Sexual and Hormonal Assessments), og håndgrepsstyrke. ; for å beskrive endringer i totalt testosteron, fritt testosteron og PSA-nivåer; å utforske AR-nivåer i sirkulerende tumorceller som en markør for behandlingsfordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Northwestern University
      • Evnaston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Helath System
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61656
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • University of Maryland
      • Rochester, Maryland, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostatakreft
  • Pasienten må ha mottatt primær definitiv lokal terapi til prostata (kirurgi og/eller strålebehandling)
  • Pasienten ble kirurgisk eller farmakologisk kastrert minst 6 måneder før studiestart
  • Pasienten må ha hatt en tidligere utprøving av antiandrogenbehandling
  • Pasienten må ha en stigende PSA
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus < 2
  • Alder >18 år
  • Pasienter må ha normal leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere cellegiftbehandling eller radionuklidbehandling (som rhenium, strontium eller samarium)
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter som får nyredialyse
  • Pasienter med betydelig lungesykdom som har mottatt kronisk eller pulssteroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene før randomisering vil bli ekskludert
  • Pasienter som har kjent overfølsomhet overfor noen av AndroGel-ingrediensene, inkludert testosteron som er kjemisk syntetisert fra soya

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Tjue forsøkspersoner vil få testosterongel
Legemiddel: AndroGel
Androgel 1%, 10g daglig
Placebo komparator: B
Tjue forsøkspersoner vil motta placebo
Legemiddel: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid til progresjon måles fra randomiseringsdatoen til begynnelsen av den tidligste av en av følgende hendelser: i fravær av en 50 % nedgang i prostataspesifikt antigen (PSA), en PSA-økning til 3 ganger nadir PSA eller en absolutt PSA-verdi på 50 ng/ml, avhengig av hva som kommer først; hvis minst 50 % reduksjon i PSA oppnås fra PSA-toppverdien, en PSA-økning på 50 % over nadir forutsatt at økningen er minst 5 ng/ml eller tilbake til baseline; en eller flere nye skjelettlesjoner som vist på en beinskanning eller minimum 1,5 cm i lengste diameter på en computertomografi eller magnetisk resonansavbildning; svulst teft; forekomsten av en klinisk hendelse, inkludert død, bestemt av etterforskeren å representere sykdomsprogresjon.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utforske verdien av uttrykk for androgenreseptor (AR) i sirkulerende tumorceller.
Tidsramme: hver 8. uke
AR er definert som 4 kategorier av de observerte dataene: ingen detekterbare celler, lavt AR-uttrykk, normalt AR-uttrykk og høyt AR-uttrykk.
hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15393B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere