Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronerstatning hos mænd med ikke-metastatisk kastratresistent prostatakræft

12. maj 2014 opdateret af: University of Chicago

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie af testosteronerstatning hos mænd med ikke-metastatisk kastratresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om væksten af ​​prostatacancer kan bremses hos patienter, der får Androgel® 1% ved en dosis på 10 gram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​testosteronerstatning på tid til sygdomsprogression og tid til klinisk cancerprogression.

De sekundære mål er at beskrive effekten af ​​testosteronerstatning på patientrapporteret livskvalitet (FACT-P, FACT-fatigue og specifikke mål fra Expanded Prostate Cancer Index (EPIC): Sexual and Hormonal Assessments) og håndgrebsstyrke. ; at beskrive ændringer i totalt testosteron, frit testosteron og PSA niveauer; at udforske AR-niveauer i cirkulerende tumorceller som en markør for behandlingsfordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Northwestern University
      • Evnaston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Helath System
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61656
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • University of Maryland
      • Rochester, Maryland, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatakræft
  • Patienten skal have modtaget primær definitiv lokal terapi til prostata (kirurgi og/eller strålebehandling)
  • Patienten blev kirurgisk eller farmakologisk kastreret mindst 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Patienten skal have haft et tidligere forsøg med anti-androgenbehandling
  • Patienten skal have en stigende PSA
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom
  • ECOG ydeevnestatus < 2
  • Alder >18 år
  • Patienter skal have normal leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere cytotoksisk behandling eller radionuklidbehandling (såsom rhenium, strontium eller samarium)
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter i nyredialyse
  • Patienter med betydelig lungesygdom, som har modtaget kronisk eller pulserende steroidbehandling inden for de sidste 3 måneder før randomisering, vil blive udelukket
  • Patienter, der har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​AndroGel-ingredienserne, inklusive testosteron, der er kemisk syntetiseret fra soja

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Tyve forsøgspersoner vil modtage testosterongel
Medicin: AndroGel
Androgel 1%, 10g dagligt
Placebo komparator: B
Tyve forsøgspersoner vil modtage placebo
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til progression måles fra randomiseringsdatoen til begyndelsen af ​​den tidligste af en af ​​følgende hændelser: i fravær af et 50 % fald i prostataspecifikt antigen (PSA), en PSA-stigning til 3 gange nadir PSA eller en absolut PSA-værdi på 50 ng/ml, alt efter hvad der kommer først; hvis der opnås mindst 50 % fald i PSA fra PSA-spidsværdien, en PSA-stigning på 50 % over nadir, forudsat at stigningen er mindst 5 ng/ml eller tilbage til baseline; en eller flere nye skeletlæsioner som vist på enhver knoglescanning eller minimum 1,5 cm i længste diameter på enhver computertomografi eller magnetisk resonansscanning; tumor flair; forekomsten af ​​en klinisk hændelse, inklusive død, bestemt af investigator til at repræsentere sygdomsprogression.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske værdien af ​​androgen receptor (AR) ekspression i cirkulerende tumorceller.
Tidsramme: hver 8. uge
AR er defineret som 4 kategorier af de observerede data: ingen detekterbare celler, lav AR-ekspression, normal AR-ekspression og høj AR-ekspression.
hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (Skøn)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15393B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner