Testosteronin korvaaminen miehillä, joilla on ei-metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä
maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Chicago
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus testosteronin korvaamisesta miehillä, joilla on ei-metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko eturauhassyövän kasvua hidastaa potilailla, jotka saavat Androgelia 1 % 10 gramman annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää testosteronin korvaamisen vaikutus taudin etenemiseen ja kliiniseen syövän etenemiseen kuluvaan aikaan.
Toissijaisina tavoitteina on kuvata testosteronin korvaamisen vaikutusta potilaan ilmoittamaan elämänlaatuun (FACT-P, FACT-väsymys ja laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC): seksuaaliset ja hormonaaliset arvioinnit) sekä käden otteen vahvuuteen. ; kuvaamaan muutoksia kokonaistestosteroni-, vapaan testosteronin ja PSA-tasoissa; tutkia AR-tasoja kiertävissä kasvainsoluissa hoidon hyödyn merkkinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Northwestern University
-
Evnaston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University Helath System
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61656
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- University of Maryland
-
Rochester, Maryland, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpä
- Potilaan on täytynyt saada ensisijaisesti lopullista paikallista eturauhasen hoitoa (leikkaus ja/tai sädehoito)
- Potilas kastroitiin kirurgisesti tai farmakologisesti vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaalla on täytynyt olla aiemmin kokeiltu antiandrogeenihoitoa
- Potilaan PSA:n on oltava nousussa
- Ei todisteita etäpesäkkeestä
- ECOG-suorituskykytila < 2
- Ikä >18 vuotta
- Potilaiden maksan toiminnan tulee olla normaali
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi sytotoksinen hoito tai radionuklidihoito (kuten renium, strontium tai samarium)
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
- Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus ja jotka ovat saaneet kroonista tai pulssisteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, suljetaan pois.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin AndroGelin aineosalle, mukaan lukien testosteronille, joka on kemiallisesti syntetisoitu soijasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Kaksikymmentä tutkittavaa saa testosteronigeeliä
|
Androgel 1%, 10g päivittäin
|
|
Placebo Comparator: B
Kaksikymmentä koehenkilöä saa lumelääkkeen
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Etenemiseen kuluva aika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimman seuraavan tapahtuman alkamiseen: jos eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) määrä ei ole laskenut 50 %, PSA:n nousu 3-kertaiseksi PSA:n alimmalle tasolle tai absoluuttinen PSA-arvo 50 ng/ml sen mukaan, kumpi tulee ensin; jos PSA:ssa saavutetaan vähintään 50 %:n lasku PSA-huippuarvosta, PSA:n nousu 50 % alimman yläpuolelle edellyttäen, että nousu on vähintään 5 ng/ml tai takaisin lähtötasolle; yksi tai useampi uusi luustovaurio, joka näkyy missä tahansa luukuvauksessa tai vähintään 1,5 cm:n pisin halkaisija missä tahansa tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa; kasvain hohto; kliinisen tapahtuman, mukaan lukien kuoleman, esiintyminen, jonka tutkija on määrittänyt edustamaan sairauden etenemistä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia androgeenireseptorin (AR) ilmentymisen arvoa kiertävissä kasvainsoluissa.
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
AR määritellään 4 kategoriaksi havaittujen tietojen perusteella: ei havaittavia soluja, alhainen AR-ilmentyminen, normaali AR-ilmentyminen ja korkea AR-ilmentyminen.
|
8 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15393B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .