Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin korvaaminen miehillä, joilla on ei-metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Chicago

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus testosteronin korvaamisesta miehillä, joilla on ei-metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko eturauhassyövän kasvua hidastaa potilailla, jotka saavat Androgelia 1 % 10 gramman annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää testosteronin korvaamisen vaikutus taudin etenemiseen ja kliiniseen syövän etenemiseen kuluvaan aikaan.

Toissijaisina tavoitteina on kuvata testosteronin korvaamisen vaikutusta potilaan ilmoittamaan elämänlaatuun (FACT-P, FACT-väsymys ja laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC): seksuaaliset ja hormonaaliset arvioinnit) sekä käden otteen vahvuuteen. ; kuvaamaan muutoksia kokonaistestosteroni-, vapaan testosteronin ja PSA-tasoissa; tutkia AR-tasoja kiertävissä kasvainsoluissa hoidon hyödyn merkkinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Northwestern University
      • Evnaston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Helath System
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61656
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • University of Maryland
      • Rochester, Maryland, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyöpä
  • Potilaan on täytynyt saada ensisijaisesti lopullista paikallista eturauhasen hoitoa (leikkaus ja/tai sädehoito)
  • Potilas kastroitiin kirurgisesti tai farmakologisesti vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaalla on täytynyt olla aiemmin kokeiltu antiandrogeenihoitoa
  • Potilaan PSA:n on oltava nousussa
  • Ei todisteita etäpesäkkeestä
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2
  • Ikä >18 vuotta
  • Potilaiden maksan toiminnan tulee olla normaali

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempi sytotoksinen hoito tai radionuklidihoito (kuten renium, strontium tai samarium)
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
  • Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus ja jotka ovat saaneet kroonista tai pulssisteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin AndroGelin aineosalle, mukaan lukien testosteronille, joka on kemiallisesti syntetisoitu soijasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Kaksikymmentä tutkittavaa saa testosteronigeeliä
Lääke: AndroGel
Androgel 1%, 10g päivittäin
Placebo Comparator: B
Kaksikymmentä koehenkilöä saa lumelääkkeen
Lääke: plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Etenemiseen kuluva aika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimman seuraavan tapahtuman alkamiseen: jos eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) määrä ei ole laskenut 50 %, PSA:n nousu 3-kertaiseksi PSA:n alimmalle tasolle tai absoluuttinen PSA-arvo 50 ng/ml sen mukaan, kumpi tulee ensin; jos PSA:ssa saavutetaan vähintään 50 %:n lasku PSA-huippuarvosta, PSA:n nousu 50 % alimman yläpuolelle edellyttäen, että nousu on vähintään 5 ng/ml tai takaisin lähtötasolle; yksi tai useampi uusi luustovaurio, joka näkyy missä tahansa luukuvauksessa tai vähintään 1,5 cm:n pisin halkaisija missä tahansa tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa; kasvain hohto; kliinisen tapahtuman, mukaan lukien kuoleman, esiintyminen, jonka tutkija on määrittänyt edustamaan sairauden etenemistä.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia androgeenireseptorin (AR) ilmentymisen arvoa kiertävissä kasvainsoluissa.
Aikaikkuna: 8 viikon välein
AR määritellään 4 kategoriaksi havaittujen tietojen perusteella: ei havaittavia soluja, alhainen AR-ilmentyminen, normaali AR-ilmentyminen ja korkea AR-ilmentyminen.
8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Solvay Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15393B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa