Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie testosteronu u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów

12 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II zastępowania testosteronu u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów

Celem tego badania jest ustalenie, czy wzrost raka prostaty może zostać spowolniony u pacjentów, którzy otrzymują Androgel® 1% w dawce 10 gramów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest określenie wpływu substytucji testosteronu na czas do progresji choroby i czas do klinicznej progresji nowotworu.

Celem drugorzędnym jest opisanie wpływu substytucji testosteronu na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów (FACT-P, FACT-zmęczenie i specyficzne pomiary z Expanded Prostate Cancer Index (EPIC): oceny seksualne i hormonalne) oraz siłę uścisku dłoni ; opisanie zmian poziomu całkowitego testosteronu, wolnego testosteronu i PSA; zbadanie poziomów AR w krążących komórkach nowotworowych jako markera korzyści z leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Northwestern University
      • Evnaston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Helath System
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61656
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • University of Maryland
      • Rochester, Maryland, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty
  • Pacjent musi otrzymać pierwotne ostateczne leczenie miejscowe gruczołu krokowego (operacja i/lub radioterapia)
  • Pacjent został wykastrowany chirurgicznie lub farmakologicznie co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musiał mieć wcześniejszą próbę terapii antyandrogenowej
  • Pacjent musi mieć rosnący PSA
  • Brak dowodów na obecność przerzutów odległych
  • Stan sprawności wg ECOG < 2
  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą terapią cytotoksyczną lub radionuklidami (takimi jak ren, stront lub samar) w wywiadzie
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci poddawani dializie nerek
  • Pacjenci z istotną chorobą płuc, którzy otrzymywali steroidoterapię przewlekłą lub pulsacyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją, zostaną wykluczeni
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników AndroGel, w tym na testosteron syntetyzowany chemicznie z soi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Dwadzieścia osób otrzyma żel testosteronowy
Lek: AndroGel
Androgel 1%, 10 g dziennie
Komparator placebo: B
Dwadzieścia osób otrzyma placebo
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do progresji mierzony jest od daty randomizacji do wystąpienia najwcześniejszego z następujących zdarzeń: przy braku 50% spadku stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA), wzrostu PSA do 3-krotności nadiru PSA lub bezwzględna wartość PSA 50 ng/ml, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; jeśli uzyskano co najmniej 50% spadek PSA od wartości szczytowej PSA, wzrost PSA o 50% powyżej najniższego poziomu, pod warunkiem, że wzrost wynosi co najmniej 5 ng/ml lub powrót do wartości wyjściowych; jedna lub więcej nowych zmian w kośćcu, jak pokazano na skanie kości lub co najmniej 1,5 cm w najdłuższej średnicy na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym; spryt guza; wystąpienie zdarzenia klinicznego, w tym zgonu, określone przez badacza jako reprezentujące postęp choroby.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wartości ekspresji receptora androgenowego (AR) w krążących komórkach nowotworowych.
Ramy czasowe: co 8 tygodni
AR jest zdefiniowany jako 4 kategorie na podstawie obserwowanych danych: brak wykrywalnych komórek, niska ekspresja AR, normalna ekspresja AR i wysoka ekspresja AR.
co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Solvay Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15393B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj